В Программе конференции

26 апреля

Сессия 1

Пленарное заседание

 Секционные заседания

• Биоаналогичные лекарственные препараты – регуляторное поле ЕАЭС
• Актуальные вопросы формирования регистрационного досье – особенности комплектации модуля 3 для различных лекарственных форм
• От фармразработки к регистрации
• Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GLP

 27 апреля

Сессия 2

Тематическая сессия

• Регистрационные процедуры по правилам Союза. Текущее правоприменение. Проблемы. Пути решения

Секционные заседания

• Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GCP
• Экспертиза качества биотехнологических лекарственных средств
• Обоснование срока годности ЛП в регистрационном досье: исследование стабильности
• Физико-химические методы испытаний при проведении экспертизы качества лекарственных средств

28 апреля

Сессия 3

Секционные заседания

• Электронное взаимодействие в рамках регистрационных процедур Союза. Опыт экспертного учреждения Российской Федерации
• Фокусы инноваций в фармацевтической отрасли
• Основные направления оценки соотношения польза/риск в рамках правил ЕАЭС
• Фармакопея ЕАЭС и регистрационные процедуры
• Оценка данных по изучению стабильности лекарственных средств при проведении экспертизы

29 апреля

Сессия 4

Секционные заседания

• Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GVP – последние изменения
• Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GMP
• Актуальные вопросы экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций
• Процедуры трансфера в регистрации и инспектировании производства

Круглый стол

• Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков