Новый вид услуг в ЦФА был представлен на Мастер-классах 19 сентября: сравнительные исследования биоаналогичности биопрепаратов в условиях in vitro в формате «службы одного окна».

Такие исследования проводятся как на базе ЦФА, так и с участием одобренных субподрядных организаций: ведущих научно-исследовательских центров страны, которые прошли аудит службой качества ЦФА в соответствии с требованиями GLP.

Как отметил в своём докладе Дмитрий Рождественский (ЕЭК), подтверждение высокой степени биоаналогичности является обязательной частью регистрационного досье на биоаналоги.

Игорь Шохин (ЦФА): «проведение таких исследований в формате службы «одного окна» стало возможным благодаря высокому уровню взаимодействия с ключевыми вузами-партнёрами ЦФА. Не последнюю роль в таком взаимодействии сыграл ведущий отечественный отраслевой журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Подробная информация об услугах ЦФА