По итогам первичного анализа данных клинического исследования III фазы TACKLE, в ходе которого оценивалась эффективность препарата на основе моноклональных антител для доконтактной профилактики COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019 – новая коронавирусная инфекция 2019 года), было выявлено, что одна доза препарата 300 мг, введенная внутримышечно, снижала риск развития симптомов коронавирусной инфекции на 77% по сравнению с  плацебо. Симптомы COVID-19 развились у 8 из 3441 добровольцев (0,2%) из группы контроля и у 17 из 1731 (1.0%) добровольцев из группы плацебо. Медианное время наблюдения в ходе исследования составило 83 дня.

В свою очередь расширенный анализ данных при медианном времени наблюдения в 196 дней продемонстрировал снижение риска развития симптомов COVID-19 на 83% в группе контроля. Симптомы COVID-19 возникли у 11 из 3441 добровольцев (0,3%) из контрольной группы и у 31 из 1731 (1,8%) из группы плацебо.

В группе контроля по итогам наблюдения за шесть месяцев не было зафиксировано случаев тяжелого течения COVID-19 и летальных исходов. В группе плацебо было зафиксировано пять случаев тяжелого течения заболевания, семь случаев госпитализаций и два летальных исхода.

Препарат продемонстрировал хороший профиль безопасности и переносимости. Наиболее распространенным нежелательным явлением стала реакция в месте инъекции, развившаяся у 2,4% участников группы контроля и у 2,1% участников группы плацебо.

Данные дополнительного анализа фармакокинетики препарата показали, что его концентрация в сыворотке крови сохранялась в течение шести месяцев после введения, что подтверждает обеспечение долгосрочной защиты от COVID-19.

Соответствующие данные были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine). 

Примечания

Препарат на основе моноклональных антител

Препарат на основе моноклональных антител AZD7442 представляет собой комбинацию из двух антител длительного действия — тиксагевимаба (AZD8895) и цилгавимаба (AZD1061), полученных из B-клеток реконвалесцентов SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 — тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). Препарат был одобрен к применению для доконтактной профилактики COVID-19 в США, Европейском Союзе, Великобритании и ряде других стран.

Клиническое исследование PROVENT

PROVENT – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, в ходе которого оценивается эффективность и безопасность одной дозы препарата 300 мг, введенной внутримышечно, для профилактики симптоматического COVID-19. Исследование проводилось в 87 центрах в США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии.

5197 участников были рандомизированы в соотношении 2:1 для однократного получения дозы 300 мг препарата или плацебо с физиологическим раствором. Это первое проспективное исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности моноклонального антитела для доконтактной профилактики симптоматического COVID-19, с целевым включением участников с повышенным риском недостаточного ответа на вакцинацию или с высоким риском тяжелого течения COVID-19. Более 75% добровольцев, принявших участие в клиническом исследовании PROVENT, имели коморбидные состояния, влекущие повышенный риск развития тяжелого течения COVID-19 в случае инфицирования. В это число вошли лица со сниженным иммунным статусом, а также участники с повышенным риском недостаточного ответа на активную иммунизацию.

Компания «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (биржевой тикер LSE/STO/Nasdaq: AZN) — международная инновационная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на исследовании, разработке и коммерциализации рецептурных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний и редких заболеваний, а также биотехнологических препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, нарушений обмена веществ, а также заболеваний дыхательной и иммунной систем. Штаб-квартира компании находится в Кембридже (Великобритания). «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты применяют миллионы пациентов по всему миру. Посетить веб-сайт можно по адресу: astrazeneca.com.

Источники:

1. Levin MJ, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab–Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. Published online April 20, 2022. doi:10.1056/NEJMoa2116620

Лекарственный препарат AZD7442 не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.