Санкт-Петербург, 3 ноября — резидент инновационного фонда Сколково, технологичная компания в сфере клинических исследований Data MATRIX официально подтвердила информацию о том, что направляет свои главные ресурсы для развитие направления Real-World Evidence и оптимизацию подходов к организации клинических исследований путем предоставления доступа к данным из рутинной клинической практики, стандартизации их форматов передачи и хранения. Информация о специализации на сборе реальных данных и использовании передовых технологий искусственного интеллекта также уже размещена на сайте компании. 

По мере того, как растет использование доказательств реального мира (Real-World Evidence; RWE), т. е. сведений, основанных на информации о состоянии здоровья пациента или предоставления медицинской помощи, собираемые на регулярной основе различными источниками — они все чаще начинают использоваться в системе здравоохранения для принятий тех или иных решений. Дело в том, что в отличие от данных из обычных рандомизированных контролируемых исследований, RWE включают в себя гораздо более обширные массивы разрозненных данных из самых разных источников: электронные медицинские записи, носимые устройства и гаджеты, данные страховых компаний, аптечные данные о рецептурных заказах, реестры продуктов и болезней, амбулаторные карты и др. Таким образом, ретроспективные данные и RWE позволяют не ограничиваться результатами клинических исследований с ограниченным количеством пациентов, а дают возможность получать полную картину, как поведет себя препарат в реальных условиях. Ведь даже созданная FDA система постмаркетинговой безопасности не обеспечивает необходимый объем информации, если учитывать индивидуальные генетические особенности каждого человека.

Биотерапевтические технологии нового поколения все более активно привлекают внимание регуляторных органов, агентств по оценке технологий здравоохранения, фармацевтических компаний и спонсоров клинических исследований. В случае первых, данные RWE помогут принимать решения в отношении безопасности и эффективности препаратов, а также о возмещении расходов на лекарственные средства. Спонсорам КИ данные рутинной практики позволят лучше проектировать и проводить исследования, более четко формулировать исследовательские гипотезы, а также осуществлять более эффективный и целенаправленной набор пациентов для участия в исследованиях.

«Исследования рутинной практики — важнейшая современная тенденция в секторе клинических исследований. Развитие данного направления создаст новые условия и возможности для модернизации и расширения данных клинических исследований, а также значительно улучшит процессы постмаркетингового мониторинга лекарственных препаратов», — Екатерина Чурзина, руководитель отдела развития Data MATRIX.

В прошлом месяце компания подписала соглашение с центром ИТ-экспертизы по управлению проектами в государственном секторе «Нетрикой». Вместе с Нетрикой компания будет работать над созданием единой системы доказательств эффективности терапии в реальной жизни, основанной на анализе комплексных клинических данных. На данный момент создана действующая рабочая группа и согласованы первые основные этапы взаимодействий дорожной карты. 

Владимир Соловьёв, директор по развитию компании «Нетрика», прокомментировал: 

«Множество данных о здоровье сегодня «живет» в цифровом виде. Наш опыт в сфере интеграции медицинской информации и процессов ее прохождения позволяет консолидировать информацию о здоровье из разных источников в единой платформе. Объединив усилия с партнёрами, мы хотим использовать полученные данные в научных и коммерческих целях: для мониторинга безопасности лекарственных препаратов в реальной клинической практике, для сравнения разных методов лечения, выявления медицинских потребностей пациентов, поиска новых областей применения препаратов. Клинические исследования на основе данных реального мира – общемировой тренд. Разработка отечественного решения в этой области повысит конкурентоспособность российской фармацевтической промышленности и ускорит разработку новых лекарственных препаратов – важная задача в новой реальности, которую создала пандемия COVID-19».

Алексей Лолейт, заместитель генерального директора по стратегии и развитию продукта Data MATRIX, отметил:

«Большие данные становятся все более объемными и надежными. На сегодняшний день самые важные моменты, которые требуют тщательной проработки — вопросы систематизации, валидности и безопасности. Формирование единого юридического контура послужит отправной точкой и ключевым драйвером развития рынка».

Ранее выходила новость о том, что «Дата МАТРИКС» вступила в Ассоциацию «Национальная база медицинских знаний», в составе которой примет участие в треке «Биомедицинские данные». Борис Зингерман, директор Ассоциации «НБМЗ», назвал присоединение компании важным событием. 

«У этой компании есть большой опыт формирования специализированных медицинских датасетов, она в России, на наш взгляд, лидер», — прокомментировал Борис Зингерман.

В портфеле Data MATRIX более 200 проектов для фармацевтических и биотехнологических компаний и CRO. Среди продуктов компании такие приложения, как EDC, IWRS и ePRO. На сегодняшний день компания состоит в таких профессиональных сообществах, как CDISC, ACDM, SCDM. По мнению экспертов индустрии, у компании есть все шансы стать прорывными пионерами на российском рынке в сегменте RWE/RWD, учитывая бэкграунд реализованных кейсов в клинических исследованиях, широкую партнерскую сеть и айтишный потенциал для создания собственной полноценной статистически-аналитической платформы по обработке ретроспективных данных.

Справка

О компании Дата МАТРИКС

Резидент инновационного фонда Сколково, Data MATRIX предоставляет услуги по исследованию рутинной клинической практики (RWE) с использованием российских и зарубежных датасетов, обработке данных и биостатистике в клинических исследованиях и разрабатывает программные продукты для клинических исследований. В портфеле компании более 200 проектов для фармацевтических и биотехнологических компаний и CRO. Среди продуктов Data MATRIX такие приложения, как EDC, IWRS и ePRO. Компания является членом профессиональных сообществ CDISC, ACDM, SCDM.

Об Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ)

Инициатива создания Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) была заявлена как важнейший шаг в реализации стратегической дорожной карты «Искусственный интеллект в медицине. Цифровое здравоохранение», разработанной и принятой в рамках прошедшего 26–28 июня 2018 г. в Москве Всероссийского консилиума заслуженных врачей России. Инициатива поддержана Национальной ассоциацией Заслуженных Врачей России, Российской венчурной компанией (РВК), Агентством стратегических инициатив (АСИ), а также Национальным Агентством Социальных Коммуникаций (НАСК). Целями Ассоциации является объединение участников рынка для решения актуальных задач, связанных с созданием и развитием национальных систем поддержки принятия врачебных решений и систем искусственного интеллекта для здравоохранения.

О компании «Нетрика»

«Нетрика» — центр ИТ-экспертизы по управлению проектами в госсекторе России. Компания специализируется на разработке и поставке комплексных ИТ-решений для государственного сектора. «Нетрика» создает и внедряет информационные системы для автоматизации таких сфер как здравоохранение, образование, управление региональными инвестиционными проектами, бюджетное и инвестиционное строительство, открытое правительство, управление деятельностью государственных учреждений. Компания занимает 2 место среди крупнейших поставщиков ИТ для здравоохранения по проектам внедрения (CNews Analytics, 2017), входит в топ-20 рейтинга российских ИТ-компаний по разработке ПО (РБК+, 2017), в топ-100 крупнейших поставщиков ИТ-услуг в России (CNews, 2019). Специализация компании в сфере здравоохранения — создание региональных подсистем ГИСЗ на базе платформы «N3.Здравоохранение». Решения, созданные на базе платформы «N3.Здравоохранение», внедрены в 18 регионах России: Санкт-Петербурге, Архангельской, Волгоградской, Кемеровской, Курской, Ленинградской, Мурманской, Новгородской, Тамбовской областях, республиках Алтай, Калмыкия, Алтайском, Забайкальском, Камчатском, Краснодарском, Хабаровском краях, Ямало-Ненецком автономном округе.