ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОКСИФЛОКСАЦИНАДЛЯ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ
Аннотация
Проведена валидация методики количественного определения моксифлоксацина. Количественное определение проводили методом УФ-спектрофотометрии. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, аналитическая область. По результатам исследования основные валидационные харакеристики метода соответствуют критериям приемлемости, приведенным в ГФ РФ XIII, ОФС «Валидация аналитических методик».
Об авторах
Л. А. Меньшикова
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Россия
Россия
А. А. Львова
ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия
Россия
И. Е. Шохин
ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»);
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия
Россия
Ю. Е. Болдина
ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия
Россия
Т. Н. Комаров
ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия
Россия
Ю. В. Медведев
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова;
ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия
Россия
Список литературы
1. Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/ (дата обращения 16.03.16).
2. М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 1216 с.
3. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р. - М. 2011.
4. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». - М. 2015.
5. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд., ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». - М. 2015.
6. И.Е. Шохин, Г.В. Раменская, К.С. Давыдова. Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение» // Химико-фармацевтический журнал. 2011. Т. 45. № 3. С. 92-95.
7. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 264 с.
8. USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».
9. К.С. Давыдов, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2010. № 5. С. 42-43.
10. URL: http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2012October.pdf (дата обращения 11.11.2015).
11. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.
Рецензия
Для цитирования:
Меньшикова Л.А., Львова А.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОКСИФЛОКСАЦИНАДЛЯ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):94-97.
For citation:
Menshikova L.A., Lvova A.A., Shohin I.E., Boldina Yu.E., Komarov T.N., Medvedev Yu.V. VALIDATION OF UV-SPECTROMETRY ASSAY METHOD FOR DISSOLUTION PROFILE TEST FOR MOXIFLOXACINE TABLETS. Drug development & registration. 2016;(2):94-97. (In Russ.)
Просмотров:
1590
Послать статью по эл. почте 