Таблетированная форма препарата может применяться в сочетании с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, что расширяет возможности пациента и врача в выборе терапии

Решение основано на результатах исследований ELEVATE-PLUS, в которых показана биоэквивалентность и соблюдение дозы при приеме препарата в форме таблеток по сравнению с капсулами

Акалабрутиниб в таблетированной форме, разработанный компанией «АстраЗенека», зарегистрирован в странах Европейского союза (ЕС) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у взрослых пациентов.

Одобрение Европейской Комиссией последовало за положительным решением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения и основано на результатах исследований ELEVATE-PLUS, опубликованных в журнале Blood¹ Американского общества гематологов.

В ходе этих исследований была установлена биоэквивалентность акалабрутиниба в форме капсул и таблеток. Следовательно, акалабрутиниб в форме таблеток обладает таким же профилем эффективности и безопасности при условии соблюдения дозировки и режима дозирования¹. Таблетки можно принимать с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, в том числе ингибиторами протонной помпы (ИПП), антацидами и антагонистами H₂-рецепторов¹. Большинство нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в ходе этих исследований, имели легкую степень тяжести, при этом новые сигналы о безопасности выявлены не были¹.

Руководитель Стратегической исследовательской программы по ХЛЛ Университета Вита-Салюте Сан-Раффаэле в Милане Паоло Гиа (Paolo Ghia) заявил: «Многие пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом страдают от различных заболеваний, требующих ежедневного лечения, в том числе приема препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, при развитии гастроэзофагеального рефлюкса. Акалабрутиниб в форме таблеток можно применять вместе с этими препаратами, благодаря чему доступность акалабрутиниба для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом повышается».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Создание таблетированной формулы акалабрутиниба говорит о нашем стремлении учитывать потребности пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и предлагать пациентоориентированные терапевтические решения. Регистрация препарата в новой лекарственной форме поможет врачам и пациентам в ЕС более гибко планировать лечение и позволит большему количеству пациентов принимать этот препарат».

Акалабрутиниб в форме капсул зарегистрирован в ЕС для лечения ХЛЛ. Он также зарегистрирован в форме капсул и таблеток в США для лечения ХЛЛ, лимфомы из малых лимфоцитов (ЛМЛ) и рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). В форме капсул акалабрутиниб зарегистрирован и во многих других странах. Список показаний может отличаться в зависимости от страны.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

Приложение

ХЛЛ

ХЛЛ — наиболее распространенный тип лейкоза у взрослых: в 2019 году в мире было диагностировано более 100 000 новых случаев². Хотя у некоторых пациентов с ХЛЛ при постановке диагноза симптомы могут отсутствовать, у других пациентов может наблюдаться слабость, повышенная утомляемость, снижение массы тела, озноб, лихорадка, ночная потливость, отек лимфатических узлов и боль в животе³.

При ХЛЛ наблюдается скопление атипичных лимфоцитов в костном мозге, крови и лимфатических узлах. По мере увеличения количества таких клеток способность костного мозга производить нормальные лейкоциты, эритроциты и тромбоциты постепенно ослабевает. Это может привести к развитию анемии, инфекций и кровотечений⁴. Сигнальный путь через рецепторы тирозинкиназы Брутона на B-лимфоцитах является одним из важнейших путей, стимулирующих рост при ХЛЛ.

ELEVATE-PLUS

ELEVATE-PLUS состоит из трёх открытых перекрестных исследований I фазы с однократным приемом препарата в выборке из 116 здоровых добровольцев. В ходе исследований была установлена биоэквивалентность акалабрутиниба в таблетках (100 мг) и капсулах (100 мг), проведена оценка ингибирующего действия акалабрутиниба в форме таблеток на протонную помпу при его применении совместно с ИПП рабепразолом и без него, а также изучено влияние приема пищи на действие акалабрутиниба в таблетках при их приеме с жирной пищей и натощак¹.

Акалабрутиниб

Акалабрутиниб — селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ) нового поколения. Препарат ковалентно связывается с ТКБ, тем самым подавляя ее активность^5,6. Активация ТКБ в B-лимфоцитах способствует их пролиферации, а также необходима для клеточной адгезии, миграции и хемотаксиса⁵.

Акалабрутиниб разрешен к применению в форме капсул и таблеток в США и ЕС для лечения ХЛЛ. Капсулы нельзя применять с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока.

Акалабрутиниб в капсулах зарегистрирован для лечения ХЛЛ в Российской Федерации, Японии, Канаде, Австралии и многих других странах мира.

В Российской Федерации, США и нескольких других странах акалабрутиниб в капсулах также зарегистрирован для лечения МКЛ у взрослых пациентов, получивших как минимум одну предшествующую линию терапии. Показание к применению при МКЛ одобрено в США в ускоренном порядке на основании данных о частоте общего ответа на лечение. Окончательное одобрение по данному показанию возможно после проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

В настоящее время компании «АстраЗенека» и «Асерта Фарма» оценивают акалабрутиниб в более чем 20 спонсируемых клинических исследованиях в рамках обширной программы клинической разработки. Оценивается эффективность акалабрутиниба в лечении ряда B-клеточных гемобластозов, включая ХЛЛ, МКЛ, диффузную B-крупноклеточную лимфому, макроглобулинемию Вальденстрёма, фолликулярную лимфому и лимфомы маргинальной зоны.

О работе компании «АстраЗенека» в области гематологии

Компания «АстраЗенека» расширяет границы науки, чтобы пересмотреть методы лечения гематологических заболеваний. С приобретением портфеля «Алексион» компания может сделать больше для пациентов не только с онкогематологическими заболеваниями, но и с редкими заболеваниями крови и помочь большему числу пациентов, у которых потребность в новых вариантах терапии наиболее высока. Благодаря глубокому пониманию патогенеза гемобластозов, используя свои достижения в лечении солидных опухолей и новаторское наследие компании «Алексион» в регуляции системы комплемента с целью создания передовых лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний, компания «АстраЗенека» с нуля разрабатывает новые методы терапии, направленные на основные механизмы развития заболеваний.

Ориентируясь на гематологические заболевания с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, «АстраЗенека» стремится внедрять в практику инновационные лекарственные препараты и подходы к терапии для улучшения результатов лечения пациентов. Цель компании — максимально улучшить жизнь пациентов со злокачественными, редкими и другими гематологическими заболеваниями, выстроив ее в соответствии с мнениями самих пациентов, ухаживающих за ними лиц и врачей.

Опыт компании «АстраЗенека» в области онкологии

Компания «АстраЗенека» совершает революцию в онкологии, стремясь к разработке препаратов, позволяющих вылечить любую форму рака, используя научные достижения для понимания природы рака во всей его многогранности для создания, разработки и внедрения в практику революционных препаратов для пациентов. Интересы компании сосредоточены на некоторых формах злокачественных новообразований, наиболее трудно поддающихся лечению. Именно благодаря постоянным инновациям компания «АстраЗенека» создала одну из наиболее разнообразных линеек препаратов в отрасли, которые могут ускорить изменения в клинической практике и преобразить опыт пациентов.

Компания «АстраЗенека» стремится переосмыслить лечение онкологических заболеваний и однажды исключить их из числа смертельных.

Список источников

1. Sharma S, Pepin X, Burri H, et al. Bioequivalence and relative bioavailability studies to assess a new acalabrutinib formulation that enables coadministration with proton-pump inhibitors. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022;11: 1294-1307.
2. Yao Y, Lin X, Li F, et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022;1: 4.
3. American Cancer Society. Signs and Symptoms of Chronic Lymphocytic Leukemia. Доступно онлайн. По состоянию на июнь 2022 г.
4. National Cancer Institute. Chronic lymphocytic leukemia treatment (PDQ^®)–Patient version. Доступно онлайн. По состоянию на июнь 2022 г.
5. Акалабрутиниб [инструкция по применению препарата]. Уилмингтон, штат Делавэр; «АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП»; 2019 г.
6. Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21).