Тимур Загидуллин, директор по биометрике отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека» в России и Евразии

Несмотря на цифровизацию медицины клинические исследования сегодня по-прежнему зависят от ручного труда. Исследовательские центры тратят огромные ресурсы на повторный ввод данных из электронных медкарт пациентов в регистрационные карты спонсоров.

Изменить эту механику способна бесшовная миграция данных напрямую в исследовательские базы. При таком сценарии одна запись, внесенная врачом при осмотре, одновременно используется и для лечения, и для науки. Эта модель получила название eSource (электронный источник первичных данных), и сейчас она постепенно становится новым стандартом сбора информации в мировых клинических проектах.

По оценкам экспертов, до 70% клинических данных переносится вручную, а затраты на повторный ввод и сверку документов-первоисточников составляют до 20% от общего бюджета исследования^1–3. Сначала врач вносит информацию в медицинскую карту, затем исследователь или координатор повторно вводит её в электронную регистрационную карту. Монитор сверяет сведения с первоисточником, после чего они проходят проверку и обработку на стороне спонсора. Такая схема увеличивает нагрузку на исследовательские центры, требует значительных ресурсов и сохраняет риск ошибок.

Но ситуация постепенно меняется на глобальном регуляторном уровне: новые руководства ICH прямо предписывают исследователям минимизировать ручную транскрипцию⁴. Это переводит переход на eSource из категории экспериментов в статус обязательного инструмента контроля рисков и обеспечения целостности данных.

Технологической основой такой интеграции сегодня становится международный стандарт HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) — «единый язык» обмена медданными. Он позволяет стандартизированным образом передавать информацию о пациенте, диагнозах, анализах и назначениях. Крупнейшие мировые медицинские платформы уже поддерживают FHIR-интерфейсы, что делает автоматический обмен данными технически реализуемым.

Вторым решением является прямой цифровой захват данных (Direct Data Capture), когда врачи фиксируют визиты пациентов на планшетах, полностью исключая бумажные черновики. Еще один элемент eSource — сбор данных пациента с носимых устройств, например со смарт-часов или при помощи цифровых опросников.

Автоматизация снижает нагрузку на клиники, исключает ошибки ручного переноса и ускоряет доступ к данным, избавляя исследователей от рутины, а спонсорам гарантируя прозрачность.

За последние годы технология перешла из категории экспериментов в область практического применения. Международные проекты показали возможность автоматического переноса значительной части данных из EHR в исследовательские системы. Одновременно регуляторы проявляют все больший интерес к использованию стандартизированных медицинских данных в исследованиях. В частности, FDA инициировало обсуждение применения HL7 FHIR для формирования исследовательских данных на основе реальной клинической практики и использования их в регуляторных процессах⁵.

Россия пока находится на раннем этапе развития eSource-инфраструктуры. Полноценных внедрений автоматической интеграции МИС и исследовательских систем пока нет, однако появляются важные предпосылки. Развиваются цифровые платформы здравоохранения, расширяется использование стандартов обмена медданными, а отдельные системы уже поддерживают обмен на основе FHIR. Для дальнейшего развития eSource необходима совместная работа исследовательских центров, разработчиков медицинских систем, фармацевтических компаний и регуляторов.

Вероятнее всего, ближайшие годы станут переходным периодом от ручного переноса данных к автоматизированным моделям обмена. Полностью отказаться от участия человека пока невозможно: часть медицинской информации остается неструктурированной и требует дополнительной обработки. Однако именно переход к eSource позволит ускорить проведение клинических исследований за счет сокращения рутинной работы и повышения точности вводимых данных.

Литература

1. Electronic Source Data in Clinical Investigations: Guidance for Industry. 2013.
2. E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice. 2025.
3. E6(R3) Annex 2. 2026.
4. TransCelerate BioPharma. eSource Initiative and Solutions.
5. Exploration of HL7 FHIR for Use in Study Data Created From Real-World Data Sources. Federal Register, 2025.