DEVELOPMENT AND VALIDATION OF THE METHOD FOR DETERMINING THE QUANTITATIVE CONTENT 5-[2-(3-TRET-BUTYLAMINO-2-HYDROXYPROPOXY)PHENOXYMETHYL]-3-METHYL-1,2,4-OXADIAZOLEHYDROCHLORIDE IN OCULAR DRUG FILMS FOR THE TREATMENT OF OPEN-ANGLE GLAUCOMA
Abstract
Developed method for the quantitative determination of 5-[2-(3-tret-butylamino-2-hydroxypropoxy) phenoxymethyl]-3-methyl-1,2,4-oxadiazole hydrochloride in polymer drug films by UV-spectrometry. The method was validated by indicators such as accuracy, specificity, analytical area, the linearity and convergence. The method can be used for the quantitative determination of 5-[2-(3-tret-butylamino-2-hydroxypropoxy)phenoxymethyl]-3-methyl-1,2,4-oxadiazole hydrochloride in polymer drug films.
About the Authors
M. V. Bolshakova
SBEI HPE Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical Academy
Russian Federation
Russian Federation
M. A. Burakova
SBEI HPE Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical Academy
Russian Federation
Russian Federation
B. O. Alekseev
LLC «Scientificproduction firm «KEM»
Russian Federation
Russian Federation
References
1. В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская, В.В. Беляев, Ж.И. Аладышева, А.П. Мешковский. Валидация в производстве лекарственных средств. - М.: Русский Врач, 2010. 286 с.
2. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». - М. 290 с.
3. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1. - М. 2015. 1470 с.
4. М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 2012. 1216 с.
5. МУ 3.3.2.1886-04. Методические указания «Валидация методов контроля химических и физико- химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов». - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2004. 38 с.
6. Национальное руководство по глаукоме / Под ред. Е.А. Егорова, Ю.С. Астахова, А.Г. Щуко. - М.: Дом печати «Столичный бизнес», 2008. 138 с.
7. Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/ (дата обращения 04.02.2016).
Review
For citations:
Bolshakova M.V., Burakova M.A., Alekseev B.O. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF THE METHOD FOR DETERMINING THE QUANTITATIVE CONTENT 5-[2-(3-TRET-BUTYLAMINO-2-HYDROXYPROPOXY)PHENOXYMETHYL]-3-METHYL-1,2,4-OXADIAZOLEHYDROCHLORIDE IN OCULAR DRUG FILMS FOR THE TREATMENT OF OPEN-ANGLE GLAUCOMA. Drug development & registration. 2016;(2):98-103. (In Russ.)
Views:
724
Email this article 