На Российском национальном конгрессе кардиологов объявили результаты клинико-лабораторной работы, в которой сравнивали оригинальный ривароксабан и российский дженерик «Круоксабан®» у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Исследование стало первым завершенным в стране прямым сопоставлением этих препаратов в клинических условиях и ставит в повестку социально-медицинский вопрос: почему в России пероральные антикоагулянты назначаются недостаточно часто и может ли появление дженериков расширить доступ к профилактике тромбозов.

В реальной практике антикоагулянтная терапия используется далеко не всегда, хотя она снижает риск инсультов и инфарктов у уязвимых пациентов. По словам руководителя проекта, профессора Никиты Ломакина (РМАНПО), одной из причин остается стоимость лечения: оригинальные препараты дороги, и часть пациентов их не получает или прерывает курс. На этом фоне интерес к дженерикам закономерен — при том условии, что их клинические эффекты сопоставимы с оригиналом.

Представленная работа как раз об этом. У включенных пациентов оба препарата показали близкое влияние на систему гемостаза: фиксировалось достоверное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а к пятым суткам терапии — статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации. По фармакокинетике различий также не отмечено: измеренные концентрации через 24 часа и на пятые сутки лечения не имели достоверных расхождений; вклад самого «типа препарата» в разброс концентраций оказался минимальным. Эти данные интерпретировали осторожно: набор касался пациентов со стабильной ИБС с повышенным риском ишемических событий, а распределение на группы осуществляли лечащие врачи, то есть дизайн исследования был нерандомизированным и нерегистрационным.

Авторы подчеркивают, что речь идет о шаге в сторону подтверждения терапевтической эквивалентности: «Круоксабан®» демонстрирует сопоставимый с оригинальным ривароксабаном профиль по ранним лабораторным показателям и концентрациям в крови.

Профессор Никита Ломакин (РМАНПО) указывает, что постмаркетинговые исследования IV фазы (включая настоящее) должны выполняться после вывода препарата на рынок; в отличие от исследований биоэквивалентности, они ориентированы на целевую группу пациентов с показаниями, а не на здоровых добровольцев. И полученные результаты откроют возможности для снижения порога входа в антикоагулянтную терапию — за счет более доступной цены при сохранении ожидаемого эффекта и безопасности.

Контекст данного исследования не только фармацевтический, но и общественный. Недоиспользование антикоагулянтов в амбулаторной практике означает не предотвращенные вовремя инсульты и госпитализации. Сопоставимость дженериков с оригиналами — предмет не спора брендов, а потенциальная политика доступа: чем больше врач уверен в клинической эквивалентности, тем чаще пациент реально получает нужное лечение. Именно поэтому результаты, представленные на конгрессе, важны и для профессионального сообщества, и для пациентов — они добавляют данных в дискуссию о том, как сделать профилактику тромбозов массовой, а не элитарной.

***

Группа «Озон Фармацевтика» – ведущая российская фармацевтическая группа компаний, лидирующий игрок по объему продаж лекарственных препаратов среди отечественных производителей, № 1 по портфелю зарегистрированных препаратов. Продукция компании представлена во всех фармацевтических нишах: традиционной низкомолекулярной фармацевтике, производстве препаратов для лечения онкологических и сложных аутоиммунных заболеваний, а также наукоемких лекарственных препаратов в сфере биотехнологий. Фармацевтический производитель №1 по версии Forbes.

У «Озон Фармацевтика» 16 действующих производственных участков, сертифицированных по стандартам GMP. Все производственные мощности находятся в Самарской области (в г. Тольятти и г. Жигулевск), научно-исследовательские лаборатории находятся также в биофармацевтическом кластере Сколково и в г. Химки.

Компания основана в 2001 году. За более чем 20-летнюю историю смогла занять сильное положение на рынке и неизменно продолжает демонстрировать один из лучших темпов роста выручки в отрасли. Акции ПАО «Озон Фармацевтика» (OZPH) торгуются на МосБирже, входят в сектор рынка инноваций и инвестиций (РИИ Московской Биржи) и набор индексов акций МосБиржи. За 2024 год выручка Группы составила 25,6 млрд руб., чистая прибыль 4,6 млрд руб.