МОСКВА, 15 апреля 2020 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о решении комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечня препаратов для медицинского применения включить препарат Тремфея (гуселькумаб) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС). Информация о решении была опубликована на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ 12 февраля 2020 года. Препарат был зарегистрирован в России в августе 2019 года для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия¹.

Гуселькумаб призван улучшить качество жизни пациентов с тяжелыми формами псориаза, помогая им сохранить трудоспособность и социальную активность. Это первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин-23 (ИЛ-23), ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе^2,3,4,5. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем вводятся поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель¹.

«Включение гуселькумаба в список жизненно необходимых препаратов – важное событие для российских пациентов с тяжелым и среднетяжелым псориазом, которым показана системная терапия. Мы надеемся, что теперь препарат будет доступен наибольшему количеству пациентов, которым он может принести максимальную пользу. Решение комиссии Минздрава РФ по включению препарата в список гарантирует пациентам получение данной инновационной и эффективной терапии, необходимой для улучшения качества их жизни, в рамках ЖНВЛП и ОНЛС. Решение комиссии еще раз подтвердило, что наш препарат показывает клинически значимые результаты, характеризуется благоприятным профилем безопасности и необходим российским пациентам», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

По информации за 2018 год, в России распространенность псориаза среди всего населения составила 242,4; заболеваемость — 66,5 на 100 тысяч населения⁶. За период с 2011 по 2018 год прирост распространенности псориаза составил 11 %⁶.

«Гуселькумаб уже зарекомендовал себя как средство с клинически значимым результатом в борьбе за высокое качество жизни пациентов с псориазом, этим тяжелым, инвалидизирующим, социально значимым заболеванием^2,3,4. Благодаря терапии гуселькумабом достигается высокий уровень очищения кожи, значительно снижается площадь поражения и тяжесть течения псориаза, а также значительно улучшается качество жизни как у бионаивных пациентов, так и у больных с недостаточной эффективностью предшествующей терапией генно-инженерными биологическими препаратами^2,3,4,7. Эффективность препарата сохраняется как минимум в течение 4 лет более чем у 80 % пациентов⁸. Применение гуселькумаба не сопряжено с повышением риска возникновения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, тяжёлых оппортунистических инфекций и реактивации туберкулёза, развития воспалительных заболеваний кишечника. Теперь, когда препарат был рекомендован комиссией Министерства здравоохранения РФ к включению в списки ЖНВЛП и ОНЛС, пациенты могут рассчитывать на широкое обеспечение эффективным лечением, терапевтический ответ на которое сохраняется продолжительное время», – комментирует Николай Николаевич Потекаев, главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Минздрава России, директор ГБУЗ «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения города Москвы», заведующий кафедрой кожных болезней и косметологии ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России», д. м. н., профессор.

# # #

О гуселькумабе

В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III⁹. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным уменьшением значения  Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3 % и 70,0 % пациентов, получавших гуселькумаб (p < 0,001 в сравнении с плацебо)^2,3. К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2 % и 75,2 % пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с 49,7 % и 46,8 % пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P < 0,001)^2,3. Стойкий результат терапии гуселькумабом сохраняется в течение длительного времени: спустя 3 года 97,4 % пациентов имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи)¹⁰.

В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не было достигнуто полного или почти полного очищения кожи [по шкале IGA (общая  оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1] к 16-й неделе терапии препаратом Стелара^® (устекинумаб), и которые затем были переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом⁴. Среди пациентов, переключенных на терапию гуселькумабом, доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи (IGA 0/1) либо достигших   по крайней мере 2-балльного улучшения значения индекса IGA в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была статистически значимо больше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7; P < 0,001)⁴.

В прямом сравнительном исследовании эффективности гуселькумаба и секукинумаба было показано, что доля пациентов, достигших PASI 90 на 48 неделе от начала терапии была выше  в группе гуселькумаба в сравнении с  пациентами, получавшими лечение секукинумабом  (84 % и 70 % соответственно, p < 0,0001)¹¹.

Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза не выявила отчетливых данных о повышении рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне приема препарата^2,3,4.

О псориазе

Псориаз – тяжелое системное заболевание, которое откладывает серьёзный негативный отпечаток в первую очередь на качество жизни пациентов¹². Наиболее распространённой формой псориаза является бляшечный псориаз, обычно проявляющийся в виде плотной, красной или воспаленной кожи, покрытой серебристыми чешуйками, называемыми бляшками¹³. Волнообразный характер течения заболевания приводит к тому, что даже при исчезновении бляшек многие пациенты продолжают жить в страхе их нового появления¹⁴.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson 

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal.