В связи с разным уровнем выхода регионов из режима самоизоляции ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» продолжат до конца июня 2020 г. проводить открытые экспертно-консультационные семинары в онлайн-формате. В рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли пройдут следующие вебмнары: 11.06.2020 | Система управления рисками применительно к различным аспектам ФСК: нормативная база и регуляторные ожидания. Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода. | 16.06.2020 | Автоматизированные системы приготовления растворов для стерильных/асептических производств: особенности компьютерной валидации (CSV) – нормативные требования и риск-ориентированный подход. | 17.06.2020 | Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода. | 18.06.2020 | Система обучения персонала: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания Оценка практической эффективности обучения. | 23.06.2020 | Токсикологическая оценка как часть оценки рисков производителя, персонала и потребителя. Определение, цель и задачи. Понятие научно-обоснованного подхода, основанного на принципах охраны здоровья. Источники информации. Анализ исходных данных. Результаты оценки и возможности их применения. | 26.06.2020 | ФСК для лабораторий. Применение риск-ориентированного подхода в деятельности лаборатории на фармпроизводстве. Нормативная база и регуляторные ожидания. | 30.06.2020 | Трансфер технологий: нормативная база и регуляторные ожидания. |
Предстоящие вебинары будут посвящены разбору нормативных требований и регуляторных ожиданий к действиям производителя в контексте темы вебинара. По каждой теме нами будут рассмотрены следующие вопросы: - · регуляторные требования к системе, этапу, участку производства (в зависимости от темы) в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом;
- · наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP-инспекций, с подробным разбором ожиданий применительно к каждому конкретному несоответствию.
В работе вебинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие профессионалы, работающие на передовых фармацевтических предприятиях, а также специалисты ФБУ «ГИЛС и НП», имеющие опыт инспектирования не менее 80 площадок. Информационными партнерами вебинаров ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» выступают «Фармацевтический вестник», портал «Медвестник» и портал «Новости GMP». Подробную программу интересующего вас вебинара и условия участия уточняйте по тел.: +7 (985) 115-77-88 или e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru |