20–22 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус» состоялся четвертый ежегодный Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех». Мероприятие, организуемое Научно-технологическим университетом «Сириус», зарекомендовало себя как ключевая диалоговая площадка для представителей фундаментальной науки, академического сектора и высокотехнологичных компаний, занятых в сфере разработки инновационных лекарственных средств.

Ключевое отраслевое событие года - Саммит «Сириус.Биотех» - подтвердило свой статус, собрав на федеральной территории более полутора тысяч участников. География и состав делегатов отражают консолидацию всего контура разработки лекарственных препаратов в России: от академической науки (университеты и институты) до реального сектора экономики (высокотехнологичные фармкомпании) и системы государственного регулирования. Значительную долю аудитории составили молодые исследователи, для которых мероприятие выполняет роль карьерного лифта и «мягкой силы» в выстраивании профессиональных коммуникаций. Помимо актуализации знаний, ключевым бенефитом площадки стала возможность прямых B2B- и B2G-переговоров с лидерами индустрии, потенциальными работодателями и регуляторами, что критически ускоряет трансфер технологий и коммерциализацию научных разработок.

Саммит традиционно служит открытой диалоговой площадкой для представителей университетов, академических институтов, высокотехнологичных фармацевтических компаний, регуляторных органов (включая экспертов Минздрава России), а также студентов и молодых исследователей. Ключевая задача форума — содействие обмену опытом, обсуждение актуальных научных и технологических аспектов создания лекарственных средств, установление партнерских связей между наукой, индустрией и регуляторами.

Насыщенная двухдневная программа позволила охватить актуальные тренды в индустрии, технологические платформы разработки и производства препаратов.

20 мая на пленарной сессии глава администрации федеральной территории «Сириус» Дмитрий Сергеевич Плишкин подвел промежуточные итоги развития Саммита. Обращаясь к участникам, он заявил, что нынешнее мероприятие — «яркое подтверждение» того, что вокруг задачи создания новых лекарств консолидировались не только ученые, но и технологи, инженеры, IT-специалисты. «Четыре года назад мы только обсуждали концепцию Саммита, а сегодня наблюдаем его стремительное развитие и обилие стендов с разработками», — подчеркнул Дмитрий Сергеевич, назвав это свидетельством правильности выбранного курса. Особое внимание глава администрации уделил механизмам поддержки: на федеральной территории запущены грантовые программы для исследователей, а биомедицина определена как один из приоритетов для улучшения качества жизни россиян. «Только совместными усилиями можно решать стратегические задачи биофармацевтической отрасли», — резюмировал он.

Открывая дискуссию пленарной сессии IV Саммита «Сириус.Биотех», директор Научного центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Иванов Роман Алексеевич подчеркнул уникальную роль федеральной территории как катализатора прорывных исследований. Главная цель объединения ведущих ученых и компаний на площадке Саммита, напомнил он, - не просто обмен опытом, а формирование устойчивых партнерств, результатом которых станут инновационные препараты, продлевающие жизнь пациентов.

Особое внимание докладчик уделил мерам государственной поддержки: значительная часть проектов сотрудников Университета, представленных на Саммите, реализована в рамках госпрограммы «Наука» федеральной территории. «Без этой системной поддержки проведение такого масштабного мероприятия было бы невозможным», — резюмировал Роман Иванов.

В своем авторском анализе ключевых достижений мировой биофармацевтики за последний год докладчик выделил три прорывных вектора.

Первое - прорыв в терапии рака поджелудочной железы: впервые за многие годы зафиксировано значительное увеличение общей выживаемости пациентов с этой агрессивной опухолью.

Второе - успех клинических исследований 3 фазы препаратов, использующих механизмы направленной деградации белков (PROTAC и молекулярные клеи), что подтверждает потенциал использования этой технологии для таргетной терапии злокачественных новообразований.

Третье - прогресс в области терапевтических олигонуклеотидов и методов редактирования генома. Эти подходы демонстрируют огромный потенциал в лечении редких генетических заболеваний и способны кардинально улучшить качество жизни пациентов.

Роман Иванов также представил три главных события в отечественной биофармацевтике:

1. Первая российская терапевтическая мРНК-вакцина — 31 марта введена пациенту с метастатической меланомой (разработка Центра Гамалеи). Россия вошла в малый клуб стран, способных создавать индивидуальные биотехнологические препараты.
2. Вакцины нового поколения — российские компании вышли на новые этапы разработки вакцин против ВПЧ, пневмококковой и менингококковой инфекций.
3. Терапевтические вакцины от аллергии — «Генериум» вышел на III фазу клинического исследования вакцины от аллергии на пыльцу березы; разрабатывается вакцина от аллергии на кошек. Все проекты связаны с именем профессора Рудольфа Валенты, который присутствует на Саммите.

«Мы живем в эпоху, когда технологии редактирования генома переходят из лабораторий в клиники, — резюмировал Роман Иванов. — Главный вызов ближайших лет — не столько научный, сколько экономический и регуляторный: как сделать эти прорывные препараты доступными для пациентов».

Следом выступил Rudolf Valenta, Научный центр LIFT, с докладом: «Innovative diagnosis, treatment and prevention strategies for allergy». Выступление профессора Рудольфа Валенты, одного из ведущих мировых специалистов в области молекулярной аллергологии, стало одним из ключевых событий первого дня Саммита «Сириус.Биотех». Докладчик представил комплексный обзор современных подходов к диагностике и терапии аллергических заболеваний - от создания библиотеки рекомбинантных аллергенов до разработки инновационных вакцин, проходящих клинические испытания в России. Созданный при поддержке Российского научного фонда, чип содержит 300 аллергенных молекул и позволяет с точностью определить профиль сенсибилизации пациента по капле крови. На основе анализа тысяч образцов из разных регионов составлена первая карта сенсибилизации РФ. Особое внимание было уделено российским проектам: диагностическому микрочипу, вакцине против аллергии на пыльцу березы, а также вакцине «SuperCat». В финале своего выступления профессор Валента провел неожиданную, но глубокую параллель между аллергологией и онкологией. «Принцип один: сначала вы распознаете, затем лечите и предотвращаете». Он призвал внедрять скрининговые программы для детей — например, при поступлении в начальную школу. «Мы можем выявить IgE-антитела до появления симптомов, — объяснил он. — И провести вакцинацию, когда болезнь еще в "тихой" стадии. Это первичная и вторичная профилактика».

Завершала пленарную сессию Максимкина Елена Анатольевна, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, раскрыв тему лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями: от идеи до государственных закупок. Система здравоохранения ждёт от разработчиков не только оригинальные молекулы, но и импортозамещение дорогостоящих препаратов. «Кто хочет действовать — ищет возможности. Кто не хочет - ищет причины», — напомнила Елена Анатольевна, открывая выступление.

Мировой рынок орфанных препаратов вырос с 27 млрд долларов в 2004 году до 208 млрд в 2024-м. Финансирование орфанных препаратов в России за последнее время увеличилось в 2,4 раза. Программа высокозатратных нозологий (ВЗН) в 2025 году превысила 50 млрд рублей, а бюджет фонда «Круг добра» в 2026-м — 100 млрд рублей. При этом уровень импортозамещения в сегменте остаётся низким.

Две показательные модели. Рынок гемофилии движется от плазматических препаратов к рекомбинантным, но российские рекомбинантные препараты пока не пролонгированы. Мы не успеваем за ожиданиями как врачебного, так и пациентского сообщества. Генная терапия слишком дорога. Наша задача - предложить сопоставимую цену.

В рамках анализа поведенческих моделей в орфанной патологии отдельного рассмотрения заслуживает муковисцидоз. С позиции организации здравоохранения данный вопрос представляет выраженный драматизм, обусловленный высокой стоимостью терапии. Прежде всего, муковисцидоз является показательной моделью с точки зрения разработки таргетных препаратов. Подобно стратегии создания ингибиторов GLP-1, в данном случае существует возможность «точечного» воздействия на генетическую мишень, обладающую клинически значимыми эффектами.

В РФ существует полный регистр пациентов с муковисцидозом (заболевание входит в ферментозаместительную терапию и 14 ВЗН), что формирует сложное сочетание между «Кругом добра» и перечнем 14 ВЗН. Отмечена крайне низкая публикационная активность по оценке ответа пациентов на дорогостоящую терапию. Расходование миллиардов рублей без ожидаемого клинического эффекта - неоптимальный результат. Необходимо развивать институт доказательной медицины, в частности углублённый анализ реальной клинической эффективности таргетных препаратов при муковисцидозе.

21 мая в рамках Саммита состоялась профильная секция «Современные подходы к проведению клинических исследований», модератором которой выступила Мария Станиславовна Шустова («АстраЗенека»). Ключевые темы - от микродозирования до статистических требований регулятора. Владимир Владимирович Рудько («АстраЗенека») открыл дискуссию докладом о микродозировании как инструменте ранней навигации в разработке. Мария Станиславовна Шустова сравнила стратегии FIH (First-in-Human) и IIT (инициативные исследования). Александр Александрович Хохлов («АХ СТ») предложил алгоритмы минимизации рисков на поздних фазах. Надежда Алексеевна Кравцова («АстраЗенека») осветила отбор пациентов по экспрессии биомаркера. 

В данной секции принял участие Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» с докладом «Аналитические подходы к изучению фармакокинетики и иммуногенности препаратов из группы ADC (конъюгаты моноклональных антител)». Игорь Евгеньевич рассказал, что ADC в системном кровотоке существует в трёх формах: целый конъюгат, свободное антитело, высвободившийся токсин. Каждая из этих форм требует самостоятельного метода количественного определения. Анализ свободного токсина выполняется методом ВЭЖХ-МС/МС ввиду ультранизких концентраций данного аналита. Важным условием анализа является дериватизация и строгая холодовая цепь в ходе пробоподготовки (2–8°C). Частота выявления антилекарственных антител (ADA) для химерных и гуманизированных антител достигает 20–30%, что ускоряет выведение препарата и снижает эффективность терапии. При этом полностью человеческие антитела обеспечивают низкую иммуногенность. Игорь Евгеньевич, подводя итог отметил, что методы ИФА и ВЭЖХ-МС/МС дополняют друг друга в биоаналитических исследованиях ADC. Выбор метода определяется природой аналита, а не предпочтениями лаборатории или спонсора. Следом выступила Евгения Анатольевна Радькова («ОСТ Рус»), в своем докладе разобрала бриджинговые исследования. Екатерина Сергеевна Иванова («ИФарма») завершила блок о неочевидных статистических требованиях НЦЭСМП.

Впервые в истории Саммита прошла Научная школа по мРНК-технологиям, ориентированная на студентов и молодых исследователей со всей России. Ключевые элементы программы - постерная сессия, где начинающие ученые представили свои проекты, и экскурсия в Лабораторный комплекс Университета «Сириус» (самый масштабный в стране в области наук о жизни). Главная ценность для участников - возможность получить прямую обратную связь от экспертов индустрии, регуляторов и потенциальных партнеров, а также практические советы по адаптации разработок к требованиям рынка.

Комплексный подход, реализованный в программе Саммита, позволил участникам сформировать целостную картину современных трендов и вызовов биотехнологической и фармацевтической отраслей. Накануне Саммита ведущие эксперты Минздрава России провели для представителей фарминдустрии и исследователей мастер-класс, посвящённый актуальным вопросам разработки и регистрации инновационных лекарственных препаратов. Участники смогли не только пообщаться с экспертами, но и получить сертификат о прохождении обучения.