32-й Российский Фармацевтический Форум 2025 прошел 13–14 мая 2025 года в г. Санкт-Петербурге при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. Форум, названный в честь академика Семашко, стал традиционным местом встречи топ-менеджеров международных и российских фармкомпаний, представителей регуляторов, профессиональных ассоциаций, науки и пациентских сообществ.

14 мая 2024 года на секции «Интеллектуальная собственность. Продолжая разговор» обсудили важные темы: законодательство, правоприменительную практику, кейсы. Рассмотрели вечнозеленые патенты, риски в долгосрочной перспективе и практику принудительного лицензирования в России. Проанализировали мировой опыт и затронули вопросы производственных аптек в контексте мелкосерийного выпуска лекарств под патентной защитой. Также обсудили, как защита интеллектуальной собственности стимулирует инновации в фармацевтике.

Открывал секцию модератор Вадим Кукава, исполнительный директор, Ассоциация «Инфарма». Вадим Кукава отметил, что вопросы интеллектуальной собственности важны, и участники рынка проявляют интерес. Спикер выделил основные проблемы:

1. Вывод дженериков до истечения патента: компании пользуются несовершенством законодательства, выводя дженерические препараты через госторги. Механизмов превентивного сдерживания нет.
2. Защита данных клинических исследований: после вступления в ВТО РФ обязалась защищать данные в течение 6 лет, но сроки были сокращены. Регистрация препаратов на уровне ЕАЭС с учетом сроков эксклюзивности данных требует доработки законодательства.
3. Принудительное лицензирование: создана правительственная подкомиссия для рассмотрения дел по принудительному лицензированию. Однако некоторые компании обращаются сразу в суды, минуя правительственную подкомиссию, что приводит к противоречивым решениям.
4. Критерии патентования: международным компаниям сложно патентовать дополнительные изобретения. Это усложняет доступ пациентов к улучшенным препаратам.
5. Производственные аптеки: потенциальные риски промышленного производства патентованных препаратов, что противоречит Гражданскому кодексу.

Вадим Кукава отметил, что работа ведется с Минздравом, Минэкономразвития и другими министерствами. Мы продолжаем диалог по улучшению законодательства.

Оксана Сотникова, директор Департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития РФ. Спикер раскрыла следующие вопросы: как функционирует правительственная подкомиссия? Каково участие патентообладателей в рассмотрении такого рода дел? Оксана Сотникова отметила, что в 2025 году была создана подкомиссия по указу президента. Ее возглавил министр экономического развития Максим Решетников. В состав входят представители Минэка, Минпромторга, ФАС и Роспатента, а также профильные Федеральные органы исполнительной власти. Подкомиссия демонстрирует сбалансированный подход, учитывая публичные интересы и необходимость локализации.

Отвечая на вопрос о статье №1362 ГК РФ Оксана Сотникова отметила, что статья содержит оценочные понятия, такие как «недостаточное использование» и «важное техническое достижение». Для стабильного правоприменения необходимо сформировать критерии через единообразие. Суд по интеллектуальным правам может решить эту проблему, именно в его компетенции обеспечение единообразной практики.

Лилия Данилова, юридический директор в регионе Ближний Восток и Африка, в Саудовской Аравии, Турции, странах Центральной Азии и Кавказа, в России и Беларуси, компании «Pfizer»  объяснила, как защита интеллектуальной собственности влияет на принятие бизнес-решений. Часто говорят, что эффективная система защиты интеллектуальной собственности — это залог развития инноваций. Но что это значит на практике? Например, коллеги обсуждают проект локализации в одной из стран Северной Африки. Северная Африка — это сложный регион с разнообразными рисками. Но позитивная оценка ситуации с нарушениями интеллектуальной собственности и фактическое отсутствие таких нарушений в течение определённого периода позволяет бизнесу принимать решение о дальнейшей коммерческой реализации проекта. Это наглядный пример того, как наличие системы защиты интеллектуальной собственности влияет на коммерческие решения. Это особенно важно для фармацевтических компаний. В России риски, связанные с защитой интеллектуальной собственности, велики. В последние годы увеличилось количество регистраций дженериков до истечения срока патентной защиты. Это создаёт проблемы. Важно иметь эффективные механизмы выявления и борьбы с нарушениями, включая судебные разбирательства и обеспечительные меры. Недобросовестные действия сдерживают инновации и ухудшают лекарственное обеспечение страны. Спикер отметила, что необходимо системно работать над созданием эффективных механизмов защиты интеллектуальной собственности.

Виталий Кастальский, управляющий партнер, юридическая фирма «Кастальский и партнеры» поделился своим мнением о том, что происходит в данной сфере на сегодняшний день. Позитивное мнение:

1. Усиление защиты интеллектуальной собственности, особенно в контексте «Фарма-2030».
2. Разработка Судом по интеллектуальным правам подхода к оспариванию дополнительных патентов, который лег в основу законопроекта.

Негативное:

1. В пояснительных записках к законопроектам, которые рассматриваются в Государственной Думе, часто говорится о том, что права по интеллектуальной собственности в России хорошо охраняются. Однако это утверждение вызывает сомнения.
2. Демонизация иностранных компаний в пояснительных записках, что может привести к попранию основ института интеллектуальной собственности и лишению инновационных компаний экономических стимулов для патентования своих разработок.
3. Неопределенность в законопроектах. Важно выработать критерии для судов, например, что такое «важное техническое достижение» или «существенные экономические преимущества». Чем больше инициатив будет предложено, тем выше вероятность их принятия и применения.

Подводя итог, спикер подчеркнул, что нужно отказаться от риторики, разделяющей интересы иностранной и российской фармы, и стремиться к правовой определенности и стандартам в отрасли.

Дмитрий Зайцев, генеральный директор «Фармстандарт» в сфере интеллектуальной собственности в фармацевтике выделил три ключевые проблемы: нарушение патентов, вечнозеленые патенты и принудительное лицензирование. В 2024 году был достигнут прогресс в борьбе с нарушениями патентов. Минпромторг включил эту задачу в стратегию «Фарма-2030» и обратился в Верховный суд по обеспечительным мерам. ФАС принял пять жестких решений против нарушителей, обязав их перечислить выручку в Федеральный бюджет. Второй вопрос — вечнозеленое патентование. Роспатент ужесточает требования к патентованию, чтобы предотвратить патентование известных препаратов под видом новых комбинаций. Третий вопрос — принудительное лицензирование. Минэк РФ представил позицию по статье 1360 ГК РФ, но критерии для ее применения остаются неопределенными, что создает неопределенность на рынке. В заключении спикер выразил надежду, что через год судебная практика по всем вопросам будет нормализована, и рынок сможет спокойно развиваться.

Про проблематику производственных аптек поговорили с Анатолием Клименковым, заместителем генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения компании «Roche».

Аптечное изготовление препаратов — хорошая идея. Статья №1359 ГК РФ позволяет изготавливать разово препараты, даже находящиеся под патентной защитой, для конкретного пациента. Однако за последние полтора года появились попытки обойти патентное право через производственные аптеки, что создает риски для индустрии и пациентов. Недобросовестные игроки могут использовать ситуацию для мелкосерийного производства, особенно в орфанной области. Зачем строить производство, если можно открыть аптеку и забрать рынок? Это нарушает условия конкуренции и защиту интеллектуальной собственности.

Производство требует соблюдения стандартов качества (GMP и др.), которые производственные аптеки не всегда могут обеспечить. Кто несет ответственность за риски для пациентов? Лечащий врач или аптека? Необходимо четко определить ответственность.

Анатолий Клименков выдвинул предложения по улучшению ситуации:

1. Оставить статью №1359 ГК РФ в текущей редакции, дополнив её критериями разовости и индивидуальности.
2. Закрепить обязательные требования к изготовлению экстемпоральных препаратов в производственных аптеках.
3. Запретить изготовление фармацевтической субстанции в производственных аптеках.
4. Создать правила надлежащей аптечной практики для изготовления индивидуальных препаратов.

Константин Суворов, партнер, юридическая фирма «Косенков & Суворов», вернулся к теме принудительного лицензирования в России. В российском законодательстве предусмотрены три типа лицензий: по статье №1360 (по распоряжению правительства в случае крайней необходимости для защиты здоровья граждан) и две судебные лицензии (при недостаточности предложения товара в течение четырех лет после выдачи патента или невозможность использования зависимого изобретения).

Спикер отметил, что примеры из других стран показывают эффективность принудительного лицензирования, особенно в развивающихся странах, где оно снижает цены на препараты на 70-90%. Важно соблюдать баланс интересов, заключающийся в достаточности лекарств и доступности по цене. Процедуры должны быть прозрачными.