СТРАТЕГИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ КОПИЙ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ЧАСТЬ 3. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
Аннотация
Приведенные в данной статье рекомендации, основанные на действующих в настоящее время нормативных документах и указаниях регуляторных органов по проведению клинических исследований биоэквивалентности и на профессиональном опыте авторов, помогут «медицинскому писателю» правильно спланировать клиническое исследование. В статье представлена информация о критериях выбора субъекта исследования, референтного препарата, оцениваемых доз и дизайна исследования, указаны ключевые характеристики биоаналитического метода, а так же описаны параметры оценки биоэквивалентности и критерии оценки итогового протокола.
Об авторах
К. А. Яценко
ООО «Центр клинических исследований»
Россия
Россия
Е. А. Кузнецов
ООО «Центр клинических исследований»
Россия
Россия
А. В. Аркадьева
ООО «Центр клинических исследований»
Россия
Россия
В. С. Березина
ООО «Центр клинических исследований»
Россия
Россия
Список литературы
1. А.Н. Миронов. Основные направления деятельности и перспективы развития федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации // Ведомости НЦЭСМП. 2011. № 1. С. 4-10.
2. K.K. Midha, G. McKay. Bioequivalence; its history, practice, and future // AAPS J. 2009. № 11(4). Р. 664-670.
3. D. Carpenter, D. Tobbell. Bioequivalence: the regulatory career of a pharmaceutical concept // Bull Hist Med. 2011. № 85(1). Р. 93-131.
4. С.Ю. Марцевич, С.Н. Толпыгина. Оригинальные лекарственные препараты и их копии: проблема выбора // Артериальная гипертензия. Лекция для врачей. 2009. № 2(15). С. 48-51.
5. Guideline on the investigation of bioequivalence / EMA. 2010.
6. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с изменениями на 29 декабря 2015 года.
7. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1. / ФГБУ НЦЭСМП. - М.: Гриф и К, 2014. C. 186-215.
8. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 02.02.2015.
9. ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. - М.: Стандартинформ, 2006. 34 с.
10. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. - М. 2008.
11. Руководство по исследованию биоэквивалентности № CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Соrr, утв. 20.01.2010 Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам. [EMA. Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010.]
12. Исследования биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов для внутреннего применения - общее рассмотрение (март 2003). [Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations. FDA. 2003.]
13. Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности отдельных лекарственных препаратов (641 препарат). Июнь 2010. [Bioequivalence Recommendations for Specific Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, June 2010.]
14. А.В. Аркадьева, К.А. Яценко, В.С. Березина. Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Часть 2. Качественный обзор литературных данных // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015. № 3(12). С. 166-169.
15. Proposal to Waive in Vivo Bioequivalence Requirements for WHO Model List of Essential Medicines Immediate-release, Solid Oral Dosage Forms // WHO Technical Report Series. 2006. № 937. Annex 8.
16. А.В. Соколов, Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов, Е.Б. Нечаева, С.Е. Милкина. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012. № 1. С. 43-49.
Рецензия
Для цитирования:
Яценко К.А., Кузнецов Е.А., Аркадьева А.В., Березина В.С. СТРАТЕГИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ КОПИЙ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ЧАСТЬ 3. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):158-164.
For citation:
Yatsenko K.A., Kuznetsov E.A., Arkadjeva A.V., Berezina V.S. CLINICAL DEVELOPMENT STRATEGY FOR COPIES OF PREVIOUSLY REGISTERED DRUGS. PART 3. PROTOCOL OF CLINICAL TRIAL OF BIOEQUIVALENCE. Drug development & registration. 2016;(2):158-164. (In Russ.)
Просмотров:
820
Послать статью по эл. почте 