Результаты исследования DELIVER были представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology Congress) 2022 года, который проходил с 26 по 29 августа в Барселоне, а также опубликованы в журнале New England Journal of Medicine¹.

Доктор Скотт Соломон (Scott Solomon), главный исследователь в исследовании III фазы DELIVER, подчеркнул: «Результаты клинического исследования DELIVER важны как для пациентов, так и для специалистов здравоохранения, поскольку они показали, что добавление дапаглифлозина достигает эффекта вне зависимости от фракции выброса и поэтому может использоваться в качестве основной терапии в широкой популяции пациентов с сердечной недостаточностью. Более ранние исследования других классов препаратов в популяции пациентов с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) продемонстрировали недостижение эффекта у пациентов с сохраненной фракцией выброса левого желудочка, но при применении дапаглифлозина были продемонстрированы результаты во всем диапазоне фракций выброса. Полученные данные также подкрепляют последние рекомендации по лечению сердечной недостаточности², свидетельствующие о преимуществах более раннего начала медикаментозной терапии, и могут способствовать более широкому использованию ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа в клинической практике».

Согласно последней версии клинических рекомендаций по лечению СН от 2022 года, разработанных Американским колледжем кардиологии (American College of Cardiology), Американской ассоциацией сердца (The American Heart Association) и Американским обществом по сердечной недостаточности (Heart Failure Society of America)², ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (НГЛТ-2) могут использоваться для лечения СН с умеренно сниженной ФВ и СН с сохраненной ФВ. Это дополняет предыдущую версию рекомендаций, в которых указывается на необходимость назначения ингибиторов НГЛТ-2 у пациентов со сниженной ФВ ЛЖ.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Пациенты с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка >40% – самая сложная категория пациентов, поскольку в настоящее время для них имеется весьма ограниченное количество терапевтических опций. Мы с гордостью делимся результатами исследования DELIVER, которые расширили наше представление о потребностях в терапии сердечной недостаточности. Эти данные являются дополнением результатов наших предыдущих исследований, продемонстрировавших кардио- и нефропротективный эффект дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом второго типа, хронической болезнью почек и сердечной недостаточностью».

Профиль безопасности и переносимости дапаглифлозина в исследовании III фазы DELIVER сопоставим с ранее полученными данными³.

Примечания

О сердечной недостаточности

СН представляет собой хроническое прогрессирующее заболевание⁴. Сегодня в мире насчитывается примерно 64 млн больных с СН^5,6. Заболевание связано со значительной частотой осложнений и смертностью^5,6. Хроническая СН — ведущая причина госпитализаций среди лиц старше 65 лет, что создает существенную нагрузку на систему здравоохранения и экономическое бремя⁷. Эксперты выделяют несколько основных категорий СН, используя для этого оценку ФВ ЛЖ как показатель сократительной функции сердца: СН с низкой ФВ (СНнФВ, ФВЛЖ ≤ 40%), СН с умеренно сниженной ФВ (СНунФВ, ФВЛЖ 41–49%) и СН с сохраненной ФВ (СНсФВ, ФВЛЖ ≥ 50%)². Примерно у половины всех пациентов с СН отмечается СНунФВ или СНсФВ — популяции пациентов, для лечения которых в настоящее время имеется ограниченный набор терапевтических опций⁸.

Об исследовании DELIVER¹

DELIVER — международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование III фазы, проводимое в параллельных группах и разработанное для оценки эффективности дапаглифлозина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с СН с ФВЛЖ более 40% и сопутствующим СД2 или без него. В исследовании пациенты получали дапаглифлозин 10 мг один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии (в соответствии с региональными стандартами лечения всех сопутствующих заболеваний, включая сахарный диабет и артериальную гипертензию, за исключением одновременного применения ингибиторов НГЛТ-2⁹). DELIVER — крупнейшее на сегодняшний день клиническое исследование, в которое включены пациенты с СН и ФВЛЖ более 40% (6263 пациента)^1,9,10.

Дапаглифлозин

Препарат дапаглифлозин («Форсига») является первым зарегистрированным в России селективным ингибитором НГЛТ-2 для приема внутрь один раз в сутки по следующим показаниям:¹¹

• Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии и комбинированной терапии;
• Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;
• Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

О работе компании «АстраЗенека» в сфере лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ является одним из основных направлений работы компании «АстраЗенека» и главной движущей силой ее развития. Следуя по пути научных исследований для углубленного изучения связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» инвестирует средства в разработку ряда лекарственных препаратов, способных обеспечивать защиту внутренних органов и улучшать клинические исходы путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и борьбы с сопутствующими заболеваниями. Цель компании — научиться изменять или останавливать естественное течение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ с обеспечением условий для потенциальной регенерации органов и восстановления их функций посредством проведения новаторских научных исследований, направленных на совершенствование подходов к лечению и укреплению сердечно-сосудистой системы у миллионов пациентов во всем мире.

Компания «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (биржевой тикер LSE/STO/Nasdaq: AZN) — международная инновационная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на исследовании, разработке и коммерциализации рецептурных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний и редких заболеваний, а также биотехнологических препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, нарушений обмена веществ, а также заболеваний дыхательной и иммунной систем. Штаб-квартира компании находится в Кембридже (Великобритания). «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты применяют миллионы пациентов по всему миру. Посетить веб-сайт можно по адресу: astrazeneca.com.

Источники:

1. Solomon SD et al. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Aug 27.
2. Heidenreich PA et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation Vol 145, Issue 18.
3. McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2019; 381(21):1995–2008.
4. Cleveland Clinic [Internet]. Heart failure; [cited 2022 Jul 26] Available from: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17069-heart-failure-understanding-heart-failure
5. Vos T, et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet2017; 390(10100):1211–59.
6. Mozaffarian D, et al. Heart disease and stroke statistics—2016 update. Circulation. 2016; 133(4):e38–360.
7. Azad N, et al. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol. 2014; 11(4):329–37.
8. Dunlay SM, et al. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol2017;14(10):591–602.
9. Solomon SD, et al. Dapagliflozin in heart failure with preserved and mildly reduced ejection fraction: rationale and design of the DELIVER trial. Eur J Heart Fail2021; 23(7):1217–25.
10. Clinicaltrials.gov. Dapagliflozin Evaluation to Improve the LIVEs of Patients With Preserved Ejection Fraction Heart Failure; [cited 2022 Jul 26]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03619213. (date of access 30.08.2022)
11. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг,10 мг). Регистрационное удостоверение № ЛП 002596 от 21.08.2014.

*Имеется в виду сочетание характеристик: снижение относительного риска сердечно-сосудистой смерти как компонента первичной конечной точки в исследовании DAPA-HF (ОР 0,82, 95% ДИ (0,69–0,98) и отсутствие необходимости титрации дозы дапаглифлозина у пациентов с СНнФВ, вне зависимости от наличия у пациента СД2 типа.^10,13,14