Компания Pfizer сообщает о регистрации в России неонатального показания к применению инновационного антибактериального препарата Завицефта®¹ (цефтазидим/авибактам). Это позволит существенно увеличить эффективность терапии критически тяжелых пациентов, начиная с первых дней жизни, что имеет первостепенное значение в контексте стремительного роста резистентности и тяжести инфекционных осложнений в практике неонатальных стационаров.

Препарат Завицефта® показан к применению у взрослых и детей с рождения для терапии осложнённых интраабдоминальных инфекций, осложнённых инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, а также внутрибольничной пневмонии, в том числе ассоциированной с искусственной вентиляцией лёгких. Кроме того, препарат применяется при инфекциях, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами, в случаях ограниченного выбора антибактериальной терапии². Полный перечень показаний и особенности применения в отдельных группах пациентов приведены в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Сегодня полирезистентные грамотрицательные бактерии вызывают не только инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), но и все чаще становятся причиной внебольничных инфекционных осложнений³. Согласно данным медицинской литературы, полирезистентные грамотрицательные возбудители все чаще циркулируют и регистрируются в отделениях реанимации и интенсивной терапии крупных неонатальных центров, ассоциируясь с ростом заболеваемости и смертности. При этом, главными факторами риска резистентности возбудителей инфекционных осложнений новорождённых являются нерациональное использование антибактериальных препаратов, длительная госпитализация и применение инвазивных методов лечения. Вместе с тем, дефицит клинических разработок в данной области ограничивает спектр доступных решений, что существенно повышает клиническое значение новых терапевтических опций3,4.

Именно поэтому возможность применения препарата Завицефта® для неонатальной практики трудно переоценить. Согласно данным регистрационного исследования⁴, у новорождённых и младенцев до 3-месячного возраста препарат Завицефта® продемонстрировал высокие показатели клинического выздоровления / улучшения: 81% в популяции ITT (17/21) и 75% в популяции mITT (12/16).  Большинство нежелательных явлений были лёгкой или умеренной степени тяжести. Отмечены низкие показатели отмены терапии из-за нежелательных явлений, профиль которых был сопоставим с профилем безопасности препарата в более старших возрастных группах.

Расширение показаний препарата Завицефта® отражает стремление компании Pfizer поддерживать клиническую практику решениями, основанными на доказательной базе, и способствовать повышению доступности современных терапевтических опций в условиях роста антимикробной резистентности. Развитие портфеля в области инфекционных заболеваний – часть системной работы, направленной на улучшение исходов лечения и качества оказания медицинской помощи пациентам, начиная с первых дней жизни. Так, в 2025 году в России был зарегистрирован препарат Эмблавио®⁵ (азтреонам/авибактам), что дополнило портфель компании в области терапии инфекций, вызванных полирезистентными грамотрицательными возбудителями.

PP-ZVA-RUS-0527 актуально на 02.03.2026

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и привлекая глобальные ресурсы, Pfizer работает над улучшением здоровья людей на каждом этапе их жизни, следуя высоким стандартам качества и безопасности продуктов компании, которые включает как лекарственные препараты, так и вакцины. Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над совершенствованием профилактики и лечения самых серьезных заболеваний. Следуя обязательствам одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer работает над обеспечением и расширением доступности качества оказания медицинской помощи пациентам во всем мире.

Вот уже 175 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас!

Для того, чтобы узнать о деятельности Pfizer подробнее, пожалуйста, посетите наш сайт www.pfizer.ru

Служба медицинской информации Pfizer: Medinfo.Russia@pfizer.com, www.pfizermedinfo.ru

Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Завицефта®

Международное непатентованное название: цефтазидим+[авибактам].

Лекарственная форма: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Состав: Каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата) и 500 мг авибактама (в виде авибактама натрия).

Фармакологические свойства: Цефтазидим ингибирует синтез бактериальных пептидогликанов клеточной стенки после связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток. Авибактам является не-б-лактамным ингибитором б-лактамаз, действие которого связано с формированием ковалентных связей с ферментом, устойчивым к гидролизу. Он ингибирует С-лактамазы классов А и С и некоторые 6- лактамазы класса D по Ambler, включая П-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), KPC и OXA-48 карбапенемазы, а также фермент AmpC. Авибактам не ингибирует П-лактамазы класса В (металло-Б-лактамазы) и не способен ингибировать многие б-лактамазы класса D.

Показания к применению: Препарат Завицефта® показан к применению у взрослых и детей с рождения для лечения следующих инфекций:

• осложненные интраабдоминальные инфекции (оИАИ) (в комбинации с метронидазолом);
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит;
• госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ); Препарат Завицефта* показан:
• для лечения взрослых пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с оИАИ, оИМП, включая пиелонефрит, или с госпитальной пневмонией, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ;

у взрослых и детей с рождения для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами, при ограниченном выборе антибактериальной терапии.

Противопоказания: гиперчувствительность к авибактаму, цефтазидиму или к любому из вспомогательных веществ; гиперчувствительность к цефалоспоринам; тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, тяжелая кожная реакция) на любое другое антибактериальное средство с б-лактамной структурой (например, пенициллины, монобактамы или карбапенемы).

С осторожностью:

• пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на пенициллины, монобактамы или карбапенемы в анамнезе;
• у пациентов с нарушением функции почек доза препарата должна быть снижена в соответствии со степенью тяжести этого нарушения, для чего рекомендуется тщательно контролировать расчетный клиренс креатинина;
• цефтазидим и авибактам не подвергаются значительному метаболизму в печени, поэтому системный клиренс любого из активных веществ препарата существенно не зависит от нарушения функции печени
• возможно проявление нежелательных реакций (например головокружение), которые могут повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;
• применение цефтазидима-авибактама при беременности возможно, если потенциальная польза превышает возможный риск: следует принять решение о прекращении грудного вскармливания младенца, либо о прекращении/отказе от терапии цефтазидимом-авибактамом матери;
• существует потенциальный риск передозировки, особенно у пациентов с рождения до менее 12 месяцев, а также недоношенных младенцев, поэтому следует соблюдать осторожность при расчете объема дозы для введения: информация по восстановлению и разведению лекарственного препарата перед применением указана в полной версии Общей характеристики лекарственного препарата Завицефта ЛП-№(004632)-(РГ-RU) от 26.01.2026.

Способ применения и дозы:

• Рекоменяvемые дозы у взрослых с клиренсом креатинина (KK) > 50 мл/мин составляют 2500 мг внутривенно в течение двух часов каждые 8 часов. Продолжительность лечения: оИАИ - 5—14 суток, оИМП, включая пиелонефрит — 5—10 суток; госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ - 7—14 суток; бактериемия в связи с любой из вышеуказанных инфекций — в зависимости от локализации инфекции; инфекции у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии — в зависимости от тяжести инфекции, возбудителя, клинического и бактериологического ответа на лечение;
• Требуется коррекция дозы и кратности введения у пациентов с уровнем клиренса креатинина (KK) < 50 мл/мин как для взрослых пациентов, так и детей различных возрастных промежутков от 0 до 18 лет, включая доношенных и недоношенных новорожденных и младенцев. Полная версия Общей характеристики лекарственного препарата Завицефта ЛП-№(004632)-(РГ-RU) от 26.01.2026 содержит подробную информацию по дозированию препарата: у взрослых пациентов с KK ≤
• 50 мл/мин; детей в возрасте от 3 месяцев и старше с клиренсом креатинина (KK) > 50 мл/мин; детей младше 3 месяцев без признаков нарушения функции почек (включая доношенных и недоношенных новорожденных и младенцев; детей в возрасте от 2 лет до <18 лет с расчетным значением КК1 ≤ 50 мл/мин/1,73 м2; детей в возрасте от 3 месяцев до < 2 лет с расчетным значением КК1 s 50 мл/мин/1,73 м2;

Нежелательные реакции: Наиболее часто у ≥ 5 % пациентов, получавших препарат Завицефта®, проявлялись такие нежелательные реакции, как положительная прямая проба Кумбса, тошнота и диарея легкой и средней степени выраженности.

Передозировка цефтазидима-авибактама может приводить к неврологическим нарушениям, обусловленным цефтазидимом, которые включают энцефалопатию, судороги и кому. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие: авибактам и цефтазидим в клинически значимых концентрациях не индуцируют изоферменты цитохрома P450 и не ингибируют основные транспортеры в почках или печени, поэтому вероятность возникновения лекарственного взаимодействия с помощью этих механизмов считается низкой. Клинические данные подтверждают отсутствие взаимодействия цефтазидима и авибактама, а также цефтазидима-авибактама и метронидазола. Применение цефалоспоринов в высоких дозах в комбинации с нефротоксичными лекарственными препаратами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может привести к нарушению функции почек. Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов in vitro: следует избегать совместного применения этих препаратов. Не рекомендуется применять авибактам в комбинации с пробенецидом.

Срок годности: невскрытый флакон —2 года, флакон с восстановленным раствором следует использовать немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий хранения является обязанностью пользователя, время и условия хранения не должны превышать следующих указанных значений: химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована при хранении до 12 часов при температуре 2—8 °С с последующим хранением до 4 часов при температуре не выше 25 °С.

Особые указания: Полная версия Общей характеристики лекарственного препарата Завицефта ЛП-№(004632)-(РГ- RU) от 26.01.2026 содержит подробную информацию по приготовлению восстановленного и готового раствора для

инфузии у взрослых и детей в инфузионном пакете или инфузионном шприце. Условия отпуска: по рецепту

Форма выпуска: стеклянные флаконы вместимостью 20 мл (тип I Евр.Фарм.) с порошком для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. По 10 флаконов с листком-вкладышем в картонной упаковке с контролем первого вскрытия. Каждый флакон содержит в фиксированном соотношении (4 : 1) 2000 мг цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата) и 500 мг авибактама (в виде авибактама натрия).

Перед назначением препарата ознакомьтесь с полной версией Общей характеристики лекарственного препарата Завицефта®. Регистрационный номер ЛП-№(004632)-(РГ-RU) от 15.02.2024

Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эмблавио^®

Международное непатентованное название: азтреонам + [авибактам]

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Состав: каждый флакон содержит 1500 мг азтреонама и 500 мг авибактама (в виде натриевой соли). В 1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержится 131,2 мг азтреонама и 43,7 мг авибактама.

Фармакологические свойства: Эмблавио ^® (азтреонам + [авибактам]) -комбинированный антибактериальный препарат системного действия. Азтреонам- моноциклический бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении значимых грамотрицательных аэробных возбудителей. Связывается с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ), после чего ингибирует синтез пептидогликанов клеточной стенки бактерий, действует бактерицидно. Азтреонам обычно устойчив к гидролизу бета-лактамазами класса B (МБЛ). Авибактам является ингибитором бета-лактамаз не бета-лактамной структуры. Авибактам ингибирует бета-лактамазы классов A и C и некоторые ферменты класса D по классификации Амблера, включая бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), KPC и OXA-48 карбапенемазы, а также ферменты AmpC. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что в отсутствие приобретенных механизмов резистентности чувствительностью к азтреонаму и авибактаму обладают значимые аэробные грамотрицательные микроорганизмы.

Показания к применению: лечение следующих инфекций у взрослых пациентов:

 осложненные интраабдоминальные инфекции (оИАИ);

 госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ);

 осложненные инфекции мочевыводящих путей (оИМВП), включая пиелонефрит.

Эмблавио^® также показан для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых пациентов с ограниченными вариантами терапии.

Противопоказания: гиперчувствительность к азтреонаму, авибактаму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция, тяжелая кожная реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных препаратов, например, пенициллинам, цефалоспоринам или карбапенемам.

С осторожностью: у пациентов с наличием в анамнезе любого другого типа реакций гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам.  У пациентов с нарушением функции почек и сопутствующей терапии нефротоксичными лекарственными препаратами следует контролировать значение КК и соответствующим образом корректировать дозу Эмблавио^®. У пациентов с нарушением функции печени в ходе лечения Эмблавио^® рекомендуется тщательный мониторинг. Безопасность и эффективность Эмблавио^® у пациентов детского возраста <18 пока не установлены. Данные по применению азтреонама или авибактама у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применять препарат во время беременности следует только при наличии четких показаний и в том случае, если польза для матери превышает риск для плода. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии Эмблавио®, т. к. нельзя исключить риск для грудного ребенка при продолжении лактации.

Способ применения и дозы: рекомендуемые стандартные дозы для взрослых пациентов с расчетным значением клиренса креатинина (КК)> 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) составляют 1500 мг азтреонама +500 мг авибактама и вводятся внутривенно в виде инфузии соответствующим объемом, в течение 3-х часов.  Лечение начинают с введения нагрузочной дозы 2000 мг азтреонама+670 мг авибактама однократно, после этого, по истечении интервала дозирования, вводятся поддерживающие дозы.

Информация по восстановлению и разведению лекарственного препарата перед применением указана в полной версии Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Эмблавио® ЛП. Перед назначением препарата ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению. Регистрационный номер: ЛП-№(011299)-(РГ-RU) от 14.08.2025 Рекомендуется следующая продолжительность терапии:

• осложненные интраабдоминальные инфекции-5–10 дней
• госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ)-7-14 дней
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (оИМВП), включая пиелонефрит-5–10 дней

Инфекции, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых пациентов с ограниченными вариантами терапии- продолжительность терапии должна определяться в зависимости от локализации инфекции и может составлять не более 14 дней.

При подтвержденном или предполагаемом участии анаэробных патогенных микроорганизмов в инфекционном процессе следует применять Эмблавио^® в комбинации с метронидазолом.

Применение у особых групп пациентов: требуется коррекция дозы и кратности режима введения у взрослых пациентов с оцениваемым КК≤50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) согласно рекомендациям, указанных в полной версии Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Эмблавио^®.

Побочное действие: наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения Эмблавио^® были анемия (6,9%), диарея (6,2%), повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) (6,2%) и повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) (5,2%).

Передозировка: передозировка может вызывать энцефалопатию, спутанность сознания, эпилепсию, нарушение сознания и двигательные расстройства, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При необходимости азтреонам и авибактам можно частично вывести из организма при помощи гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: азтреонам не метаболизируется изоферментами цитохрома P450. В исследованиях in vitro авибактам не продемонстрировал значимого ингибирования изоферментов цитохрома P450 и индукции изоферментов цитохрома P450. In vitro авибактам не ингибирует почечные или печеночные транспортные белки в клинически значимом диапазоне уровней воздействия, поэтому потенциал межлекарственных взаимодействий Эмблавио® считается низким. не рекомендуется применять азтреонам + [авибактам] в комбинации с пробенецидом из-за риска ускоренного выведения авибактама из организма.

Особые указания: при применении азтреонама, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridioides (C.) difficile (CDAD) и псевдомембранозного колита. Это следует иметь в виду у пациентов с диареей во время терапии Эмблавио® или после ее окончания. У пациентов, получавших азтреонам, отмечались случаи увеличения протромбинового времени, что требует мониторинга при одновременном применении с антикоагулянтами с целью коррекции их дозы при необходимости. На фоне лечения азтреонамом возможен положительный результат прямой или непрямой пробы Кумбса.

Срок годности: 2 года.
Условия отпуска: по рецепту.

Форма выпуска: лиофилизат, содержащий 1500 мг азтреонама и 500 мг авибактама в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл (тип I ЕФ), закрытые хлорбутиловой пробкой, закрытой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип-офф»). По 10 флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. 

Перед назначением препарата ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению Эмблавио®.

Регистрационный номер :ЛП-№(011299)-(РГ-RU) от 14.08.2025

1. Завицефта ГРЛС - https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=20445619-0faa-4d38-868a-cf96ee145513

2. Завицефта. Общая характеристика лекарственного препарата

3. Giuffre M et al. Medicine (Baltimore) 2016;95(10):e3016.

4. EU Clinical Trials Register. Study identifier: 2018-002800-16. Available at: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002800-16/IT Accessed February 2025.

5. Эмблавио ГРЛС - https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b0604141-e226-44e0-9310-5ffc26136924