Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Валидация хроматографических методик: контроль чистоты пиков и специфичности методик с использованием диодно-матричных детекторов (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-129-136

Полный текст:

Аннотация

Введение. При разработке и валидации методик определения примесей важно тестировать спектральную чистоту пиков (SPP) основных веществ с помощью диодно-матричных детекторов (DAD).

Текст. Подчеркнуто, что задачей тестирования SPP является обнаружение незаметных коэлюирующихся примесей под пиком основного вещества, а не контроль абсолютной чистоты пика. Тестирование SPP снижает риск получения недостаточно специфичной методики. В связи с этим рассмотрены основные критерии и ключевые моменты для оценки спектральной чистоты пиков при использовании компьютерных программ хроматографов Agilent, Shimadzu и Waters.

Заключение. Даны рекомендации, которые следует учитывать для корректной оценки спектральной чистоты пиков при разработке хроматографических методик и валидации их специфичности.

Об авторе

Н. А. Эпштейн
Департамент регистрации и разработки лекарственных средств ООО «ИРВИН 2»
Россия

Эпштейн Наум Аронович - заведующий лабораторией.

115446, Москва, Коломенский проезд, д. 13А.



Список литературы

1. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). ICH, 2005. 13 p.

2. United States Pharmacopoeia. <1225> Validation of compendial procedures. USP41-NF36. 2018.

3. Guidance on the validation of analytical methods for testing drugs. EAEU. 2018. 25 с. (In Russ.).

4. Bylund D., Danielsson R., Markides K. E. Peak purity assessment in liquid chromatography-mass spectrometry. J. Chromatography A. 2001;915: 43-52. Doi: https://doi.org/10.1016/S0021-9673(01)00543-X.

5. Dyrstad K., Hvattum Er., Jara S., Lie A. Peak-purity by LC-MS and LC-DAD (presentation). 2015.

6. Dong M. W. HPLC and UHPLC for Practicing Scientists, 2<sup>nd</sup> Ed. Hoboken, United States: Wiley. 2019.

7. Shockcor J. P. HPLC-NMR Pharmaceutical Applications. Du Pont Pharmaceuticals Co. Newark, NJ, USA: Elsevier. 2017. 271 р.

8. Shackman J. G., Kleintop B. L. Peak purity assessment in a tripleactive fixed-dose combination drug product related substances method using a commercial two-dimensional liquid chromatography system. J. Sep. Sci. 2014;37:2688-2695. Doi: https://doi.org/10.1002/jssc.201400515.

9. Zhang K., Wang J., Tsang M., Wigman L., Chetwyn N. TwoDimensional HPLC in Pharmaceutical Analysis. Amer. Pharm. Review. 2013;16(7):39-44.

10. Polstera J., Sauerwald N., Feucht W., Treutter D. New methods for spectrometric peak purity analysis in chromatography. J. Chromatography A. 1998;800:21-133. Doi: https://doi.org/10.1016/S0021-9673(97)01132-1

11. Levin Sh. Considerations in Peak Purity Measurements (presentation). 1999. 60 p.

12. Stahl M. Peak purity analysis in HPLC and CE using diode-array technology. Application. Waldbronn, Germany: Agilent Technologies. 2003. 16 p.

13. Papadoyannis I. N., Gika H. G. Peak Purity Determination with a Diode Array Detector. In Encyclopedia of Chromatography. N.Y.: Marcel Dekker, Inc. 2003.

14. Rutan S. C., Venkatramani C. J., Stoll D. R. Peak Purity in Liquid Chromatography, Part I: Basic Concepts, Commercial Software, and Limitations. LC-GC North America. 2018;36(2):100-110.

15. Cook D. W., Rutan S. C., Venkatramani C. J., Stoll D. R. Peak Purity in Liquid Chromatography, Part II: Potential of Curve Resolution Techniques. LC-GC North America. 2018;36(4):248-255.

16. Stoll D. R., Venkatramani C. J., Rutan S. C. Peak Purity in Liquid Chromatography, Part III: Using Two-Dimensional Liquid Chromatography. LC-GC North America. 2018;36(6):356-361.

17. Mas S., de Juan A. Peak Purity and Resolution of Chromatographic Data in Chemometrics in chromatography. Boca Raton: CRC Press. 2018.

18. Letter W. Peak Purity Determination by HPLC Diode Array Detector (DAD/PDA) based Chromatography Software (Limitations and Uses). Conference «HPLC diode array method development training course» presented at NJ (USA). 1996. Doi: https://doi.org/10.13140/RG.2.2.29067.90409.

19. Empower PDA Software Getting Started Guide. Waters Corporation. 2002. 145 р.

20. Agilent ChemStation for LC 3D Systems Understanding Your Spectra Module. Understanding Your Spectra Module. Agilent Technologies. 2008. 48 р.

21. LabSolutions Data Acquisition & Processing Theory Guide. Kyoto: Shimadzu Corporation. 2012. 84 р.

22. Tip #134: Working with 3D PDA data in Empower Software (Part 1). Available at: https://blog.waters.com/get-empowered-review-window-and-the-processing-method-tip-134-3d-pda-data.

23. Tip #135: Working with 3D PDA data in Empower Software (Part 2). Available at: https://blog.waters.com/get-empowered-review-window-and-the-processing-method-tip-135-3d-pda-data.

24. Tip #136: Working with 3D PDA data in Empower Software (Part 3). Available at: https://blog.waters.com/get-empowered-review-window-and-the-processing-method-tip-136-3d-pda-data.

25. Tip #137: Working with 3D PDA data in Empower Software (Part 4). Available at: https://blog.waters.com/get-empowered-review-window-and-the-processing-method-tip-137-3d-pda-data.

26. How do you set up the Purity Thresholds in Empower 3? Waters Knowledge Base: WKB11215.

27. Epshtein N. A. About stress experiments by developing / improving analytical methods and technology of drug substances and medicines. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug Development & Registration. 2016;3(16):118-132 (In Russ.).

28. Waters 996 Photodiode Detector: Peak Purity III. Interpretation of peak purity plots. Waters. 1996. Available at: https://www.waters.com/waters/library.htm?locale=en_US&lid=1536113

29. Mito (Shimadzu) Ya. Chromatogram Peak Purity Determination Apparatus. United States patent US 2014/0067283 A1, 2014 Mar. 6. Available at: https://patents.google.com/patent/US20140067283A1/en.


Для цитирования:


Эпштейн Н.А. Валидация хроматографических методик: контроль чистоты пиков и специфичности методик с использованием диодно-матричных детекторов (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):129-136. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-129-136

For citation:


Epshtein N.A. Validation of Chromatographic Methods: Checking the Peak Purity and the Specificity of Methods with Diode Array Detectors (Review). Drug development & registration. 2020;9(3):129-136. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-129-136

Просмотров: 804


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)