15–17 сентября 2026 года г. Ставрополь прошла XI Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).

Девиз Конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность».

Организаторами выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Оргкомитет конференции разработал насыщенную и актуальную трехдневную деловую программу. Повестка мероприятия была сфокусирована на ключевых вызовах и перспективах развития фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов и искусственного интеллекта.

В первый день работы конференции состоялось пленарное заседание по стратегическим приоритетам фармотрасли, импортозамещению и локализации производства лекарств полного цикла, а также сессия в формате вопрос-ответ о развитии рынка ЕАЭС и блок по лицензированию и инспектированию производства. Во второй день участники обсудили контрактное производство полного цикла, выпуск биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и применение искусственного интеллекта в фарминдустрии.

В секции «Стратегии успеха в контрактном производстве: от выбора площадки до выпуска серии» эксперты фармацевтической отрасли обсудили управление рисками, объем испытаний и распределение ответственности между заказчиком и контрактной площадкой, а также полный цикл взаимодействия между владельцем регистрационного удостоверения, производственной площадкой и лабораторными партнерами.

В центре внимания - аналитический трансфер, выбор объема испытаний, оценка рисков при передаче методик, подготовка соглашений по качеству, а также практические ситуации, возникающие при упаковке, расследовании отклонений и выпуске серий. Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н., генеральный директор Центра Фармацевтической Аналитики, подробно рассказал про трансфер аналитических методик с площадки на площадку. Он отметил, что трансфер включает не только передачу документов, но и перенос всей системы контроля: оборудования, ПО, реактивов, стандартных образцов и практических навыков персонала. Успех процесса закладывается еще на этапе разработки методики. До начала работ важно провести GAP-анализ, оценить различия между площадками и возможные риски. Даже особенности программного обеспечения хроматографов, задержки градиента или доступность реактивов могут повлиять на результаты. Поэтому обучение персонала должно включать практическую работу и открытое обсуждение рисков. Никифорова Екатерина Вадимовна, вице-президент по качеству ГК «Фармасинтез», выступила с докладом о рисках контрактного производства и выборе объема испытаний при аналитическом трансфере. Она отметила, что при выборе партнера важно оценивать не только стоимость, но и его сертификацию, систему качества, производственные мощности, договорные условия и логистику. Объем испытаний при трансфере следует определять на основе оценки риска, используя верификацию, валидацию и метод брекетинга. Такой подход помогает сократить затраты и сроки без потери достоверности результатов. После трансфера методику необходимо контролировать на протяжении всего жизненного цикла, в том числе с помощью контрольных карт Шухарта. Морозов Павел Михайлович, директор Екатеринбургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, выступил с докладом о риск-ориентированном подходе к трансферу аналитических методик. Он предложил оценивать сложность методики, опыт лаборатории, критичность показателей, оборудование, реактивы и стандартные образцы. На основе этой оценки выбирается формат работ: верификация, частичный или полный трансфер. Для анализа рисков рекомендуется использовать FMEA, HACCP и HAZOP. Решение необходимо обосновать, зафиксировать в протоколе и дополнить планом действий. Дёрова Людмила Николаевна, заместитель директора по качеству ГК «Р-Фарм», выступила с докладом о соглашении по качеству в контрактном производстве. Она подчеркнула, что документ должен распределять ответственность между участниками и фиксировать порядок работы с продукцией, документацией, испытаниями, отклонениями, претензиями и отзывами. В соглашении также необходимо указать перечень документов, их формат, язык и сроки предоставления. Структура соглашения должна соответствовать реальной схеме проекта, регулярно пересматриваться и обновляться при существенных изменениях. Ягудина Фаиза Мябиновна, директор по качеству АО «Акрихин», выступила с докладом о вторичной упаковке и распределении ответственности между владельцем регистрационного удостоверения и уполномоченным лицом. На практических примерах она показала важность четких критериев оценки дефектов, порядка согласования изменений и совместного расследования отклонений. Эти правила необходимо закреплять в соглашении по качеству, регулярно дополняя его с учетом опыта работы.

Главный вывод сессии: контрактное производство требует не только передачи технологии, но и сохранения управляемости всего процесса. Для этого необходимо заранее распределить ответственность, сравнить возможности сторон, зафиксировать порядок действий и поддерживать постоянный рабочий контакт.

Конференция завершилась формированием практических ориентиров для производителей, регуляторов и отраслевых экспертов. Ее девиз «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность» определил главную повестку мероприятия: развитие фармацевтической отрасли должно опираться на современные решения, устойчивые процессы и неизменный приоритет качества и безопасности лекарственных препаратов.