Представлены результаты общей выживаемости (ОВ) в исследовании 3-й фазы PALOMA-2, в котором оценивали палбоциклиб¹ в комбинации с летрозолом по сравнению с комбинацией плацебо и летрозола в качестве терапии первой линии у женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-положительным (ER+), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 типа (HER2-) метастатическим раком молочной железы (мРМЖ).

Исследование PALOMA-2 достигло своей первичной конечной точки – выживаемости без прогрессирования (ВБП) – в 2016 г., эти данные были опубликованы в New England Journal of Medicine² в ноябре того же года. Было показано, что применение комбинации палбоциклиба и летрозола привело к улучшению медианы ВБП, которая составила 24,8 месяца по сравнению с 14,5 месяцами в группе плацебо и летрозол (отношение рисков (ОР)=0,580). Исследование продемонстрировало, что в дополнение к существенному замедлению прогрессирования заболевания палбоциклиб в сочетании с летрозолом в качестве терапии первой линии увеличивает время до необходимости назначения химиотерапии (38,1 месяца против 29,8 месяца; ОР=0,73), обеспечивает сохранение качества жизни пациентов при контролируемом профиле безопасности.

На Ежегодном Конгрессе Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) в июне 2022 года были представлены результаты ОВ – одной из вторичных конечных точек исследования 3-й фазы PALOMA-2³.  При медиане наблюдения 90 месяцев ОВ у пациентов, получавших палбоциклиб в комбинации с летрозолом, была численно больше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо и летрозол: медианы ОВ (95% ДИ) составили 53,9 месяцев (49,8–60,8) и 51,2 месяца (43,7–58,9) соответственно; различия не были статистически достоверными (ОР=0,956; 95% ДИ: 0,777–1,177)³.

Следует отметить, что данный анализ ОВ включал значительную часть пациентов (13% в группе палбоциклиба и летрозола и 21% в группе плацебо и летрозола) с отсутствующими данными о выживаемости (например, тех, которые отозвали информированное согласие на участие в исследовании или были недоступны для последующего наблюдения). Эти пациенты были цензурированы при проведении финального анализа ОВ. Также важно отметить, что 10% и 2% пациентов продолжали терапию комбинацией палбоциклиба с летрозолом и плацебо с летрозолом на момент финального анализа ОВ соответственно. Наиболее распространенными нежелательными

1. Итулси. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата: https://webfiles.pfizer.com/file/7d013a42-97b1-4173-8982-18fb70462144?referrer=ccb731e5-4f2d-4f4a-b2dc-e5e912145fc6

2. Richard S. Finn, M.D., Miguel Martin et al. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 2016 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607303

3. Richard S. Finn. Overall survival (OS) with first-line palbociclib plus letrozole (PAL+LET) versus placebo plus letrozole (PBO+LET) in women with estrogen receptor–positive/human epidermal growth factor receptor 2–negative advanced breast cancer (ER+/HER2−ABC): Analyses from PALOMA-2. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/208020