Положительные  результаты исследований III фазы KALOS и LOGOS с участием пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой показали, что комбинированный препарат компании AstraZeneca будесонид + гликопирроний + формотерола фумарат (БГФ) (320/28,8/9,6 мкг) обеспечивал статистически и клинически значимое улучшение функции легких по сравнению с двухкомпонентными комбинациями ингаляционного глюкокортикостероида и агониста β2-адренорецепторов длительного действия (ИГКС/ДДБА). В исследованиях были достигнуты все первичные конечные точки.

KALOS и LOGOS — это одинаковые по дизайну рандомизированные двойные слепые исследования, спланированные для оценки БГФ в качестве потенциального препарата для лечения бронхиальной астмы^1,2. В этих исследованиях оценивались эффективность и безопасность БГФ по сравнению с поддерживающей терапией ИГКС/ДДБА у взрослых пациентов и подростков с неконтролируемой бронхиальной астмой^1,2.

Бронхиальная астма — распространенное хроническое заболевание органов дыхания, характеризующееся воспалением и спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазмом), затрудняющим дыхание³. Во всем мире бронхиальной астмой страдает до 262 миллионов человек³, и почти у половины пациентов, получающих двухкомпонентную терапию, болезнь не поддается контролю, в результате чего значимо снижается функция легких и нарушается качество жизни^4,5.

Заведующий кафедрой пульмонологии Университета Феррары и пульмонологическим отделением блока сердечно-легочных заболеваний Университетской клиники Св. Анны, Феррара, Италия, главный исследователь, профессор Альберто Папи (Alberto Papi) заявил: «Несмотря на достижения в лечении бронхиальной астмы, у миллионов пациентов болезнь не поддается контролю, часто вызывая одышку, кашель, свистящие хрипы, и значимо нарушая повседневную деятельность. Результаты исследований KALOS и LOGOS впечатляют и показывают, что препарат, представляющий собой комбинацию трех действующих веществ в одном аэрозоле, способен повысить эффективность стандартной терапии бронхиальной астмы у пациентов, у которых двухкомпонентная поддерживающая терапия недостаточно эффективна». 

Исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании AstraZeneca Шэрон Барр (Sharon Barr) отметила: «Нас радуют положительные результаты исследований KALOS и LOGOS, показавшие, что препарат будесонид + гликопирроний + формотерола фумарат может помочь улучшить качество жизни миллионов пациентов с бронхиальной астмой. Данные, полученные у пациентов с бронхиальной астмой, дополняют профиль эффективности и безопасности будесонид + гликопирроний + формотерола фумарат, установленный у пациентов с ХОБЛ, и мы с нетерпением ждем возможности представить их регуляторным органам, чтобы этот важный препарат стал доступен более широкому кругу пациентов».

В исследованиях KALOS и LOGOS не было выявлено новых сигналов по безопасности или переносимости БГФ.

Полные результаты этих двух исследований III фазы будут переданы регуляторным органам и представлены на медицинских конференциях в 2025 году. БГФ — комбинированный трехкомпонентный ингаляционный препарат, зарегистрированный для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых более чем в 80 странах мира, включая США, ЕС, Китай и Японию.

О компании AstraZeneca

AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru.

Примечания

Бронхиальная астма

Бронхиальная астма — это распространенное хроническое заболевание органов дыхания. От него страдают до 262 миллионов человек в мире³, в том числе более 25 миллионов человек в США⁶. При неконтролируемом течении бронхиальной астмы воспаление и спазм мышц дыхательных путей (бронхоспазм) могут вызывать дистанционные свистящие хрипы, одышку, чувство стеснения в грудной клетке, кашель и даже привести к летальному исходу^3,7. Несмотря на доступность стандартной терапии, у многих пациентов болезнь не поддается контролю, сохраняется значимое нарушение функции легких и ухудшается качество жизни^4,5.

Исследования III фазы KALOS и LOGOS
KALOS и LOGOS — это многоцентровые одинаковые по дизайну подтверждающие рандомизированные двойные слепые исследования III фазы с двойной маскировкой в параллельных группах продолжительностью от 24 до 52 недель по оценке эффективности и безопасности БГФ (в дозах 320/28,8/9,6 мкг и 320/14,4/9,6 мкг) по сравнению с двумя комбинированными двухкомпонентными препаратами, в состав которых входят ИГКС будесонид и ДДБА формотерола фумарат: PT009 (в ингаляторе Аэросфера) и Симбикорт, дозированный аэрозоль для ингаляций (ДАИ)^1,2. В исследования KALOS и LOGOS было рандомизировано приблизительно 4400 пациентов.

Дизайн исследований был оптимизирован для оценки дозы БГФ 320/28,8/9,6 мкг. В обоих исследованиях первичными конечными точками эффективности были изменение площади под кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от 0 до 3 ч (AUC0-3) через 24 недели и минимальный ОФВ1 за 12–24 недели и за 24 недели^1,2. 

Помимо двух регистрационных исследований (KALOS и LOGOS), первичные конечные точки также были достигнуты в двух уточняющих исследованиях — LITHOS и VATHOS^8,9.В исследованиях LITHOS и VATHOS было рандомизировано приблизительно 1000 пациентов.

Аэрозоль БГФ

БГФ, зарегистрированный под разными торговыми наименованиями в Японии, Китае, США и ЕС, представляет собой трехкомпонентный дозированный аэрозоль для ингаляций, в состав которого входит ДДБА формотерола фумарат, м-холиноблокатор длительного действия (ДДАХ) гликопиррония бромид и ИГКС будесонид. БГФ выпускается в виде дозирующего аэрозольного ингалятора Аэросфера. Аэрозоль БГФ зарегистрирован для лечения ХОБЛ у взрослых пациентов более чем в 80 странах мира, включая США, ЕС, Китай и Японию; в 2024 году более 5,5 миллиона пациентов во всем мире получили этот препарат¹⁰.

Опыт компании AstraZeneca в области лечения респираторных и иммунологических заболеваний

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний дыхательной и иммунной систем — одно из основных направлений работы компании AstraZeneca и движущая сила ее развития.

Компания AstraZeneca — признанный лидер в области лечения заболеваний дыхательной системы с 50-летним опытом и растущей линейкой препаратов для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания ставит перед собой цель удовлетворить ключевые потребности пациентов, страдающих от этих хронических, нередко инвалидизирующих заболеваний, с помощью уже зарегистрированных и еще разрабатываемых методов лечения, в том числе ингаляционных препаратов, биологических препаратов и новых методов лечения, направленных на ранее недоступные биологические мишени. Амбициозная цель компании — создание революционных препаратов, которые позволят исключить ХОБЛ из списка основных причин смерти, устранить приступы бронхиальной астмы и достигнуть клинической ремиссии при иммуноопосредованных заболеваниях.

Список литературы

1. gov. Study to Assess PT010 in Adult and Adolescent Participants with Inadequately Controlled Asthma (KALOS) [Online]. По состоянию на май 2025 г. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1.
2. gov. Study to Assess PT010 in Adult and Adolescent Participants with Inadequately Controlled Asthma (LOGOS) [Online]. По состоянию на май 2025 г. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4.
3. Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2022. [Online]. По состоянию на май 2025 г. http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf.
4. Davis J, et al. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340.
5. Buhl R, et al. One-year follow up of asthmatic patients newly initiated on treatment with medium- or high-dose inhaled corticosteroid-long-acting β2-agonist in UK primary care settings. Respir Med. 2020 Feb: 162:105859.
6. Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Наиболее актуальные сведения по бронхиальной астме: По состоянию на май 2025 г.: https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm.   
7. Fernandes AG, et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol. 2014; 40 (4): 364-372.
8. gov. A 12-week Study to Assess the Efficacy and Safety of Budesonide and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Relative to Budesonide Metered Dose Inhaler in Participants with Inadequately Controlled Asthma (LITHOS) [Online]. По состоянию на май 2025 г.: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05755906?limit=25&term=LITHOS&rank=1.
9. gov. A 24-Week Efficacy and Safety Study to Assess Budesonide and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Adult and Adolescent Participants with Inadequately Controlled Asthma (VATHOS) [Online]. По состоянию на май 2025 г.: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05202262?limit=25&term=VATHOS&rank=1.
10. Неопубликованные данные компании AstraZeneca. 2025. REF-270910.