Целевая аудитория

Специалисты, профессиональная деятельность которых связана с разработкой, регистрацией, производством, контролем качества, обращением лекарственных средств и контролем в сфере обращения лекарственных средств

Форма обучения, количество часов

Заочная форма обучения. Продолжительность 18 часов.

Сроки проведения

08.06.2020 – 13.06.2020

Стоимость обучения

15 000 рублей

Основные разделы программы

     В рамках обучения будут рассмотрены глобальная система и нормативно-правовая база фармаконадзора (современное законодательное регулирование РФ, ЕАЭС); управление сигналом; нежелательные явления и нежелательные реакции; мастер-файл системы фармаконадзора; система управления рисками и план управления рисками, а также меры минимизации риска. 

В процессе обучения слушатели ознакомятся с:

• содержанием мастер-файла системы фармаконадзора;
• планированием, подготовкой периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов;
• приемом сообщений по безопасности лекарственных препаратов из любых источников и их надлежащей обработкой;
• контролем профиля безопасности лекарственных препаратов, включая выявление, анализ и валидацию сигналов по безопасности лекарственных препаратов;
•  планом управления рисками: анализ соотношения пользы-риск лекарственных препаратов;
• приведением в соответствие регистрационного досье в рамках ЕАЭС;
• внесением изменений в регистрационное досье в рамках ЕАЭС.

Документ,

выдаваемый по окончании

Удостоверение о повышении квалификации установленного образца