Ассоциация фармацевтических компаний «Инфарма» совместно с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом (СПХФУ) проанализировали международную практику принудительного лицензирования и государственного использования патентов на лекарственные препараты за 1995–2025 годы[1].

Исследование показало, что несмотря на то, что законодательные нормы, позволяющие вводить принудительное лицензирование, существуют во многих странах, в действительности, к этой мере в мире обращаются крайне ограниченно. Всего за период с 1995 по 2025 год принудительное лицензирование в той или иной форме вводилось в 12 странах (Бразилия, Германия, Зимбабве, Индия, Индонезия, Руанда (единственный случай экспортного принудительного лицензирования через Канаду), Колумбия, Малайзия, Таиланд, Россия, Эквадор, Египет). При этом ни в одной стране данная мера не использовалась в качестве инструмента развития национальной фармацевтической промышленности.

Всего за указанный период было выявлено 32 различных международных непатентованных наименований (МНН), в отношении которых вводилось принудительное лицензирование. В подавляющем большинстве случаев основанием для применения механизма становились обстоятельства, связанные с наличием экстренной ситуации с общественным здравоохранением: чрезвычайная ситуация, эпидемия или серьезный дефицит лекарств.

Анализ показал, что наиболее широко принудительное лицензирование применяется в отношении противовирусной терапии: лицензии на препараты этой группы выдавались в 11 странах. Помимо противовирусных препаратов, механизм чаще всего затрагивал противоопухолевые препараты, например, такие лицензии выдавались в Индии, России, Таиланде и Эквадоре.

Размер вознаграждения патентообладателям существенно различается по странам: в диапазоне от 0,5% в Индонезии, России и Таиланде до 6% в Индии. Российская практика принудительного лицензирования за 2018–2025 годы включает пять препаратов: ремдесивир, семаглутид, леналидомид, сунитиниб и ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор. В отличие от большинства зарубежных кейсов, сфера применения механизма в России охватывает не только противовирусную и противоопухолевую терапию, но также препараты для лечения сахарного диабета и муковисцидоза, что отличает российскую практику от большинства зарубежных кейсов.

«Мировая практика показывает достаточно четкую закономерность: принудительное лицензирование является инструментом «крайней меры», который в основном используется в случаях угрозы здравоохранению в государственном масштабе, например при эпидемии, а не как элемент поддержки локальных фармпроизводителей. Национальные структуры, ответственные за общественное здоровье, подходят к механизму с большой осторожностью, тщательно взвешивая риски. Именно поэтому законодательство всех стран без исключения требует в обязательном порядке провести переговоры с патентообладателем и только после этого может начаться процедура рассмотрения принудительной лицензии», — прокомментировал исследование заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Захар Голант.

«В России основанием для выдачи принудительной лицензии являются статьи 1360 ГК РФ (по решению Правительства) и 1362 ГК РФ (в судебном порядке). И если практика применения статьи 1360 демонстрирует крайне взвешенный подход со стороны органов государственной власти, то отсутствие чётких критериев для таких понятий, как «недостаточное использование изобретения», «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество» в статье 1362 порождает противоречивую судебную практику и ведет к злоупотреблениям. Нам необходимо отрегулировать эти пробелы и гармонизировать практику применения принудительного лицензирования в соответствии с международным опытом. Важно четко определить критерии, при которых вмешательство в исключительные права действительно оправдано вопросами национальной безопасности, а не коммерческими интересами отдельных игроков», — отметил исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

[1] Материалами исследования послужили нормативные правовые документы, официальные документы органов государственной власти, отчеты Всемирного банка и международных организаций (ВОЗ, ЮНЭЙДС), научные публикации по теме принудительного лицензирования, судебные акты и материалы патентных споров. В работе использовались методы сравнительно-правового анализа, формально-юридического толкования норм, экономического и ситуационного анализа (оценка бюджетной экономии, анализ ценовых изменений и др.), а также общенаучные методы систематизации, обобщения и интерпретации эмпирических данных.