Москва, 4 марта 2020 года. Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Гарвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения РФ 19 февраля 2020 года.

Гарвони – противовирусный препарат прямого действия, комбинация ледипасвира и софосбувира, представляет собой безинтерфероновую схему лечения хронического гепатита С генотипов 1, 3, 4, 5 и 6. Препарат обладает хорошим профилем безопасности, а также удобным режимом приема – одна таблетка один раз в день^[1]. Гарвони рекомендован для лечения вирусного гепатита С Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)^[2], Европейской ассоциацией по изучению болезней печени (EASL)^[3] и Американской ассоциацией по изучению болезней печени (AASLD)^[4].

В рамках российско-эстонского клинического исследования^[5] пациентам с 1 генотипом вируса гепатита С был назначен 8-недельный курс терапии препаратом. При этом у пациентов с моноинфекцией гепатита С была продемонстрирована 100% эффективность (67/67) в условиях данного краткосрочного режима, у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ эффективность составила 97% (57/59).

«Несомненными преимуществами препарата Гарвони кроме возможности применять терапию коротким курсом, в течение 8 недель, являются возможность назначения препарата пациентам с декомпенсированным циррозом печени, благоприятный профиль межлекарственных взаимодействий, а также большой опыт применения препарата в реальной клинической практике по всему миру. Гарвони продолжает демонстрировать высокие показатели эффективности лечения и хороший профиль переносимости у большого количества пациентов», – отмечает Василий Исаков, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии».

Татьяна Строкова, заведующая отделением педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», комментирует: «Регистрация препарата Гарвони значительно расширяет возможности для лечения подростков с 12 лет. В настоящее время важным является обеспечить широкую доступность данного препарата как для взрослых пациентов, так и для подростков, что позволит снизить показатели распространенности HCV инфекции, а также риск прогрессирования и осложнений хронического гепатита С».

Гепатит С преобладает в этиологической структуре впервые зарегистрированных случаев хронических вирусных гепатитов: его доля возросла с 54,8% до 77,6% за период с 1999 по 2018 год^[6].

«В  2019 году компании Gilead и Фармстандарт подписали соглашение, предполагающее локализацию ряда препаратов на мощностях Фармстандарта в Курске. В их число входит и препарат для лечения гепатита С – Гарвони. Регистрация Гарвони позволит предоставить эффективную опцию для тех пациентов, кому показана терапия нового поколения» – комментирует Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead в России.

###

О компании Gilead Sciences, Inc.

Gilead Sciences, Inc. — научно-исследовательская биофармацевтическая компания, разрабатывающая и внедряющая в клиническую практику инновационные лекарственные препараты для применения в тех областях, где существует неудовлетворенные медицинские потребности. Компания ставит своей целью преобразование и упрощение лечения людей с жизнеугрожающими заболеваниями во всем мире. Gilead работает в более чем 35 странах мира. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния.

Уже более 30 лет Gilead является ведущим инноватором в области борьбы с ВИЧ, разрабатывая методы лечения, профилактики и излечения заболевания. Сегодня более 10 миллионов людей с ВИЧ получают антиретровирусную терапию, производимую Gilead или одним из ее производственных партнеров.

Gilead помогла обеспечить прорыв в терапии хронического гепатита С, предложив пациентам лекарства с показателем эффективности лечения на уровне 95, 99% для всех генотипов (1-6) ХГС при более короткой продолжительности терапии и  меньшем числе нежелательных явлений, чем при использовании предшествующих методов лечения^[7],[8].

Проблема ВГС в России и мире

Гепатит С – это болезнь печени, вызываемая вирусом гепатита C (ВГС), который провоцирует как острую, так и хроническую инфекцию. Острая инфекция ВГС обычно протекает без симптомов, примерно 15%–45% больных избавляются от вируса в течение 6 месяцев после заражения, не прибегая к лечению^[9]. Хроническая инфекция развивается у 70% больных^[9], без эффективной терапии болезнь прогрессирует и приводит к развитию фиброза и цирроза печени. Вирус гепатита С передается через кровь, для инфицирования чаще всего достаточно небольшого количества крови.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения, во всем мире 71 миллион человек страдают хроническим гепатитом С. Примерно 399 тысяч человек ежегодно умирают от гепатита С, большинство смертей вызвано циррозом и гепатоклеточной карциномойх^[9]. В России число людей, инфицированных вирусом гепатита С, может достигать 4,2 миллиона человек – это 2,9% взрослого населения^[10]. По разным оценкам, от одного до двух миллионов из них нуждаются в незамедлительном начале терапии.

Новое поколение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), курс лечения которыми, как правило, составляет 8-12 недель, продемонстрировало эффективность более чем у 90% пациентов, незначительное количество побочных эффектов^[11]. Появление новых ПППД стало причиной постановки Всемирной Организацией Здравоохранения амбициозной цели ликвидации гепатита С к 2030 году.

Гарвони (ледипасвир + софосбувир)

Гарвони – противовирусный препарат прямого действия, комбинация ледипасвир + софосбувир представляет собой безинтерфероновую схему терапии хронического гепатита С генотипов 1, 3, 4, 5 и 6^[12].