Москва, 18 марта 2020 г. – Компания Санофи объявила о регистрации в Российской Федерации нового показания препарата Дупиксент^® (МНН: дупилумаб) – лечение среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у подростков 12 лет и старше. На сегодняшний день Дупиксент^® является единственным биологическим препаратом, который был зарегистрирован в России для применения у данной группы пациентов.

Клинические испытания продемонстрировали, что действие препарата Дупиксент^® направлено на снижение тяжести заболевания, сокращение зуда, уменьшение воспаления и улучшение состояния кожи, качества сна, а также повышение качества жизни. Более 60% участников испытаний, получавших Дупиксент^®, заявили о клинически значимых улучшениях по хотя бы 6 пунктам Шкалы изменения экземы у пациентов¹.

Игорь Бобро, и.о. Руководителя Бизнес-подразделения специализированных препаратов компании Санофи, отметил: «Подростки со среднетяжелой и тяжелой формой атопического дерматита сталкиваются с трудностями, которые могут иметь продолжительное воздействие на их жизнь. Физические и психологические симптомы заболевания могут ограничивать подростков в различных видах деятельности и в общении со сверстниками, включая занятия в школе, спорт, хобби. Мы верим, что Дупиксент^® изменит их жизнь в лучшую сторону и поможет справиться с неприятными симптомами заболевания и трудностями на пути к контролю заболевания, а также поможет вести практически такой же образ жизни, что и их сверстники».

О препарате Дупиксент® (МНН: дупилумаб) 

Дупиксент^® – это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, которое путем специфического связывания с ИЛ-4Rα-субъединицей ингибирует передачу сигналов одновременно двух провоспалительных цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-13, являющихся основными драйверами персистирующего воспаления во внутренних слоях кожи при АтД, в бронхах при бронхиальной астме и играющих важную роль в механизмах развития других аллергических заболеваний^18,19. Дупиксент^® выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце и вводится подкожно каждые две недели¹⁸. Инъекцию может проводить как сам пациент, так и медицинский работник.

Дупиксент^® зарегистрирован в России для терапии АтД среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов 12 лет и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению. Препарат Дупиксент^® может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами. Противопоказано применение препарата Дупиксент^® у пациентов младше 12 лет с АтД среднетяжелого и тяжелого течения¹⁸.

В 2014 году Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) присвоило лекарственному препарату Дупиксент^® для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым АтД статус «прорывного»²¹. По результатам 16-недельных исследований монотерапии (SOLO 1 и SOLO 2) препаратом Дупиксент^®, а также по результатам 52-недельного исследования у пациентов, которым не рекомендовалось лечение циклоспорином (Chronos), лечение приводило к значительному улучшению симптомов атопического дерматита по сравнению с плацебо¹⁸. Кроме этого, исследования DRI12544, QUEST и VENTURE показали снижение частоты тяжелых обострений, приводящих к госпитализации и/или посещениям отделений неотложной помощи при применении препарата Дупиксент^® для дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы¹⁸.

У пациентов с бронхиальной астмой Дупиксент^® применяется в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные глюкокортикостероиды. Согласно данным клинических исследований, применение препарата Дупиксент^® способствует снижению частоты тяжелых обострений, улучшению функции легких, способствует снижению дозы пероральных глюкокортикостероидов и улучшению качества жизни¹⁸.

В настоящее время компании Санофи и Regeneron в рамках соглашения о сотрудничестве занимаются исследованием применения препарата Дупиксент^® для новых показаний.

Об атопическом дерматите и бронхиальной астме 

Атопический дерматит (АтД) – хроническое воспалительное заболевание, чаще всего проявляющееся в виде высыпаний на коже. АтД является одним из наиболее распространенных заболеваний (от 20% до 40% в структуре кожных заболеваний), встречающееся во всех странах, у лиц обоего пола и в разных возрастных группах. Распространенность АтД среди детского населения составляет до 20%, среди взрослого населения – 1–3%^2,3,4,5,20,.

Среднетяжелый и тяжелый АтД характеризуется сыпью, которая покрывает большую часть тела и может сопровождаться сильным, возобновляющимся зудом, сухостью и растрескиванием на коже, образованием корок и мокнутием^6,7.  Зуд является одним из самых тяжело переносимых симптомов и может сильно ухудшать состояние здоровья пациента с АтД⁸. Кроме того, из-за болезни у людей со среднетяжелым и тяжелым АтД происходит снижение качества жизни: нарушение сна, повышенная тревожность и возникновение симптомов депрессии⁸.

Бронхиальная астма – это хроническое воспалительное заболевание органов дыхания, которое может проявляться в виде приступообразного кашля, одышки, удушья и чувства заложенности в грудной клетке. Астма, как правило, сохраняется в течение всей жизни, а степень её тяжести может варьироваться^9,10,11. Бронхиальная астма может протекать в неконтролируемой форме даже у пациентов, получающих постоянную терапию базисными ингаляционными противовоспалительными препаратами. При данном течении заболевания могут сохраняться симптомы, ухудшения и обострения, проявляющиеся в виде приступов свистящего дыхания, кашля, затрудненного дыхания, одышки или удушья более двух раз в неделю. Тяжелые обострения могут угрожать жизни пациента и требуют госпитализации. Симптомы бронхиальной астмы значительно снижают качество жизни пациентов и препятствуют выполнению многих повседневных действий (ходьба, физические нагрузки, домашние обязанности)^12,13,14. Изучение механизмов развития бронхиальной астмы позволило выяснить, что развитие неконтролируемых персистирующих симптомов обусловлено особым типом воспаления, которое называют воспалением 2 типа¹⁵. В 50-70% случаев астма вызвана воспалением 2 типа¹⁶, в остальных случаях проявления обусловлены другими механизмами¹⁷.

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает около 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, иммунология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

Источники: 

¹ Simpson EL et al. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020;156(1):44-56. doi:10.1001/jamadermatol.2019.3336

² Schneider et al, Atopic dermatitis: a practice parameter update 2012. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):295-9. (Неофициальный перевод: Шнайдер и др. ЖАКИ 2013 «Атопический дерматит: обновления 2012, стр. 295-299)
³ Eichenfield et al, AAD 2014, Guidelines of Care for Atopic Dermatitis, page 1183 (Неофициальный перевод: Айхенфилд и др., ААД 2014, «Руководство по лечению атопического дерматита», стр. 1183)
⁴  Guideline to treatment, European Dermatology Forum. https://www.edf.one/home/Guidelines/EDF-Guidelines.html Доступно на 27 Сентября, 2019 (Неофициальный перевод: «Руководство по уходу», Европейский дерматологический форум)
⁵  Gelmetti and Wolleberg, BJD 2014, Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Page 19 (Неофициальный перевод: Гельметти и Воллеберг, БЖД 2014, «Атопический дерматит: все, что можно сделать с помощью наружных средств», стр. 19)
⁶  National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. https://www.niams.nih.gov/health-topics/atopic-dermatitis Доступно на 27 Сентября 2019. (Неофициальный перевод: Национальный институт здоровья (НИЗ). «Раздаточный материал о здоровье: Атопический дерматит (разновидность экземы) 2013.)
⁷  Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. https://www.mountsinai.org/health-library/diseases-conditions/atopic-dermatitis#risk Электронный ресурс. Доступно на 27 Сентября 2019. (Неофициальный перевод: Майнт Шинаи, «Действий пациентов с атопическим дерматитом»)
⁸  Zuberbier, T et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol  vol. 118, pp. 226-232, 2006. (Неофициальный перевод: Цубербир Т. и др. «Взгляд пациентов на подходы к лечению атопического дерматита», Журнал Аллергии и клинической иммунологии, ном. 118, стр. 226-232, 2006)

⁹ Global Initiative for Asthma (GINA): Global strategy for asthma management and prevention. Update 2014 and Online Appendix. Available at http://www.ginasthma.org. (accessed 23 March 2019). (Неофициальный перевод: Глобальная инициатива по астме: Глобальная Стратегия Лечения и Профилактики Бронхиальной астмы. Обновление 2014б онлайн приложение. Доступ: http://www.ginasthma.org (дата обращения: 23 марта 2019)

¹⁰ Braman SS. The global burden of asthma. Chest. 2006;130(1 Suppl):4–12. doi:10.1378/chest.130.1_suppl.4S. (Неофициальный перевод: Браман С.С., «Всемирное бремя бронхиальной астмы», Журнал Чест. 2006;130(1 выпуск):4–12. doi:10.1378/chest.130.1_suppl.4S)

¹¹ Bjermer L. Time for a paradigm shift in asthma treatment: From relieving bronchospasm to controlling systemic inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2007;120(6):1269–1275. (Неофициальный перевод: Бъермер Л. «Время изменения подхода к лечению астмы: От снятия спазма бронхов к контролю системного воспаления», Журнал Аллергии и клинической иммунологии. 2007;120(6):1269–1275.)

¹² C. Hankin , A. Bronstone , Z. Wang et al., “Estimated prevalence and economic burden of severe, uncontrolled asthma in the United States,” J Allergy Clin Immunol, vol. 131, p. AB126–AB100, 2013 (Неофициальный перевод: С Ханкин, А. Бронстон, З. Ванг и др. «Оценка распространенности и бремени тяжелой, неконтролируемой астмы в Соединенных штатах», Журнал Аллергия и клиническая иммунология, выпуск. 131, стр. AB126–AB100, 2013);

¹³  E. Juniper, G. Guyatt, P. Ferrie and et al., “Measuring Quality of Life in Asthma,” Am Rev Respir Dis, vol. 147, no. 3, pp. 832-838, 1993. (Неофициальный перевод: Е. Джунипер, Дж. Джуят, Р. Ферри и др., «Измерение качества жизни людей с астмой», Журнал Американский обзор респираторных заболеваний, выпуск. 147, ном. 3, стр. 832-838, 1993.);

¹⁴ National Heart, Lung, and Blood Institute, Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma, US Department of Health and Human Services, 2007 (Неофициальный перевод: Национальный институт Сердца, легких и крови, 3 отчет экспертной комиссии: рекомендации по диагностике и лечению астмы, США Министерство здравоохранения и социального обеспечения, 2007)

¹⁵ Gandhi NA, Bennett BL, Graham NM, et al. Targeting key proximal drivers of type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov 2016;15(1):35-50. (Неофициальный перевод: Ганди Н.А., Беннетт Б.Л., Грахам Н.М и др. «Направленное действие на проксимальные драйверы воспаления 2 типа в ходе болезни», Обзор природы новейших лекарственных средств 2016;15(1):35-50.)

¹⁶ Woodruff P., Modrek B., Choy D. et al., “T-helper Type 2-driven Inflammation Defines Major Subphenotypes of Asthma,” Am J Respir Crit Care Med, vol. 180, no. 5, pp. 388-395, 2009. (Неофициальный перевод: Вудруф Р., Модрек Б, Чой Д. и др. «Т-хелперы и Воспаление 2 типа определяет большую часть субфенотипов астмы», Американский журнал респираторной и клинической терапии, выпуск 180, ном. 5, стр. 388-395, 2009.)

¹⁷ Anderson GP. Endotyping asthma: new insights into key pathogenic mechanisms in a complex, heterogeneous disease. Lancet 2008;372: 1107–111 (Неофициальный перевод: Андерсон Дж.П. «Подтипы астмы: новые открытия в основных механизмах сложного гетерогенного заболевания», Лансет 2008;372: 1107–111)

¹⁸ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дупиксент^® (дупилумаб). Регистрационный номер ЛП-005440 от 04.04.2019
¹⁹ Simpson et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. NEJM, vol. 375, pp. 2335-2348, 2016. (Неофициальный перевод: Симпсон и др. «Два исследования фазы 3 Дупилумаба по сравнению с плацебо при атопическим дерматите», МЖНА, выпуск 375, стр. 2335-2348, 2016)

²⁰ Кубанов А.А., Богданова Е.В. Организация и результаты оказания медицинской помощи по профилю дерматовенерология в Российской Федерации. Итоги 2018 года. Вестник дерматологии и венерологии. 2019; №4.

21.Дупилумаб: медицинский обзор. Электронный ресурс https://www.accessdata.fda.gov/Drugsatfda_docs/Nda/2017/761055Orig1s000MedR.Pdf. Дата доступа 10.09.2019