9 октября 2026 года в лофте «Министерство» (Столешников переулок, 6с3) состоялось закрытое мероприятие «Мастер-классы от команды ЦФА». Программа объединила специалистов регуляторных органов, фармацевтических компаний и лабораторий. В центре обсуждения были требования ЕАЭС и ICH, доказательство биоэквивалентности, аналитические подходы и обеспечение качества лекарственных препаратов.

Организаторами мероприятия выступили Центр Фармацевтической Аналитики, журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», журнал «Гербариум» и Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет.

Мероприятие посетили более 70 слушателей. Среди участников специалисты фармацевтических компаний, представители регуляторных и научных организаций, лабораторий и индустрии.

Мероприятие открыли генеральный директор ООО «ЦФА», доктор фармацевтических наук Игорь Шохин и Наталья Кульджанова, директор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Организаторы отметили, что ежегодные мастер-классы создают площадку для профессионального обмена между представителями фармацевтических компаний, регуляторных и научных организаций, лабораторий и отрасли, позволяют обсуждать актуальные вопросы и находить решения, применимые на практике. Подчеркнули, что от качества методов и соблюдения регуляторных требований зависят надёжность данных, ход разработки и доступ пациентов к эффективным и безопасным лекарствам. Также поблагодарили докладчиков, партнёров и всех организаторов встречи и пригласили участников на юбилейный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств», который состоится в феврале 2027 года, чтобы продолжить обсуждение развития отрасли и практик разработки.

Наталья Еременко, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представила доклад «Обновлённые руководящие документы и требования регулятора к исследованиям биоэквивалентности в ЕАЭС». Она рассмотрела обновления решений Совета ЕЭК № 78, № 79 и № 85, а также развитие руководств ICH серии M13. Эти документы охватывают требования к биофармацевтическим исследованиям, оценке растворения и валидации аналитических методик. Спикер отдельно подчеркнула, что одобрение проекта документа ещё не придаёт ему статус действующего нормативного акта, поэтому при планировании исследований необходимо проверять актуальные редакции требований и учитывать официальные разъяснения регуляторов.

Руководство ICH M13A распространяется на исследования биоэквивалентности твёрдых пероральных лекарственных форм немедленного высвобождения и не охватывает формы с модифицированным высвобождением. Необходимость исследования может возникнуть не только при первичной регистрации препарата, но и при изменениях состава или производства, если они способны повлиять на его эффективность и безопасность. Для препаратов высокого риска и продуктов со сложными технологиями, например микроэмульсий и твёрдых дисперсий, в отдельных случаях требуется более широкая оценка, включая исследования натощак и после приёма пищи. При этом доказательство идентичности технологии воспроизведённого препарата технологии референтного может быть затруднено, если сведения о ней недоступны.

Обсуждая ICH M13B, Наталья Еременко акцентировала внимание на необходимости различать биовейвер по ICH M9 и биовейвер для дополнительных дозировок. При сравнении профилей растворения неприменимость стандартного расчёта f₂ сама по себе не должна исключать математическую оценку: могут рассматриваться альтернативные методы. Докладчик призвала опираться на действующие требования решения № 85 и не выбирать отдельные критерии из разных документов только потому, что они менее строгие.

В части альтернативных дизайнов исследований были рассмотрены репликативный и адаптивный подходы. Для адаптивного дизайна принципиальны заранее определённый план, предварительно установленные правила возможных изменений и контроль ошибки первого рода.

Екатерина Шугакова, менеджер отдела продаж ГК «Лабконцепт», представила доклад о жидкостном хроматографе LicArt 62, в котором рассказала о возможностях и перспективах развития прибора. За более чем четыре года было запущено свыше 500 систем. Прибор имеет модульную конструкцию и может комплектоваться различными насосами, детекторами, термостатами и устройствами ввода проб. Возможность подбирать конфигурацию ВЭЖХ, позволяет адаптировать систему под любые исследовательские и контрольные задачи лаборатории. Отдельный блок был посвящён программному обеспечению клиент-серверного типа Space CDS для управления аналитическими приборами различного типа, сбора и обработки данных. Екатерина также рассказала о локализации продукта в РФ, российских производственных и инженерных разработках, регулярном обновлении оборудования, сервисном обслуживании, обучении пользователей и методической поддержке лабораторий. В параллель в ходе мероприятия Евгения Стулова, ведущий специалист отдела научно-технического развития, провела мастер-класс по анализу водорастворимых витаминов в БАД на жидкостном хроматографе LicArt 62.

Анна Турундаева и Наталья Бунятян, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представили доклад «Риск-ориентированный подход при разработке и применении аналитических методик для оценки качества лекарственных средств». В нём были рассмотрены результаты, выходящие за пределы спецификации (Out of Specification, OOS), при экспертизе препаратов на этапе регистрации. За 2016–2025 годы эксперты проанализировали более 30 тысяч серий лекарственных препаратов; более чем по тысяче серий были установлены OOS-результаты. Средневзвешенная доля составила 3,3%. В 2016–2019 годах показатель держался примерно на уровне 3%, в 2020–2021 годах вырос приблизительно до 5%, а затем снизился в среднем до 3%, не вернувшись к прежнему базовому уровню. Докладчики отметили совпадение роста с периодом пандемии, однако подчеркнули, что причинно-следственную связь установить нельзя. Сокращение сроков фармацевтической разработки и спешка могли быть одним из факторов, требующих дальнейшего внимания. Спикеры подчеркнули, что результат признаётся OOS не по единичному измерению: необходимы расследование, исключающее ошибку аналитика, и дополнительные испытания. Анализ таких случаев помогает выявлять уязвимые этапы разработки и технологического процесса, определять критические показатели качества и совершенствовать аналитические методики. Отдельное внимание было уделено тенденции роста несоответствий, связанных с видимыми частицами.

Тимофей Комаров, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА», рассказал о десятилетнем опыте Центра в подготовке научно-практических кадров. В исследовательском центре работают 23 сотрудника. За время деятельности ЦФА сопровождал подготовку более 50 дипломных работ, а 11 выпускников присоединились к команде. Среди ключевых форм взаимодействия с образовательными организациями были названы сотрудничество с вузами, стажировки и обучение практическим направлениям, включая биоаналитику и ВЭЖХ-МС/МС. Докладчик также рассказал о поддержке молодых учёных и программах дополнительного профессионального образования. Обучение в ЦФА строится вокруг практических задач и потребностей слушателей. В числе направлений курсов — трансфер технологий и аналитических методик, регистрация лекарственных препаратов, фармацевтическая разработка и исследования биоэквивалентности.

Генеральный директор ООО «ЦФА», доктор фармацевтических наук Игорь Шохин представил четыре направления деятельности Центра: биоаналитические исследования по стандартам GLP, комплексные исследования по принципу «единого окна», биорелевантные исследования и научно-издательские проекты. В качестве одного из примеров была рассмотрена комплексная оценка препаратов надропарина кальция с применением физико-химических и функциональных методов. Результаты показали высокую степень сопоставимости биоаналога и оригинального препарата, после чего было выдано регистрационное удостоверение.

Другой пример касался системы Dissoflux для оценки проницаемости действующего вещества через искусственную мембрану. Такой подход особенно важен для препаратов III класса биофармацевтической системы классификации, для которых при высокой растворимости ограничивающим фактором может быть низкая проницаемость. В качестве примера был представлен препарат «Гликсамби» (линаглиптин + эмпаглифлозин). Игорь Шохин также рассказал о научных журналах «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум» и конференционной деятельности ЦФА.

В перерыве Анна Козлова, ГК «Лабконцепт», провела практический мастер-класс «Анализ водорастворимых витаминов в БАД», посвящённый аналитическому определению компонентов в биологически активных добавках.

Павел Буренков, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представил опыт проведения фармацевтических инспекций клинических исследований. Среди типичных проблем он выделил отсутствие или неполноту первичной документации, несоблюдение протокола, недостаточную полноту медицинских записей и нарушения прослеживаемости данных. Особое внимание инспекторы уделяют защите прав и безопасности участников, процедуре получения информированного согласия, мониторингу исследования, квалификации лабораторного персонала, пригодности оборудования и контролю привлечённых организаций. Докладчик подчеркнул значение стандартизации медицинских и лабораторных процедур, фиксации времени манипуляций и согласованности первичных данных, индивидуальных регистрационных карт и итогового отчёта. По представленным данным, из 17 проведённых инспекций только две завершились без выявленных несоответствий. Для устранения замечаний заявителям необходимо готовить обоснованные корректирующие и предупреждающие действия; результаты инспекции учитываются при экспертизе регистрационного досье.

Тимофей Комаров представил второй доклад, подготовленный совместно с Игорем Шохиным и Даной Щелгачевой, заведующей лабораторией биоаналитических исследований ЦФА. Он был посвящён аналитическим подходам к изучению фармакокинетики конъюгатов антитело-лекарство (ADC), применяемых в онкологии. Для комплексной оценки ADC исследуют несколько компонентов и процессов: стабильность конъюгата и антительного носителя, высвобождение цитотоксического вещества и образование антител к препарату. Для оценки конъюгата и антител применяются ИФА и гибридные иммуноанализы, для определения низких концентраций свободного токсина и его метаболитов — ВЭЖХ-МС/МС. Спикер отдельно остановился на чувствительности методик, выборе коммерческих тест-систем или разработке собственных и необходимости специальных условий хранения и пробоподготовки, чтобы сохранить различные формы высвободившегося токсина.

Александр Самороков, ведущий специалист компании АИКС ЛАБ по направлению Electrolab, рассказал о решениях для проведения тестов растворения и оценки качества лекарственных средств. В докладе были представлены тестеры растворения второго поколения и системы для изучения растворения и проницаемости. В частности, система Dissoflux позволяет рассматривать высвобождение действующего вещества из лекарственной формы и его прохождение через мембранный барьер. Спикер также сообщил о планах представить оборудование на стенде компании в рамках выставки «Pharmtech & Ingredients 2026».

Дмитрий Рождественский, Евразийская экономическая комиссия, кандидат медицинских наук, рассмотрел исследования IVRT и IVPT для местных лекарственных форм. Он сопоставил различные способы подтверждения эквивалентности: фармакокинетические и фармакодинамические исследования, сравнительные клинические исследования и процедуру «биовейвер». Выбор зависит от свойств препарата и от того, возможно ли надёжно измерить действующее вещество или фармакологический эффект. При оценке сходства местных препаратов учитываются качественный и количественный состав, а также фармацевтико-технологические свойства, в том числе физико-химические и реологические параметры. IVRT характеризует скорость высвобождения действующего вещества из лекарственной формы, тогда как IVPT оценивает его проникновение через барьер. Докладчик подчеркнул, что методы отвечают на разные исследовательские вопросы, а возможность применения биовейвера зависит от состава и сложности лекарственной формы и достаточности данных для подтверждения эквивалентности.

Мастер-классы ЦФА объединили регуляторную экспертизу, лабораторные методы и прикладные примеры из разработки лекарств. Доклады показали, что надёжное подтверждение качества и эквивалентности требует согласованной работы на всех этапах: от выбора исследовательского дизайна и разработки методик до контроля первичных данных, производства и интерпретации результатов.

Мы благодарим всех докладчиков за содержательные выступления, профессиональную экспертизу и готовность делиться опытом. Благодарим слушателей за участие, внимание и активное обсуждение. Ваш интерес и вопросы сделали встречу по-настоящему насыщенной и полезной.

Партнерами мероприятия выступили: ООО «АИКС ЛАБ», ГК «Лабконцепт», ТЦ «Химмед».

До встречи на ежегодном конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» 2027!