Даты проведения 09.10-30.10.2025

Формат – дистанционный

В современном динамичном мире фармацевтики, где регуляторные требования постоянно эволюционируют, глубокое понимание правил регистрации лекарственных препаратов является ключевым фактором успеха для компаний, стремящихся выйти на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Евразийская Академия надлежащих практик предлагает комплексную программу повышения квалификации, разработанную для предоставления участникам всесторонних знаний и практических навыков в области регистрации лекарственных средств в соответствии с нормами ЕАЭС.

Программа ПК затрагивает общие и частные вопросы регулирования в ЕЭС: принципы и процедуры, источники Евразийских документов в фармацевтической сфере. Участники программы получат глубокое понимание нормативно-правовой базы, регулирующей обращение лекарственных средств на территории ЕАЭС, включая принципы гармонизации, процедуры экспертизы и требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Вопросы качества при регистрации лекарств по Евразийским правилам: особое внимание уделяется вопросам обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла, от разработки до производства и дистрибуции. Рассматриваются требования к надлежащей производственной практике (GMP), контролю качества и стабильности лекарственных препаратов.

Требования к биопрепаратам в ЕАЭС: программа подробно освещает специфические требования к регистрации биопрепаратов в ЕАЭС, включая особенности доклинических и клинических исследований, производства и контроля качества.

Формирование регистрационного досье в электронном виде: участники получат практические навыки формирования регистрационного досье в электронном виде в соответствии с требованиями ЕАЭС, включая структуру, содержание и формат предоставления документов.

Программа предназначена для специалистов фармацевтических компаний, занимающихся вопросами регистрации лекарственных средств, а также для сотрудников регуляторных органов и научно-исследовательских институтов.

По окончании программы участники получат удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Ознакомиться с содержанием и подать заявку можно на сайте Академии