Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ОСОБЕННОСТИ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА И ПЕРСПЕКТИВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЖИРНЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ МАСЕЛ И МАСЛЯНЫХ ЭКСТРАКТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (ОБЗОР)

Полный текст:

Аннотация

Масла жирные растительные - это природные смеси, состоящие из триацилглицеридов. В состав жирных масел могут входить различные биологически активные вещества, которые обуславливают соответствующее фармакологическое действие жирного масла. Долгое время (с 1968 по 2015 гг.) в нашей стране контроль качества жирных растительных масел (РМ) регламентировался требованиями обшей фармакопейной статьи (ОФС) Государственной фармакопеи (ГФ) СССР X изд. В связи с этим впервые для отечественной Фармакопеи XIII изд. разработан гармонизированный с Европейской Фармакопеей проект ОФС «Масла жирные растительные», в который включены современные требования к качеству и безопасности жирных РМ. Масляные экстракты (МЭ) фармацевтического назначения в настоящее время широко представлены на фармацевтическом рынке в качестве косметических и массажных масел. Для определения соответствия МЭ рекомендуется использовать нормативы СанПин 2.3.2.1078-01 для БАД на основе РМ, ГОСТов и ТУ. В то же время следует отметить, что многие понятия, характеризующие качество растительных масел, трактуются по-разному в соответствующих ГОСТах и ГФ XIII изд. Возникла необходимость обновления и совершенствования гармонизированных с ОФС ГФ XIII изд. фармакопейных статей и другой нормативной документации на отдельные виды масел, применяемых в фармации. В работе проведен анализ современного состояния, перспектив развития и совершенствования подходов к стандартизации и оценке качества РМ и МЭ фармацевтического назначения.

Об авторе

О. В. Тринеева
ФГБОУ ВО «Воронежский государственный университет»
Россия


Список литературы

1. ОФС «Масла жирные растительные» // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey (дата обращения 11.10.2015).

2. Н.С. Терешина, З.П. Костенникова, И.А. Самылина. Масла, используемые для получения гомеопатических лекарственных форм // Фармация. 2011. № 8. С. 48-51.

3. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. С. 483-485.

4. А.Н. Шиков, В.Г. Макаров, В.Е. Рыженков. Растительные масла и масляные экстракты: технология, стандартизация, свойства. - М.: Русский врач, 2004. С. 100-112.

5. С.А. Минина, И.Е. Каухова. Химия и технология фитопрепаратов. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2004. С. 252.

6. СанПин 2.3.21078-01. Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов от 14.11.2001/22.03.02. URL: http://www.service-holod.ru/SanPiN2/SanPiN_2_3_2_1078_01.htm (дата обращения 21.02.2016).

7. ГОСТ 18848-73. Масла растительные. Показатели качества. Термины и определения. - М.: Стандартинформ, 2005. 5 с.

8. ГОСТ Р 52465-2005. Масло подсолнечное. - М.: Изд- во стандартов, 2007. 16 с.

9. ГОСТ 6757-96. Масло касторовое техническое. - М.: Изд-во стандартов, 1997. 7 с.

10. ГОСТ 8808-2000. Масло кукурузное. - М.: Изд-во стандартов, 2002. 11 с.

11. ГОСТ 8990-59. Масло кунжутное. - М.: Изд-во стандартов, 2003. 6 с.

12. ГОСТ Р 53510-2009. Масло соевое. - М.: Изд-во стандартов, 2010. 14 с.

13. ГОСТ 1128-75. Масло хлопковое рафинированное. - М.: Изд-во стандартов, 2003. 9 с.

14. ГОСТ 5791-81. Масло льняное техническое. - М.: Изд-во стандартов, 2003. 7 с.

15. ГОСТ 10113-62. Масло рыжиковое. - М.: Изд-во стандартов, 2003. 5 с.

16. ГОСТ Р 53457-2009. Масло рапсовое. - М.: Изд-во стандартов, 2010. 14 с.

17. ГОСТ 10766-64 с изменениями и дополнениями. Масло кокосовое. - М.: Изд-во стандартов, 1964. 7 c.

18. ГОСТ Р 53776-2010. Масло пальмовое рафинированное. - М.: Изд-во стандартов, 2010. 11 с.

19. ФС 42-3873-99. Масло облепиховое в ректокапсулах по 0,55 для детей. неполная информация

20. ФС 42-42-10179-99. Масло шиповника. - М.: Изд-во стандартов, 1999. 16 с.

21. ГОСТ 31663-2012. Масла растительные и жиры животные. Определение методом газовой хроматографии массовой доли метиловых эфиров жирных кислот. - М.: Стандартинформ, 2013. 11 с.

22. ГОСТ 31665-2012. Масла растительные и жиры животные. Получение метиловых эфиров жирных кислот. - М.: Стандартинформ, 2013. 11 с.

23. ГОСТ 5472-50. Масла растительные. Определение запаха, цвета и прозрачности. 1990. С. 9-12.

24. ГОСТ 5482-90. Масла растительные. Метод определения показателя преломления. - М.: Изд-во стандартов, 1992. С. 56-57.

25. ГОСТ 5478-90. Масла растительные и натуральные жирные кислоты. Метод определения числа омыления. - М.: Изд-во стандартов, 1992. С. 39-41.

26. ГОСТ 5477-93. Масла растительные. Метод определения цветности. - М.: Изд-во стандартов, 1995. С. 33-37.

27. ГОСТ 50457-92. Масла растительные. Методы определения кислотного числа. - М.: Изд-во стандартов, 1992. С. 177-180.

28. ГОСТ Р 54896-2012. Масла растительные. Определение показателей качества и безопасности методом спектроскопии в ближней инфракрасной области. - М.: Стандартинформ, 2012. 11 с.

29. Патент РФ № 2119161. МПК G 01 N 33/00. Способ потенциометрического определения кислотного числа растительного масла / В.Е. Акулинин, О.Е. Рувинский, С.Я. Шарудина; патентообл. Кубанский государственный технологический университет; заявл. 20.05.1997; опубл. 20.09.1998.

30. О.В. Чечета. Исследования по стандартизации и оценке качества растительных масел и масляных экстрактов, применяемых в фармации: дисс. … к.фарм.н. - Курск. 2009.

31. ГОСТ 5475-69. Масла растительные. Методы определения йодного числа. - М.: Изд-во стандартов, 1987. С. 20-23.

32. А.В. Луговой, Н.И. Чертков, А.Г. Сергеев, А.Н. Миронова. Хранение растительных масел и жиров. - М.: Агропромиздат, 1989. С. 19-23.

33. ГОСТ 51487-99. Масла растительные. Метод определения перекисного числа. - М.: Изд-во стандартов, 1999. С. 89-93.

34. ГОСТ 31756-2012. Жиры и масла животные и растительные. Определение анизидинового числа. - М.: Стандартинформ, 2014. 12 с.

35. ГОСТ Р 55810-2013. Метод определения тиобарбитурового числа. - М.: Стандартинформ, 2014. 6 с.

36. О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Определение спектральных характеристик спиртовых растворов растительных масел и масляных экстрактов методом УФ-спектрофотометрии // Вестник ВГУ. Серия: Химия, Биология, Фармация. 2007. № 2. C. 171-173.

37. О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин, О.В. Фролова. Оценка качества растительных масел и масляных экстрактов, применяемых в фармации // Вестник ВГУ. Серия: Химия, Биология, Фармация. 2007. № 2. C. 174-177.

38. Е.Ф. Сафонова. Выделение и изучение фосфолипидов масла семян амаранта: автореф. дисс. … к.х.н. - М. 2004. 28 с.

39. М.В. Гаврилин, Л.С. Ушакова, М.В. Гаврилова. Альтернативные показатели качества жирных масел // Сборник науч. трудов «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции». - Пятигорск. 2009. Вып. 64. С. 261-263.

40. Н.Н. Глущенко, Т.А. Лобаева, Т.А. Байтукалов и др. Анализ показателей качества фитопрепаратов на основе жирных растительных масел // Фармация. 2005. № 3. С. 7-9.

41. Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин, А.А. Назарова и др. Проблемы стандартизации растительных масел и масляных экстрактов // Тезисы докл. 2-й Всероссийской научно-методической конференции «Фармобразование-2005». - Воронеж. 2005. C. 389-391.

42. О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Экспресс-анализ в оценке качества растительных масел и масляных экстрактов // Материалы IX Международной научно-практической конференции «Здоровье и образование в XXI веке». - М. 2008. C. 199-200.

43. О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, С.В. Снопов, А.И. Сливкин. Исследование спектральных характеристик растительных масел и масляных экстрактов, применяемых в фармации // Материалы Всероссийской с международным участием научно-методической конференции «Фармобразование-2010», Ч. II. - Воронеж. 2010. C. 403-406.

44. О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Исследование возможности применения ИК-спектроскопии для стандартизации и оценки качества растительных масел и масляных экстрактов // Тезисы докл. 4-й Всероссийской с международным участием научно-методической конференции «Фармобразование-2010», Ч. II. - Воронеж. 2010. C. 394-398.

45. Н.С. Арутюнян, Е.П. Корнена. Фосфолипиды растительных масел // М.: Агропромиздат, 1986. 256 с.

46. Н.А. Тюкавкина, А.С. Берлянд, Т.Е. Елизарова и др. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств: учебное пособие / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. - М.: Медицинское информационное агенство, 2008. 384 с.

47. В.И. Дейнека, Л.А. Дейнека, Н.Г. Габрук и др. Анализ растительных масел с использованием ВЭЖХ // Журнал аналитической химии. 2003. Т. 58. № 12. C. 1294-1299.

48. В.И. Денисов, Л.А. Дейнека. Анализ растительных масел методом микроколоночной высокоэффективной жидкостной хроматографии // Журнал аналитической химии. 2004. Т. 59. № 9. C. 993-997.

49. О.Б. Рудаков, К.К. Полянский. Хроматографическая идентификация растительных масел // Хранение и переработка сельхозсырья. 2001. № 10. C. 37-40.

50. О.Б. Рудаков, К.К. Полянский. Развитие метода интерпретации хроматограмм животных жиров // Хранение и переработка сельхозсырья. 2001. № 10. C. 40-42.

51. European Pharmacopoeia: Supplement, 1997. 2nd ed. - Strasbourg: Council of Europe, 1996. XVIII. 1765 р.

52. European Pharmacopoeia: Supplement, 2001. 3rd ed. - Strasbourg: Council of Europe, 2000. V.XIV. 1705 p.

53. European Pharmacopoeia: Supplement. 6th ed. - Strasbourg: Council of Europe, 2008. 3905 p.

54. О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Идентификация растительных масел и масляных экстрактов методом ТСХ // Сорбционные и хроматографические процессы. 2008. Вып. 4. C. 646-653.

55. О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Применение метода тонкослойной хроматографии для идентификации растительных масел и масляных экстрактов // Сборник материалов XVI национального конгресса «Человек и лекарство». - М. 2009. C. 765-766.

56. О.А. Рабина, А.И. Вялков, Е.И. Черняк и др. Анализ хроматографических профилей жирных кислот, токоферолов и стеринов как метод идентификации и прогнозирования свойств растительных масел и продуктов // Тезисы докл. V Всероссийской научной конференции «Химия и технология растительных веществ». - Уфа. 2008. C. 245.

57. О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин, Г.А. Оголь. Определение суммы каротиноидов в растительных маслах и масляных экстрактах // Тезисы докл. 3-й Всероссийской научно-методической конференции «Фармобразование-2007». Ч. I. - Воронеж. 2007. C. 306-308.

58. О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Изучение каротиноидного состава растительных масел плодов облепихи и шиповника методом ТСХ // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2011. Т. 9. № 2. С. 3-6.

59. Э.Э. Котова. К вопросу о стандартизации некоторых жирных растительных масел и препаратов на их основе // Фармаком. 2004. № 2. С. 1-9.

60. Е.Е. Чупандина, О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Определение витамина Е в растительных маслах // Фармация. 2009. № 6. С. 12-16.

61. О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Определение α-токоферола в жирных растительных маслах и масляных экстрактах методом хроматографии в тонком слое сорбента // Сборник материалов XIV национального конгресса «Человек и лекарство». - М. 2007. C. 778.

62. О.В. Рыбакова, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Определение токоферолов методом хроматографии в тонком слое сорбента // Химико-фармацевтический журнал. 2008. Т. 42. № 8. C. 31-34.

63. ГОСТ 30417-96. Методы определения массовых долей витаминов А и Е в растительных маслах. - М.: Изд-во стандартов, 1997. 102 с.

64. О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, С.В. Снопов, А.И. Сливкин. Определение флавоноидов в растительных маслах методом дифференциальной спектрофотометрии // Тезисы докл. Всероссийской с международным участием научно-методической конференции «Фармобразование-2010». Ч. II. Воронеж, 20-22 апреля (2010). С. 399-402.

65. И.П. Рудакова, О.И. Терешкина, И.А. Самылина. Антиоксиданты в жирных маслах и их идентификация // Фармация. 2015. № 7. С. 54-56.

66. И.В. Бабенкова, Ю.О. Теселкин, Н.А. Тюкавкина и др. Антиоксидантная активность масла из зародышей пшеницы // Фармация. 2001. № 2. С. 15-18.

67. О.В. Тринеева, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин, И.И. Сафонова. Определение антиоксидантной активности растительных масел и масляных экстрактов, применяемых в фармации // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2013. Т. 79. № 2. С. 26-27.

68. ГОСТ 5480-59. Масла растительные. Методы определения мыла. - М.: Изд-во стандартов, 1990. С. 45-46.

69. ГОСТ 50456-92. Масла растительные. Метод определения содержания влаги и летучих веществ. - М.: Изд-во стандартов, 1994. С. 192-194.

70. О.В. Чечета, Е.Ф. Сафонова, А.И. Сливкин. Изучение степени чистоты растительных масел и масляных экстрактов // Тезисы докл. межрегиональной научно-методической конференции «Проблемы здоровьесбережения школьников и студентов. Новые научные тенденции в медицине и фармации». - Воронеж, 2008. C. 482-483.

71. ТР ТС 024/2011. Технический регламент на масложировую продукцию. 2011. 37 с.


Для цитирования:


Тринеева О.В. ОСОБЕННОСТИ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА И ПЕРСПЕКТИВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЖИРНЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ МАСЕЛ И МАСЛЯНЫХ ЭКСТРАКТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (ОБЗОР). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):114-134.

For citation:


Trineeva O.V. FEATURES QUALITY ASSESSMENT AND PROSPECTS STANDARTIZATION FATTY OILS AND OIL EXTRACTS FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES (REVIEW). Drug development & registration. 2016;(2):114-134. (In Russ.)

Просмотров: 86


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)