Финальная версия руководства ICH M13B официально опубликована. В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) документ вступит в силу 17 марта 2027 года.

Сразу расставим акценты: о чем этот гайдлайн и как его читать специалистам в ЕАЭС.

1. Четкая область применения

ICH M13B регламентирует исключительно биовейвер для дополнительных дозировок (additional strengths) твердых лекарственных форм немедленного высвобождения системного действия.

• Это не БКС-биовейвер (он регулируется ICH M9);
• Это не универсальное руководство по ТСКР для любых других целей (внесение изменений, перенос производства и т.д.).

2. Главное правило: регуляторный приоритет в ЕАЭС

Документы ICH и EMA — это признанные международные ориентиры, но на территории Евразийского экономического союза действует наше собственное наднациональное законодательство (Решения Совета и Коллегии ЕЭК).

⚠️ Если нормы ICH/EMA вступают в противоречие с актами ЕЭК, безусловный приоритет имеют Решения ЕЭК.

Наглядный пример коллизии:

Согласно ICH M13B, если профили растворения показывают высвобождение менее 10%, они могут считаться эквивалентными без математической оценки (без расчета

f2 или альтернативных методов).

Однако это положение вступает в прямое противоречие с Решением Совета ЕЭК № 85 (Приложение 5). При регистрации препаратов в ЕАЭС сослаться на этот пункт ICH M13B и не проводить математическую оценку нельзя — эксперты регулятора правомерно выставят замечание.

3. Чем ICH M13B ценен для аналитиков и фармразработчиков?

Там, где нормы ЕЭК оставляют методологические пробелы или не дают однозначных трактовок, ICH M13B выступает как авторитетный источник дополнительной научной аргументации.

Один из ярких практических примеров — долгожданное четкое определение плато профиля растворения при неполном высвобождении:

«A plateau is defined by three successive time points differing by 5% or less in mean absolute values of dissolution across the three points»

🇷🇺 Перевод:
«Плато определяется тремя последовательными временными точками, различие между средними абсолютными значениями высвобождения в которых составляет 5% или менее на протяжении всех трех точек».

Теперь есть конкретный математический критерий, на который можно опираться при обосновании завершения теста или доказательства выхода профиля на плато.

🔗 Ознакомиться с финальным текстом ICH M13B:
ICH M13B Final Guideline (PDF)