Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Получение таблеток динитрата 2-фенил-9-диэтиламиноэтилимидазо[1,2-α]бензимидазола и разработка методик контроля их качества

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-62-67

Полный текст:

Аннотация

Введение. В настоящее время для лечения язвенной болезни желудка применяются лекарственные средства с комбинированным действием. Для устранения возможных побочных эффектов применяемых средств продолжается поиск новых молекул для создания более эффективных и безопасных Н2-рецепторов гистамина. В качестве возможного решения указанных проблем нами исследована субстанция динитрата 2-фенил-9-диэтиламиноэтилимидазо[1,2-α]бензимидазола (ДФДБ).
Цель. Целью настоящего исследования явилось получение таблеток динитрата 2-фенил-9-диэтиламиноэтилимидазо[1,2-α]бензимидазола и разработка методик контроля их качества.
Материалы и методы. Объектом изучения являлись таблетки на основе субстанции ДФДБ. Изучали физико-химические и технологические свойства таблетированной лекарственной формы. Фармако-технологические и физико-химические показатели определяли по методикам Государственной фармакопеи XIV издания. Идентификацию и количественное определение ДФДБ в таблетках проводили методом ВЭЖХ.
Результаты и обсуждение. На основе физико-химических свойств и определения основных технологических показателей ДФДБ разработана оптимальная технология таблетирования. Разработан оптимальный состав таблеток. Идентификацию таблеток предлагается проводить с использованием ВЭЖХ в сравнении состандартным образцом ДФДБ. Родственные примеси, согласно полученным данным, не превышают 0,1 %. Нами было установлено, что антимикробное действие таблетки не оказывают. Анализируемые таблетки соответствуют категории 3А. Содержание ДФДБ должно быть от 95 до 105 % от заявленного количества в одной таблетке. В ходе анализа нами проведены биофармацевтические и технологические исследования готовой лекарственной формы в процессе хранения в условиях долгосрочного испытания стабильности в банках полимерных с навинчивающимися крышками. Показано, что выбранный состав вспомогательных веществ и технология получения обеспечивают стабильность готовой лекарственной форме в течение двух лет хранения при соблюдаемых условиях. Для выбора технологии таблетирования проанализированы основные технологические свойства субстанции ДФДБ. Осуществлен выбор вспомогательных веществ и состав пленочного покрытия.
Заключение. Разработана технология и предложена стандартизация таблеток на основе субстанции ДФДБ.

Об авторах

А. М. Доманина
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ПМФИ, филиал ФГБОУ ВО «ВолгГМУ» Минздрава России)
Россия

Доманина Ангелина Михайловна

357532, г. Пятигорск-32, пр. Калинина, д. 11



М. В. Черников
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ПМФИ, филиал ФГБОУ ВО «ВолгГМУ» Минздрава России)
Россия

357532, г. Пятигорск-32, пр. Калинина, д. 11



И. П. Ремезова
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ПМФИ, филиал ФГБОУ ВО «ВолгГМУ» Минздрава России)
Россия

357532, г. Пятигорск-32, пр. Калинина, д. 11



Э. Ф. Степанова
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ПМФИ, филиал ФГБОУ ВО «ВолгГМУ» Минздрава России)
Россия

357532, г. Пятигорск-32, пр. Калинина, д. 11

SPIN-код автора на eLIBRARY.RU: 7965-9471



А. М. Шевченко
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ПМФИ, филиал ФГБОУ ВО «ВолгГМУ» Минздрава России)
Россия

357532, г. Пятигорск-32, пр. Калинина, д. 11



А. В. Морозов
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России, лаборатория аналитических методов исследования
Россия

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6



Список литературы

1. Спасов А. А., Петров В. И., Анисимова В. А., Минкин В. И., Черников М. В. Лекарственная субстанция для подавления геликобактероподобных эрозивно-язвенных повреждений слизистой оболочки желудка. Патент РФ № 2395282.

2. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издания. ОФС.1.2.1.2.0005.15. Т. 1. М.: ФЕМБ; 2018. 1814 с.

3. Алексеев К. В., Кедик С. А., Блынская Е. В., Алексеев В.К., Масленникова Н. В. Фармацевтическая технология. Таблетки. М.: ИФТ; 2015. С. 477–565.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издания. ОФС.1.2.2.0001.15. Т. 1. М.: ФЕМБ; 2018. 914 c.

5. Ступина Д. О., Ремезова И. П., Морозов А. В. Разработка способов контроля качества субстанции РУ-64. Во имя жизни и здоровья: материалы 71-й Международной научно-практической конференции. Пятигорск; 2018. С. 88–97.


Дополнительные файлы

1. Графический абстракт
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Метаданные

Для цитирования:


Доманина А.М., Черников М.В., Ремезова И.П., Степанова Э.Ф., Шевченко А.М., Морозов А.В. Получение таблеток динитрата 2-фенил-9-диэтиламиноэтилимидазо[1,2-α]бензимидазола и разработка методик контроля их качества. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):62-67. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-62-67

For citation:


Domanina A.M., Chernikov M.V., Remezova I.P., Stepanova E.F., Shevchenko A.M., Morozov A.V. Preparation of 2-phenyl-9-diethylaminoethylimidazo[1,2-α]benzimidazole dinitrate tablets and development of quality control methods. Drug development & registration. 2021;10(2):62-67. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-62-67

Просмотров: 427


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)