В ходе исследования будут оцениваться возможности препарата дапаглифлозин в отношении снижения риска развития тяжелых осложнений и недостаточности функции  внутренних органов

27 апреля 2020 г.

Компания «АстраЗенека» совместно с Американским кардиологическим институтом Святого Луки начала международное рандомизированное исследование III фазы по оценке возможностей применения препарата дапаглифлозин у пациентов, госпитализированных с диагнозом COVID-19 и высоким риском развития серьезных осложнений, таких как недостаточность функции внутренних органов.

Цель исследования DARE-19: оценить, может ли препарат дапаглифлозин, являющийся ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (НГЛТ2), снижать риск развития связанных с COVID-19 заболеваний, критических осложнений и смерти у пациентов с факторами сердечно-сосудистого (СС) и метаболического риска, а также факторами риска хронической болезни почек.

Сопутствующие заболевания сердца и почек, а также нарушения обмена веществ у пациентов, страдающих COVID-19, приводили к неблагоприятным клиническим исходам и смерти.  Дизайн исследования опирается на существующие данные об эффектах препарата дапаглифлозин у пациентов, страдающих сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), хронической болезнью почек (ХБП)  или сахарным диабетом 2-го типа (СД2)^1-5.

Mene Pangalos, (Мене Пангалос), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Компания «АстраЗенека» стремится найти новые решения для борьбы с COVID-19, исследуя возможности применения своих новых и существующих препаратов. В ходе исследования III фазы DARE-19 мы намерены выяснить, способен ли препарат дапаглифлозин предотвращать тяжелые осложнения, такие как  недостаточность функции внутренних органов, у пациентов с уже имеющейся  патологией, что является критически важным при лечении COVID-19».

Mikhail N. Kosiborod (Михаил Н. Козибород), кардиолог Американского кардиологического института Святого Луки и главный исследователь DARE-19, заявил: «Дапаглифлозин продемонстрировал защитные эффекты в отношении сердца и почек, улучшал клинические исходы у пациентов высокого риска, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и хронической болезнью почек. Пациенты с инфекцией COVID-19 на фоне заболеваний сердца и нарушений обмена веществ оказываются подвержены самому высокому риску патологических осложнений. В ходе исследования DARE-19 мы надеемся добиться снижения тяжести заболеваний и предотвратить развитие сердечно-сосудистых, респираторных и почечных осложнений, которые часто возникают у пациентов с COVID-19».

Набор пациентов для участия в исследовании DARE-19 открыт в США и нескольких европейских странах, где отмечается высокий уровень заболеваемости COVID-19; для участия в исследовании предполагается набрать около 900 пациентов.

Об исследовании DARE-19

Исследование DARE-19 представляет собой международное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах, инициированное внешними исследователями. В нем оценивается эффективность и безопасность применения препарата дапаглифлозин, назначаемого в дополнение к терапии по локальным стандартам лечения, в отношении риска смерти от любых причин и прогрессирования заболевания, а также возникновения осложнений у взрослых пациентов, госпитализированных с диагнозом COVID-19 в период проведения исследования. Пациенты, участвующие в исследовании DARE-19, также имеют в анамнезе повышенное артериальное давление (АД), сердечно-сосудистые заболевания атеросклеротического характера, сердечную недостаточность со сниженной или сохранной фракцией выброса, СД 2-го типа или ХБП третьей или четвертой стадий. Первичной конечной точкой эффективности в исследовании является показатель времени до смерти от любых причин или возникновение/ухудшение дисфункции органов в течение 30 дней последующего наблюдения.

Предполагается, что пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и нарушениями обмена веществ имеют наиболее высокий риск осложнений COVID-19^6,7,8. Для пациентов с COVID-19 характерны сердечно-сосудистые осложнения, включая острое повреждение миокарда и сердечную недостаточность (СН), они выявлены в качестве основной причины неблагоприятных клинических исходов или смерти, в особенности у пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания или ХБП^9,10.

Об исследованиях «АстраЗенека» в области COVID-19

Компания «АстраЗенека» проводит активную исследовательскую деятельность в следующих ключевых областях: поиск новых антител, нейтрализующих вирус SARS-CoV-2 для предотвращения заболевания или замедления его развития; исследования возможности применения наших новых и уже существующих препаратов для подавления избыточной иммунной реакции организма или защиты от вызванных COVID-19 тяжелых осложнений, таких как недостаточность функции внутренних органов.

О препарате дапаглифлозин

Препарат «Форсига» (дапаглифлозин) является первым, зарегистрированным в России, селективным НГЛТ2 ингибитором для приема внутрь один раз в сутки по следующими показаниям: в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с СД 2-го типа; сахарный диабет 2-го типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности¹¹.

Дополнительным действием данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД 2-го типа¹¹.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология, обмен веществ и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

* – препарат дапаглифлозин не имеет зарегистрированных в РФ показаний для снижения артериального давления или снижения массы тела.

Список литературы

1. Wiviott S. D., Raz I., Bonaca M. P. et al. For the DECLARE-TIMI 58 Investigators.  Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med. 2019; 380: 347–357.
2. McMurray J. J. V., Solomon S. D., Inzucchi S. E. et al. On behalf of the DAPA-HF Committees and Investigators.  Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction [article, online protocol, and supplementary appendix]. N Engl J Med. 2019; 318: 1995–2008.
3. Solomon S. D., Jhund P., Kosiborod M. N. et al.  Effect of dapagliflozin on renal function in heart failure with reduced ejection fraction: the DAPA-HF Trial [presentation]. Presented at American Society of Nephrology Kidney Week; November 5–10, 2019; Washington, DC.
4. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Farxiga Phase III DAPA-CKD trial will be stopped early after overwhelming efficacy in patients with chronic kidney disease [press release]. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/farxiga-phase-iii-dapa-ckd-trial-will-be-stopped-early-after-overwhelming-efficacy-in-patients-with-chronic-kidney-disease.html. Published March 30, 2020  (accessed 07.04.2020).
5. Sabatine M. S., DeMets D. L., Inzucchi S. E. et al.  Timing of onset of clinical benefit with dapagliflozin in patients with heart failure: an analysis from DAPA-HF [presentation]. Presented at: American Heart Association Scientific Sessions; November 16–18, 2019; Philadelphia, PA.
6. Arentz M., Yim E., Klaff L. et al.  Characteristics and outcomes of 21 critically ill patients with COVID-19 in Washington State [published online ahead of print March 19, 2020]. JAMA. 2020.
7. Center for Disease Control.  Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): interim clinical guidance for management of patients with confirmed coronavirus disease (COVID-19). Available at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html (accessed 02.04.2020).
8. Wu Z., McGoogan J. M. Characteristics of and important lessons from the coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak in China: summary of a report of 72314 cases from the Chinese center for disease control and prevention [published online ahead of print February 24, 2020]. JAMA. 2020.
9. Madjid M., Safavi-Naeini P., Solomon S. D. et al.  Potential effects of coronaviruses on the cardiovascular system: a review [published online ahead of print March 27, 2020]. JAMA Cardiol. 2020. Available at: http://dx.doi.org/10.1001/jamacardio.2020.1286. Accessed April 2, 2020.
10. Cheng Y., Luo R., Wang K. et al.  Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020. Available at: http://dx.doi.org/10.1016/j.kint.2020.03.005 (accessed 03.04.2020).
11. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига. ЛП 002596 от 24.12.2019.