«Озон Фармацевтика» объявляет о начале пост-маркетингового клинического исследования российского ривароксабана, которое позволит существенно укрепить терапевтический потенциал современных прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК). Одним из препятствий к широкому распространению ПОАК является их высокая цена. Однако применение дженериков может существенно снизить стоимость терапии. Исследование препарата «Круоксабан®» от «Озон Фармацевтика» направлено на то, чтобы доказать равнозначную эффективность дженерика компании и способствовать его более широкому использованию в терапевтической практике.

«Озон Фармацевтика» рассчитывает, что будет первой компанией-производителем, которая проведет полноценное клиническое исследование сравнения дженерического ривароксабана с оригинальным препаратом.

«Озон Фармацевтика» представила на российском фармацевтическом рынке препарат «Круоксабан®» с действующим веществом Ривароксабан в декабре 2024 года. Препарат прошел все необходимые этапы доклинических и клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность оригинальному средству: он обладает идентичным фармакологическим профилем, схожими фармакокинетическими параметрами и аналогичным профилем безопасности.

«Озон Фармацевтика» по собственной инициативе запускает дополнительное клинико-лабораторное исследование: проспективное одноцентровое неинтервенционное сравнительное исследование изучения лабораторных эффектов ривароксабана и его воспроизведенных форм у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Комплексное изучение позволит не только подтвердить эффективность дженерика, но и глубже понять механизмы его действия. Это особенно важно для пациентов с ИБС, поскольку правильное применение ПОАК может значительно улучшить их качество жизни.

В исследование будут включены пациенты со стабильной ИБС, имеющие высокий риск ишемических событий и не имеющих высокого риска кровотечения, старше 18 лет с показанием к назначению двойной антитромбоцитарной терапии. Одной группе пациентов будет назначен препарат «Круоксабан®» от компании «Озон Фармацевтика», а второй оригинальный ривароксабан. Решение о выборе препаратов будет приниматься лечащим врачом.

Во втором выпуске «Российского кардиологического журнала» (Официальный орган печати Российского кардиологического общества (РКО), научно-практический рецензируемый журнал) представлена статья авторства Ломакина Н. В., Ткач И. Ю., Широкова Е. А., посвященная началу исследования препарата «Круоксабан®»: «Сравнительное клинико-лабораторное исследование ривароксабана и его воспроизведённых форм у больных стабильной ишемической болезнью сердца».

Ранее компания сообщила, что с момента выпуска препарат «Круоксабан®», согласно данным агентства AlphaRM, стал самым продаваемым дженериком Ривароксабана на рынке SellOut (продажи на конечного потребителя).

***

Условия отпуска из аптек – по рецепту. Инструкция по препарату. ЛП-№(004773)-(РГ-RU)-040324

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=711bf4f9-b921-4738-b7f1-2ee8367e0706

Информацию из данного пресс-релиза нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Диагностические исследования может назначать только лечащий врач.

Группа «Озон Фармацевтика» – ведущая российская фармацевтическая компания, лидирующий игрок по объему продаж лекарственных препаратов среди отечественных производителей, № 1 по портфелю зарегистрированных препаратов. Продукция компании представлена во всех фармацевтических нишах: традиционной низкомолекулярной фармацевтике, производстве препаратов для лечения онкологических и сложных аутоиммунных заболеваний, а также наукоёмких лекарственных препаратов в сфере биотехнологий.

У «Озон Фармацевтика» 16 действующих производственных участков, сертифицированных по стандартам GMP. Все производственные мощности находятся в Самарской области (в г. Тольятти и г. Жигулевск), научно-исследовательские лаборатории находятся также в биофармацевтическом кластере Сколково и в г. Химки.

Компания основана в 2001 году. За более чем 20-летнюю историю смогла занять сильное положение на рынке и неизменно продолжает демонстрировать один из лучших темпов роста выручки в отрасли. Акции ПАО “Озон Фармацевтика” (OZPH) торгуются на МосБирже, входят в сектор рынка инноваций и инвестиций (РИИ Московской Биржи) и набор индексов акций МосБиржи. За 2023 год выручка Группы составила 19,7 млрд руб., чистая прибыль 4,0 млрд руб.