ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОКСИФЛОКСАЦИНАДЛЯ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ
Аннотация
Об авторах
Л. А. МеньшиковаРоссия
А. А. Львова
Россия
И. Е. Шохин
Россия
Ю. Е. Болдина
Россия
Т. Н. Комаров
Россия
Ю. В. Медведев
Россия
Список литературы
1. Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/ (дата обращения 16.03.16).
2. М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 1216 с.
3. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р. - М. 2011.
4. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». - М. 2015.
5. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». - М. 2015.
6. И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 3. С. 92-95.
7. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 264 с.
8. USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».
9. К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.
10. URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2012October.pdf (дата обращения 11.11.2015).
11. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
Рецензия
Для цитирования:
Меньшикова Л.А., Львова А.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОКСИФЛОКСАЦИНАДЛЯ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):94-97.
For citation:
Menshikova L.A., Lvova A.A., Shohin I.E., Boldina Yu.E., Komarov T.N., Medvedev Yu.V. VALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR MOXIFLOXACINE TABLETS. Drug development & registration. 2016;(2):94-97. (In Russ.)