Препарат компании AstraZeneca анифролумаб в предзаполненной шприц-ручке для самостоятельного введения один раз в неделю рекомендован к регистрации в Европейском союзе для лечения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых пациентов в дополнение к стандартной терапии.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств вынес положительное решение на основании промежуточных результатов исследования III фазы TULIP-SC, показавших, что подкожное (п/к) введение анифролумаба приводит к статистически и клинически значимому снижению активности заболевания по сравнению с плацебо у пациентов с активной СКВ средней и тяжелой степени с наличием аутоантител на фоне стандартной терапии^1,2. Профиль безопасности соответствовал ранее установленному клиническому профилю анифролумаба для внутривенных (в/в) инфузий^3-5.

Исследователь TULIP-SC, ревматолог Томас Дёрнер (Thomas Dörner) заявил: «Рекомендация зарегистрировать анифролумаб для подкожного введения в ЕС — важное событие для пациентов с системной красной волчанкой, поскольку многие из них до сих пор вынуждены принимать пероральные глюкокортикостероиды, которые характеризуются значимыми нежелательными реакциями и ускоряют развитие органных повреждений и функциональных нарушений. В последних рекомендациях по лечению СКВ большое значение придается применению биологических препаратов в более ранние сроки с целью достижения ремиссии и сокращения применения глюкокортикостероидов. В этой связи появление лекарственной формы для подкожного введения открывает пациентам более широкий доступ к анифролумабу».

Руководитель биофармацевтического подразделения и исполнительный вице-президент компании AstraZeneca Руд Доббер (Ruud Dobber) отметил: «Анифролумаб для в/в инфузий уже помог изменить результаты лечения у многих пациентов с системной красной волчанкой. Благодаря рекомендации CHMP мы стали на шаг ближе к тому, чтобы еще больше пациентов смогли воспользоваться клинически значимыми преимуществами анифролумаба в удобной форме для самостоятельного введения один раз в неделю. Мы также проводим масштабную программу клинических исследований по оценке применения анифролумаба при других заболеваниях, в патогенезе которых основную роль играет интерферон I типа, включая кожную красную волчанку, волчаночный нефрит, иммуноопосредованные миозиты и системную склеродермию».

СКВ — это тяжелое аутоиммунное заболевание, которым страдает более 3,4 миллиона человек в мире⁶. Чаще это заболевание встречается у женщин и клинически проявляется болью, сыпью, утомляемостью, припухлостью суставов и лихорадкой^7-11. В Европе у пациентов с СКВ риск смерти в 2–3 раза выше, чем в общей популяции¹². Для облегчения симптомов СКВ часто применяются пероральные глюкокортикостероиды, однако они вызывают нежелательные реакции и не оказывают влияния на патогенез заболевания^13-15. Около 70 % пациентов в Европе, которым проводится биологическая терапия СКВ, уже получают препараты для подкожного введения¹⁶.

Заявки на регистрацию анифролумаба для подкожного введения сейчас рассматриваются регуляторными органами нескольких других стран. Анифролумаб для в/в инфузий зарегистрирован для лечения СКВ средней и тяжелой степени более чем в 70 странах, включая США, ЕС и Японию, и находится в процессе регистрации в других странах. К настоящему времени лечение анифролумабом получают более 40 000 пациентов по всему миру¹⁷.

О компании AstraZeneca

AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru. 

Примечания

Финансовые аспекты 

Компания AstraZeneca приобрела международное право на анифролумаб в рамках эксклюзивной лицензии и соглашения о сотрудничестве с компанией Medarex, Inc. в 2004 году. Право Medarex на совместное с AstraZeneca продвижение препарата истекло в 2009 году, после того как Medarex была приобретена компанией Bristol-Myers Squibb (BMS). По условиями соглашения, AstraZeneca будет осуществлять лицензионные платежи в пользу компании BMS, не превышающие 15 %, в зависимости от географии дистрибуции препарата. 

Системная красная волчанка

СКВ — хроническое многофакторное аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует здоровые ткани в организме⁷. По оценкам экспертов, примерно у 50 % пациентов с СКВ в течение пяти лет после постановки диагноза развивается необратимое повреждение органов, обусловленное активностью заболевания и длительным приемом глюкокортикостероидов^14,18. Даже небольшое уменьшение суточной дозы пероральных глюкокортикостероидов (например, на 1 мг/сут) может снизить риск повреждения органов¹⁹. В новой редакции международных клинических рекомендаций подчеркивается значимость достижения ремиссии или низкой активности заболевания и сокращения применения пероральных глюкокортикостероидов^9,10.

Рекомендации по лечению СКВ EULAR

В обновленных международных рекомендациях по лечению СКВ, выпущенных Европейским альянсом ревматологических ассоциаций (EULAR), подчеркивается необходимость быстрого начала лечения с целью достижения ремиссии, что сопровождается улучшением клинических исходов, включая уменьшение повреждения органов, сокращение числа обострений и госпитализаций, снижение смертности и улучшение качества жизни, связанного с состоянием здоровья¹⁰. В пересмотренных рекомендациях по лечению СКВ предлагается подход с щадящим режимом приема пероральных ГКС (пороговая суточная доза ≤ 5 мг) для значимого замедления прогрессирования заболевания и улучшения качества жизни пациентов¹⁰.

Исследование TULIP-SC

TULIP-SC — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности анифролумаба для подкожного введения по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с активной СКВ средней или тяжелой степени с наличием аутоантител на фоне стандартной терапии (пероральные глюкокортикостероиды, противомалярийные препараты и (или) иммуносупрессанты)²⁰.

Снижение активности заболевания оценивали на неделе 52 по критерию комбинированной оценки активности СКВ Британской группы по изучению системной красной волчанки (BICLA)²⁰. По критерию BICLA ответ на терапию предполагает улучшение со стороны всех органов с исходной активностью заболевания и отсутствие новых обострений²⁰.

Участников исследования (367) рандомизировали в соотношении 1:1 для терапии анифролумабом в дозе 120 мг или плацебо; препараты вводились подкожно с помощью предзаполненного одноразового шприца²⁰. Запланированный промежуточный анализ был проведен через 52 недели от начала лечения первых 220 участников²⁰. Исследование также включало в себя период продленного применения препарата в открытом режиме продолжительностью 52 недели для участников, завершивших 52-недельный период лечения²⁰.

Анифролумаб для подкожного введения   
Анифролумаб применяется с 2021 года в форме в/в инфузий, которые проводятся медицинскими работниками в условиях медицинского учреждения. Возможность подкожного введения анифролумаба позволит пациентам и ухаживающим за ними лицам вводить препарат дома или в условиях клиники с помощью простой процедуры.

Анифролумаб

Анифролумаб представляет собой первое в своем классе полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с субъединицей 1 рецептора интерферона (ИФН) типа I, блокируя активность ИФН типа I^5,21. ИФН типа I, такие как ИФН-альфа, ИФН-бета и ИФН-каппа, представляют собой цитокины, которые участвуют в регуляции воспалительных путей, задействованных в патогенезе СКВ^22-27.

Применение анифролумаба оценивается в исследованиях III фазы при заболеваниях, в патогенезе которых ИФН типа I играет основную роль, в том числе при кожной красной волчанке, миозите, системной склеродермии и волчаночном нефрите^28-31.

Опыт компании AstraZeneca в области лечения респираторных и иммунологических заболеваний

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний дыхательной и иммунной систем — одно из основных направлений работы компании AstraZeneca и движущая сила ее развития.

Компания AstraZeneca — признанный лидер в области лечения заболеваний дыхательной системы с 50-летним опытом и растущей линейкой препаратов для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания ставит перед собой цель удовлетворить ключевые потребности пациентов, страдающих от этих хронических, нередко инвалидизирующих заболеваний, с помощью уже зарегистрированных и еще разрабатываемых методов лечения, в том числе ингаляционных препаратов, биологических препаратов и новых методов лечения, направленных на ранее недоступные биологические мишени. Амбициозная цель компании — создание революционных препаратов, которые позволят исключить ХОБЛ из списка основных причин смерти, устранить приступы бронхиальной астмы и достигнуть клинической ремиссии при иммуноопосредованных заболеваниях.

Список источников:

1. «АстраЗенека» (AstraZeneca). По результатам промежуточного анализа, в исследовании III фазы TULIP-SC по оценке самостоятельного введения анифролумаба достигнута первичная конечная точка у пациентов с системной красной волчанкой. Доступно по ссылке: Saphnelo self-administration TULIP-SC Phase III trial meets primary endpoint in patients with systemic lupus erythematosus based on an interim analysis. [По состоянию на: октябрь 2025 г.].
2. Furie R, et al. What does it mean to be a British Isles Lupus Assessment group–based composite lupus assessment responder? Post hoc analysis of two phase III trials. Arthritis Rheumatol. 2021;73:2059-2068.
3. Morand E, et al. Trial of anifrolumab in active systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.   
4. Furie R, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219.  
5. Furie R, et al. Anifrolumab, an anti–interferon‐α receptor monoclonal antibody, in moderate‐to‐severe systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017;69(2):376-386. 
6. Tian J, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.
7. Bruce IN, et al. Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015;74:1706-1713.
8. Guéry JC. Why is systemic lupus erythematosus more common in women?. Joint Bone Spine. 2019;86(3):297-299.
9. Американская коллегия ревматологов. Рекомендации Американской коллегии ревматологов (ACR) по лечению системной красной волчанки (СКВ), 2025 год. Доступно по ссылке: sle-guideline-summary-2025.pdf. [По состоянию на: октябрь 2025 г.].
10. Fanouriakis A, et al. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2024;83:15-29.  
11. Kaul A, et al. Systemic lupus erythematosus. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16039.
12. Barber MRW, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus. Nat Rev Rheuatol. 2021;17(9):515-532.
13. Apostolopoulos D and Morand EF. It hasn’t gone away: the problem of glucocorticoid use in lupus remains. Rheumatology (Oxford). 2017;56(Suppl 1):i114-22. 
14. Ji L, et al. Low-dose glucocorticoids should be withdrawn or continued in systemic lupus erythematosus? A systematic review and meta-analysis on risk of flare and damage accrual. Rheumatology. 2021;60:5517-26. 
15. Lateef A and Petri M. Unmet medical needs in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2012;14(Suppl 4):S4.
16. Неопубликованные данные компании AstraZeneca.REF-291165. 2025
17. Неопубликованные данные компании AstraZeneca.REF-290598.
18. Murimi-Worstell IB, et al. Association between organ damage and mortality in systemic lupus erythematosus: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020;10:e031850.
19. Katsumata Y, et al. Risk of flare and damage accrual after tapering glucocorticoids in modified serologically active clinically quiescent patients with systemic lupus erythematosus: a multinational observational cohort study. Ann Rheum Dis. 2024;83:998-1005.
20. Веб-сайт Clinicaltrials.gov. Применение анифролумаба для подкожного введения у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (исследование Tulip-SC). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [По состоянию на: октябрь 2025 г.].
21. Riggs JM, et al. Characterisation of anifrolumab, a fully human anti-interferon receptor antagonist antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.
22. Lauwerys BR, et al. Type I interferon blockade in systemic lupus erythematosus: where do we stand?Rheumatology. 2014;53(8):1369-1376.
23. Sarkar MK, et al. Photosensitivity and type I IFN responses in cutaneous lupus are driven by epidermal-derived interferon kappa. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.
24. Jefferies CA. Regulating IRFs in IFN driven disease. Front Immunol. 2019;10:325.
25. Mai L, et al. The baseline interferon signature predicts disease severity over the subsequent 5 years in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2021;23(1):29.
26. López de Padilla CM, et al. The type I interferons: basic concepts and clinical relevance in immune-mediated inflammatory diseases. Gene. 2016;576(101):14-21.
27. Rönnblom L, et al. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.
28. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Двухэтапное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности анифролумаба у взрослых пациентов с хронической и (или) подострой кожной красной волчанкой (исследование LAVENDER). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [По состоянию на: октябрь 2025 г.].
29. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Исследование по оценке эффективности и безопасности анифролумаба для подкожного введения по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии у взрослых пациентов с идиопатическими воспалительными миопатиями (полимиозитом и дерматомиозитом) (исследование JASMINE). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [По состоянию на: октябрь 2025 г.]. 
30. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Оценка эффективности анифролумаба при системной склеродермии (исследование DAISY). Доступно по ссылке:
    https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [По состоянию на: октябрь 2025 г.]. 
31. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Исследование III фазы по оценке применения анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом (исследование IRIS). Доступно по ссылке:
    https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. По состоянию на: октябрь 2025 г.].