В исследовании III фазы DAPA-MI будет проведена оценка применения препарата дапаглифлозин для снижения смертности и риска развития сердечной недостаточности после инфаркта миокарда

06 августа 2020 г.

Компания «АстраЗенека» получила в США статус ускоренного рассмотрения заявки на регистрацию нового показания препарата дапаглифлозин: для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности (гСН) и смерти от сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов после перенесенного инфаркта миокарда (ИМ) или сердечного приступа.

Решение о присвоении такого статуса основано на исследовании III фазы DAPA-MI, в котором будет изучена эффективность и безопасность препарата дапаглифлозин у данной группы пациентов. ИМ — серьезное состояние, которое может приводить к развитию сердечной недостаточности (СН). Ежегодно в мире ИМ случается приблизительно у 7 миллионов человек.¹

Программа ускоренного рассмотрения Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разработана для сокращения сроков разработки и экспертизы новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью. Помимо статуса ускоренного рассмотрения FDA выдало для исследования DAPA-MI заключение о специальной оценке протокола (Special Protocol Assessment (SPA). SPA — это важное и редко выдаваемое заявление FDA о том, что дизайн исследования III фазы является приемлемым для будущей заявки на регистрацию препарата.

В исследовании DAPA-MI стандартная клиническая практика и регистры пациентов совмещены с требованиями плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования, что позволяет изучить показание к применению с целью последующей регистрации. Врачи используют регистры для хранения данных о состоянии здоровья пациентов. Эти данные собираются постепенно, как правило, во время плановых повторных визитов. Исследование DAPA-MI позволяет пациентам и их лечащим врачам, ведущим регистры, присоединиться к исследованию и включить его в стандартную клиническую практику. В отличие от обычных исследований, где пациентам нужно приезжать в расположенный вдали от дома исследовательский центр, такой практичный инновационный подход позволяет получить надежные данные по безопасности и эффективности, снизив при этом нагрузку на пациента и упростив проведение исследования. 

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Исследование III фазы DAPA-MI является первым, основанным на регистрах, рандомизированным контролируемым исследованием по изучению нового показания к применению, в котором будет обеспечен быстрый доступ к данным, сокращено время набора пациентов и уменьшены расходы, при этом нагрузка на пациента и исследователя будет сведена к минимуму. Своим решением FDA признает важность этого исследования, благодаря которому можно будет получить ценные сведения о перспективах применения препарата дапаглифлозин у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и подвергающихся риску развития сердечной недостаточности, а также о возможностях усовершенствования дизайна клинических исследований в будущем».

Исследование DAPA-MI проводится в сотрудничестве с Центром клинических исследований Уппсалы (UCR) и Национальным проектом по аудиту лечения ишемии миокарда (MINAP) в Великобритании. В исследовании будут изучаться преимущества применения препарата дапаглифлозин у пациентов без сахарного диабета 2 типа (СД2), перенесших ИМ. Предполагаемая дата начала набора участников исследования — четвертый квартал 2020 г.

В 2020 году препарат Форсига был зарегистрирован в ряде стран, включая Россию, для применения по показанию сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.⁶

Препарат Форсига также применяется в качестве дополнения к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2^.6 Кроме того, применение препарата Форсига оценивается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в исследовании III фазы
DAPA-CKD, которое прекращено досрочно по рекомендации независимого Комитета по мониторингу данных в связи с получением убедительных доказательств эффективности препарата.

Об инфаркте миокарда

ИМ, или сердечный приступ, является распространенным серьезным состоянием, которое приводит к развитию СН.^1,2 СН представляет собой важнейший прогностический фактор внутрибольничной смертности после острого коронарного события.³ У многих пациентов, перенесших ИМ, развивается СН. У таких пациентов риск смерти выше, чем у пациентов, у которых СН наблюдалась еще при поступлении.⁴ Стандартная терапия при ИМ претерпела существенные изменения в лучшую сторону за последние годы, но прогноз при этом значимо не изменился, что указывает на необходимость инновационного подхода к снижению риска развития сердечно-сосудистых осложнений.⁵

Об исследовании DAPA-MI

Исследование DAPA-MI («Изучение действия дапаглифлозина у пациентов без сахарного диабета, перенесших инфаркт миокарда») представляет собой международное многоцентровое двойное слепое регистровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки эффективности и безопасности препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг 1 р/сут по сравнению с плацебо при применении для снижения частоты гСН и сердечно-сосудистых осложнений у взрослых без СД2, перенесших ИМ. Исследование DAPA-MI объединяет элементы традиционного, практического и инновационного дизайна с целью снижения нагрузки на пациента и исследователя и получения сведений об эффективности в условиях реальной клинической практики, которые дополнят существующую доказательную базу, собранную в рандомизированных контролируемых исследованиях препарата дапаглифлозин. В исследование планируется включить около 6400 пациентов приблизительно в 50 исследовательских центрах в Швеции и 50 центрах в Великобритании. Проспективные данные получены из двух национальных регистров сердечно-сосудистых заболеваний.

О препарате Форсига

Препарат Форсига (дапаглифлозин) является первым, зарегистрированным в России, селективным ингибитором SGLT2 для приема внутрь один раз в сутки по следующим показаниям:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии и комбинированной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.6

Дополнительным действием данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД 2 типа.6

Препарат дапаглифлозин также исследуется у пациентов с СН в рамках исследований DELIVER (у пациентов с СН с сохранной фракцией выброса [СН-сФВ]) и DETERMINE (у пациентов с СН-сФВ и СН-нФВ). Разработка препарата дапаглифлозин включает обширную программу клинических исследований, в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb/III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

О работе компании «АстраЗенека» в сфере лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ

Лечение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ является одним из трех направлений работы компании «АстраЗенека» и главной движущей силой ее развития. Двигаясь по пути научных исследований для углубленного изучения связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» инвестирует средства в разработку ряда лекарственных препаратов, способных обеспечивать защиту внутренних органов и улучшать клинические исходы, замедляя прогрессирование заболеваний, снижая риски и воздействуя на сопутствующие заболевания. Стремление компании изменять или прекращать естественное течение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек, нарушений обмена веществ, обеспечивать условия для регенерации органов и восстановления их функций посредством проведения новаторских научных исследований, направленных на совершенствование подходов к лечению и улучшение состояния сердечно-сосудистой системы у миллионов пациентов во всем мире.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко 

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Список литературы

1. Reed GW et al. Acute myocardial infarction. The Lancet 2017; 389(10065):197–210.
2. Gerber Y et al. Mortality Associated With Heart Failure After Myocardial Infarction: A Contemporary Community Perspective. Circ Heart Fail 2016; 9(1):e002460.
3. Granger CB et al. Predictors of hospital mortality in the global registry of acute coronary events. Arch Intern Med 2003; 163(19):2345–53.
4. Steg PG et al. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: Observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation 2004; 109(4):494–9.
5. European Society of Cardiology. No changes in survival after acute myocardial infarction in the last decade – new data from SWEDEHEART: ESC Congress News 2018 - Munich, Germany; 2018/08/28 [cited 2020 Jul 13]. Available from: URL: https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress/Congress-resources/Congress-news/no-changes-in-survival-after-acute-myocardial-infarction-in-the-last-decade-new-data-from-swedeheart.
6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг,10 мг). Регистрационное удостоверение № ЛП 002596 от 21.08.2014