CLINICAL DEVELOPMENT STRATEGY FOR COPIES OF PREVIOUSLY REGISTERED DRUGS. PART 3. PROTOCOL OF CLINICAL TRIAL OF BIOEQUIVALENCE
Abstract
Recommendations presented in the article are based on current regulations and guidelines of regulatory authorities on clinical trials of bioequivalence and professional experience of authors and will be useful for medical writers to plan clinical trial lege artis. Article gives information about choice of inclusion / exclusion criteria, reference, dosages evaluated, study design, bioanalytical method validation, outcome measures and acceptance criteria for resulting protocol.
About the Authors
K. A. Yatsenko
Centre of Clinical Trials. Co Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
E. A. Kuznetsov
Centre of Clinical Trials. Co Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
A. V. Arkadjeva
Centre of Clinical Trials. Co Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
V. S. Berezina
Centre of Clinical Trials. Co Ltd.
Russian Federation
Russian Federation
References
1. А.Н. Миронов. Основные направления деятельности и перспективы развития федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации // Ведомости НЦЭСМП. 2011. № 1. С. 4-10.
2. K.K. Midha, G. McKay. Bioequivalence; its history, practice, and future // AAPS J. 2009. № 11(4). Р. 664-670.
3. D. Carpenter, D. Tobbell. Bioequivalence: the regulatory career of a pharmaceutical concept // Bull Hist Med. 2011. № 85(1). Р. 93-131.
4. С.Ю. Марцевич, С.Н. Толпыгина. Оригинальные лекарственные препараты и их копии: проблема выбора // Артериальная гипертензия. Лекция для врачей. 2009. № 2(15). С. 48-51.
5. Guideline on the investigation of bioequivalence / EMA. 2010.
6. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с изменениями на 29 декабря 2015 года.
7. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1. / ФГБУ НЦЭСМП. - М.: Гриф и К, 2014. C. 186-215.
8. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 02.02.2015.
9. ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. - М.: Стандартинформ, 2006. 34 с.
10. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. - М. 2008.
11. Руководство по исследованию биоэквивалентности № CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Соrr, утв. 20.01.2010 Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам. [EMA. Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010.]
12. Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов для внутреннего применения - общее рассмотрение (март 2003). [Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations. FDA. 2003.]
13. Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности отдельных лекарственных препаратов (641 препарат). Июнь 2010. [Bioequivalence Recommendations for Specific Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, June 2010.]
14. А.В. Аркадьева, К.А. Яценко, В.С. Березина. Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Часть 2. Качественный обзор литературных данных // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 3(12). С. 166-169.
15. Proposal to Waive in Vivo Bioequivalence Requirements for WHO Model List of Essential Medicines Immediate-release, Solid Oral Dosage Forms // WHO Technical Report Series. 2006. № 937. Annex 8.
16. А.В. Соколов, Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов, Е.Б. Нечаева, С.Е. Милкина. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012. № 1. С. 43-49.
Review
For citations:
Yatsenko K.A., Kuznetsov E.A., Arkadjeva A.V., Berezina V.S. CLINICAL DEVELOPMENT STRATEGY FOR COPIES OF PREVIOUSLY REGISTERED DRUGS. PART 3. PROTOCOL OF CLINICAL TRIAL OF BIOEQUIVALENCE. Drug development & registration. 2016;(2):158-164. (In Russ.)
Views:
839
Email this article 