11 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Фармацевтическая разработка жидких и стерильных лекарственных форм: от концепции до стабильного производства в соответствии с требованиями ЕАЭС».

Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — одно из наиболее технологически сложных направлений современной фармацевтической индустрии. Каждая из этих форм предъявляет свои требования к составу, стабильности, стерильности и воспроизводимости производственных процессов. Ошибка на этапе разработки неизбежно сказывается на масштабировании, сроках вывода препарата на рынок и, в конечном счете, на безопасности пациента.

Как выстроить процесс разработки так, чтобы конечный продукт соответствовал всем требованиям ЕАЭС с первого раза? Как интегрировать принципы QbD в реальную практику и обеспечить воспроизводимость при масштабировании — будь то готовый раствор, концентрат для разведения или лиофилизат в паре с системой доставки? Ответы на эти вопросы — в новом практико-ориентированном курсе.

О лекторе

Курс ведет Диана Александровна Аранцева — эксперт с уникальным сочетанием опыта в биотехнологическом производстве, R&D и управлении качеством.

• 20 лет в фармацевтической отрасли
• 5 лет непосредственной работы по разработке и промышленному производству биотехнологических продуктов
• Более 17 лет в R&D-подразделениях
• 15 лет на руководящих должностях в департаментах разработки лекарственных средств

MBA-эксперт по направлению «Производство и управление качеством. Основы системной модели управления предприятием».

Такой профиль позволяет лектору рассматривать разработку не изолированно, а как звено единой производственной и регуляторной цепочки — от лабораторной концепции до стабильного промышленного выпуска.

Подробнее о курсе

 Основные темы:

• Принципы QbD в разработке жидких и парентеральных форм

Как перейти от традиционного подхода «разработал — передал — масштабируй как знаешь» к методологии QbD. Определение целевого профиля качества (QTPP), критических параметров качества (CQA) и критических параметров процесса (CPP) применительно к растворам, концентратам, лиофилизатам и системам доставки. Разбор того, как грамотно заложить качество на этапе разработки, чтобы минимизировать риски на производстве.

• Технологические особенности разработки: растворы, концентраты, лиофилизаты и системы доставки

Выбор растворителей, стабилизаторов, консервантов и вспомогательных веществ. Особенности разработки готовых растворов для инъекций и инфузий. Специфика концентратов для последующего разведения: обоснование концентрации, требования к разбавителям, стабильность после разведения. Разработка лиофилизированных форм: выбор криопротекторов, оптимизация циклов сушки, обеспечение стабильности лиофилизата и восстановленного раствора.

Отдельный блок посвящен системам доставки. Как выбор первичной упаковки (флаконы, предварительно наполненные шприцы, картриджи, двухкамерные системы) влияет на стабильность продукта? Вопросы совместимости лекарственной формы с материалами, контактирующими с продуктом. Особенности разработки для различных систем доставки: от классических флаконов до современных устройств для самостоятельного введения.

• Интеграция разработки и регуляторных требований ЕАЭС

Разработка — это не только технология, но и будущее регистрационное досье. Как структурировать материалы раздела «Фармацевтическая разработка» (модуль 3) в соответствии с ожиданиями экспертов ЕАЭС, если речь идет о растворе, концентрате или лиофилизате? Какие данные по разработке критически важны для подтверждения качества и стабильности парентеральных форм? Курс дает понимание, как уже на этапе лабораторных исследований формировать доказательную базу, которая пройдет экспертизу без дополнительных запросов.

• Масштабирование и перенос технологий: от лаборатории до промышленного производства

Переход от лабораторной серии к промышленному выпуску растворов, концентратов и лиофилизатов — традиционная зона риска. Как обеспечить воспроизводимость при масштабировании? Особенности масштабирования процессов лиофилизации. Как выстраивать отношения с производственными площадками на этапе переноса технологии, чтобы сохранить контроль над процессом? Разбираются типовые проблемы и способы их предотвращения.

• Обеспечение стабильности на всех этапах жизненного цикла

Разработка стратегии изучения стабильности для жидких и парентеральных форм с учетом требований ЕАЭС. Факторы, влияющие на стабильность: состав, упаковка, система доставки, условия хранения. Особенности подтверждения стабильности для концентратов (стабильность после разведения) и лиофилизатов (стабильность после восстановления). Как данные по стабильности, полученные на этапе разработки, работают на подтверждение качества в течение всего жизненного цикла продукта.

Формат обучения

Курс ориентирован на практическое применение. Программа предполагает:

• Разбор реальных кейсов из опыта разработки и масштабирования растворов, концентратов, лиофилизатов и систем доставки
• Структурированное изложение подходов к интеграции QbD и регуляторных требований
• Возможность задать вопросы по конкретным производственным и регистрационным ситуациям

Для кого этот курс

Программа будет полезна специалистам, вовлеченным в создание и вывод на рынок жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов и систем доставки:

• Специалисты R&D и фармацевтической разработки
• Технологи производства, включая лиофилизацию
• Сотрудники регуляторных отделов
• Специалисты по обеспечению качества

Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — это всегда поиск баланса между технологической реализуемостью, стабильностью продукта и требованиями регулятора. Задача курса — дать участникам инструменты для нахождения этого баланса на всех этапах: от концепции до промышленного производства, соответствующего стандартам ЕАЭС.

Зарегистрироваться

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX