Биотехнологическая Компания АРТСЕЛЛЕНС расширила ранее полученную лицензию Минпромторга России на производство лекарственных средств. Процедуру лицензирования успешно прошел участок по производству рекомбинантных белков и моноклональных антител.

Для формирования системы качества специалисты предприятия разработали свыше 1 500 документов, регламентирующих все этапы производства — от характеристик клеточных линий и параметров культивирования до методов контроля качества на каждой стадии. Профессионализм команды и выстроенный механизм обеспечения качества эксперты регулятора аудировали с особой скрупулезностью.

Расширение лицензии открывает новый этап развития для компании. Предприятие, расположенное на территории ОЭЗ «Технополис Москва», будет выпускать инновационные лекарственные средства для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Первый биотехнологический препарат производства АРТСЕЛЛЕНС предназначен для лечения более десяти видов онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, лимфоидные опухоли. В рынке препарат станет доступным в 2027 году. В планах — выпуск препаратов в нескольких лекарственных формах, а также собственное производство препаратов в преднаполненных шприцах. На сегодняшний день общий объем привлеченных инвестиций превышает 2 млрд рублей.

«Расширение лицензии стало для нас определенным маркером зрелости. Соответствие высоким стандартам отрасли укрепляет доверие партнеров и регуляторов, открывает перспективы для развития. Мы выстроили надежную, воспроизводимую и контролируемую систему производства сложных биотехнологических продуктов. Высокотехнологичное оборудование, чистые помещения и многоуровневая система контроля качества, - все это необходимые условия для работы с рекомбинантными белками и моноклональными антителами, где малейшие отклонения могут влиять на эффективность и безопасность продукта. Наши платформенные решения позволяют ускорять разработку новых продуктов и рационально использовать научные ресурсы, сокращая путь от научной идеи до появления препарата у пациента», — подчеркнул Александр Вишневский, Исполнительный директор АРТСЕЛЛЕНС.

ООО "АРТСЕЛЛЕНС" - крупнейшее биотехнологическое производство полного цикла: от идеи и разработки клеточных линий до производства инновационных биотехнологических продуктов и их выпуска в рынок.

Основными направлениями деятельности компании «Артселленс» являются разработка и полный цикл производства биоаналогов и инновационных биотехнологических препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний. В перечень задач «Артселленса» входит разработка и опытно-промышленное производство от клеточных линий до готового лекарственного средства новых биотехнологических продуктов, изучение качества полученных продуктов, организация и проведение доклинических и клинических исследований.

Компания располагает двумя производственными площадками в Печатниках (Москва) и Алабушево (Зеленоград). На текущий момент запущено производство на территории Печатников: промышленный комплекс занимает более 4,7 тыс. кв. метров и обладает производственными мощностями для выпуска 10 млн таблеток и 20 млн капсул в год, а также – 1 млн пачек лекарственных средств при упаковке.