VALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR MOXIFLOXACINE TABLETS
Abstract
Validation of UV-spectrometry assay method for dissolution profile test for levofloxacine tablets was carried out. The evaluated validation characteristics were: specificity, linearity, accuracy, precision, and analytical range. It was shown than main validation characteristics meet the Russian State Pharmacopoeia XIII requirements.
About the Authors
L. A. Menshikova
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
A. A. Lvova
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
I. E. Shohin
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.;
FSBIS SCBMT FMBA
Russian Federation
Russian Federation
Yu. E. Boldina
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
T. N. Komarov
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
Yu. V. Medvedev
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University;
Center of Pharmaceutical Analytics Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/ (дата обращения 16.03.16).
2. М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 1216 с.
3. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р. - М. 2011.
4. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». - М. 2015.
5. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». - М. 2015.
6. И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 3. С. 92-95.
7. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 264 с.
8. USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».
9. К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.
10. URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2012October.pdf (дата обращения 11.11.2015).
11. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
Review
For citations:
Menshikova L.A., Lvova A.A., Shohin I.E., Boldina Yu.E., Komarov T.N., Medvedev Yu.V. VALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR MOXIFLOXACINE TABLETS. Drug development & registration. 2016;(2):94-97. (In Russ.)
Views:
1589
Email this article 