ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ИННОВАЦИОННОГО АНТИРЕТРОВИРУСНОГО ПРЕПАРАТА НИКАВИР® И ЕГО ФИКСИРОВАННОЙ КОМБИНАЦИИ С ЛАМИВУДИНОМ (ФОСФАЛАДИН®)
Аннотация
Экспериментально определена биофармацевтическая растворимость фосфазида, на основании чего он отнесен к 3 классу БКС. Изучена сравнительная кинетика растворения инновационного препарата Никавир® (таблетки 400 мг относительно таблеток 200 мг) в трех средах растворения с рН 1,2, 4,5, 6,8. Показана эквивалентность профилей исследуемых лекарственных средств. Изучена сравнительная кинетика растворения фиксированной комбинации фосфазида и ламивудина - Фосфаладин® 150 мг + 400 мг относительно препаратов Никавир® 400 мг и Эпивир® 150 мг в трех средах растворения с рН 1,2; 4,5; 6,8. Для ламивудина показана эквивалентность профилей растворения во всех средах растворения без математической оценки. Для фосфазида показана эквивалентность профилей растворения без математической оценки в среде с рН 1,2. Изученная серия препарата Фосфаладин® была рекомендована в качестве серии-клинического кандидата для последующего проведения исследования биоэквивалентности.
Об авторах
И. Е. Шохин
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия
Россия
Ю. В. Медведев
ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия
Россия
Т. Н. Комаров
ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия
Россия
О. В. Климова
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Россия
Россия
Б. В. Бровченко
ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.»
Россия
Россия
Список литературы
1. Регистр лекарственных средств России: РЛС. Энциклопедия лекарств. URL: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_3057.htm (дата обращения 11.04.2016).
2. Электронная версия справочника «Регистр лекарственных средств России». URL: http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_2338.htm (дата обращения 11.04.2016).
3. United States Pharmacopoeia 38-NF 33.
4. The Japanese Pharmacopoeia 16. 2007.
5. Инструкция по медицинскому применению препарата Никавир®.
6. S. Strauch et al. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Lamivudine // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2011. V. 100. № 6. P. 2054-2063.
Рецензия
Для цитирования:
Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Климова О.В., Бровченко Б.В. ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ИННОВАЦИОННОГО АНТИРЕТРОВИРУСНОГО ПРЕПАРАТА НИКАВИР® И ЕГО ФИКСИРОВАННОЙ КОМБИНАЦИИ С ЛАМИВУДИНОМ (ФОСФАЛАДИН®). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):136-145.
For citation:
Shohin I.E., Medvedev Yu.V., Komarov T.N., Klimova O.V., Brovchenko B.V. DISSOLUTION PROFILE STUDY FOR INNOVATION ANTI-RETROVIRAL DRUG PRODUCT NIKAVIR® AND ITS FIXED COMBINATION WITH LAMIVUDINE (PHOSPHALADINE®). Drug development & registration. 2016;(2):136-145. (In Russ.)
Просмотров: 645
Послать статью по эл. почте 