В Сочи завершил работу форум «Биотехмед», на полях которого фармпроизводители и регуляторы традиционно обсуждают кооперацию и необходимые меры поддержки для обеспечения системы здравоохранения качественными и доступными лекарственными препаратами.

Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро отметила некоторые вопросы, вызывающие обеспокоенность фармпроизводителей:

• проблема с референтными препаратами. Сегодня российские компании сталкиваются с рядом проблем, когда сложно найти оригинальный препарат для сравнения. «Долго приходится ждать согласует ли комиссия ЕЭК в качестве референтного препарата зарегистрированный дженерик или откажет: срок рассмотрения вопроса может занять от 3 до 5 месяцев», - отметила Шапиро;
• послабления в процессе регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС могут стать «лазейками» для компаний, получающих возможность отказаться от клинических испытаний некоторых препаратов, хотя такие исследования по ним необходимы с точки зрения обеспечения безопасности пациентов. Например, еще весной «ПСК Фарма» обращала внимание на необходимость многоэтапных испытаний пульмонологических препаратов, поскольку в компании уверены, что стремление как можно скорее вывести препарат на рынок и обеспечить доступ пациентов к их широкой номенклатуре не должно ставить под угрозу эффективность и безопасность лечения;
• критичным вопросом для компаний остается предрегистрационное научное консультирование и в процессе регистрации и при проектировании производств, тем более что такая процедура предусмотрена законодательством ЕАЭС.

Одновременно предприятия отмечают и ряд позитивных изменений. Например, расширилась география клинических исследований. «Для ряда международных или локальных производителей может быть интересна возможность проводить клинические исследования в любой стране ЕАЭС, используя эти данные для регистрации в других странах Союза», - уверена генеральный директор «ПСК Фарма». Также, выступая на форуме «Биотехмед, Евгения Шапиро назвала существенным плюсом для рынка возможность проведения фармацевтических инспекций по правилам ЕАЭС уполномоченными органами любой из стран Союза.

В ходе пленарного заседания первого дня форума отрасль позитивно оценила развитие фармпрома в России. «Мы успешно справились с производством готовых лекарственных форм, - заявила Евгения Шапиро. - Новая стратегия, «Фарма – 2030» концентрируется на полном цикле, которое поддерживают отечественные компании. Но нужно обратить внимание и на сопутствующее сырье, без которого невозможно производить готовые продукты». И здесь есть опасения, что иностранные поставщики начнут демпинговать. Поэтому фармпредприятия обращаются за поддержкой к российским регуляторам: они предлагают ввести пошлины на иностранное сырье.

Еще одно предложение, инициированное фармкомпаниями и прозвучавшее на «Биотехмед», касается создания R&D хабов: «Достаточно много молодых разработчиков, которым нужна технологическая поддержка. В этой связи родилась идея о создании в стране большого оснащенного по последнему слову техники R&D хаба, в котором на льготных условиях стартапы могли бы арендовать помещения, отрабатывать технологии, доводить идеи-разработки до результата», - считает руководитель «ПСК Фарма». Она уверена, что только в кооперации «государство – бизнес - врачебное и пациентское сообщество» можно обеспечить систему здравоохранения качественными, эффективными и доступными лекарственными препаратами.

О «ПСК Фарма»

«ПСК Фарма» (в составе группы компаний «Рус Биофарм») – интегрированная биофармацевтическая компания, выпускающая в ОЭЗ «Дубна» лекарственные средства для терапии социально значимых заболеваний в различных нозологиях по полному циклу, включая синтез субстанций.

Приоритетные направления деятельности отечественного фармацевтического производителя: генно-инженерные биологические препараты, полная линейка препаратов для терапии астмы и ХОБЛ, препараты для таргетной терапии аутоиммунных и орфанных заболеваний. Также на заводе разрабатываются и производятся препараты для терапии ВИЧ, туберкулёза, болезней желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

По итогам 2021 и 2022 гг. компания «ПСК Фарма» заняла лидирующее место в России в сегменте ингаляционных препаратов. 80% препаратов компании относятся к перечню жизненно-необходимых и важнейших, остальные — сопутствующие. 26 лекарственных препаратов зарегистрированы по процедуре ЕАЭС.

В 2023 г. компания получила признание РСПП и первой премии в области корпоративных инноваций GIA, одержав победу в номинациях «Импортозамещение года». 4 продукта предприятия вошли в ТОП-10 МНН по импортозамещению в 2022 г. По итогам I квартала 2023 г. «Рус Биофарм» вошла в ТОП-5 отечественных производителей по объему поставок, единственная продемонстрировав положительную динамику в 113% по сравнению с тем же периодом прошлого года. Входит в ТОП-20 производителей лекарственных препаратов по объему закупок в сегменте льготного лекарственного обеспечения по программам «Обеспечения необходимыми лекарственными препаратами» (ОНЛС) и регионального льготного обеспечения (РЛО).