Как показывает первый практический опыт работы в рамках Правил ЕАЭС, формирование разделов досье, связанных с доклиническим и клиническим изучением, представляет собой достаточно трудную задачу.  Несмотря на наличие регламентирующих норм, частные случаи имеют очевидные особенности, которые невозможно заранее формализовать и выработать однозначный подход. К сожалению, любая система формализации требует существенного срока для выработки четких правоприменительных алгоритмов. На сегодня понятно, что прошедшие полгода «обкатки» системы экспертизы с новым понятийным и административным подходом – очень малый срок.

Появление новых классификационных групп лекарственных препаратов, отличных от выделяемых ранее по национальной процедуре, требует переосмысления действовавших ранее алгоритмов к разработке программ, несмотря на большое их сходство в ряде случаев с пока действующими национальными нормами. 

На секции научно-практической конференции «РЕГЛЕК – 2020», посвященной переходу к Правилам ЕАЭС, мы постараемся объединить представление общих норм представления разделов досье, связанных с вопросами эффективности и безопасности и затронуть несколько особенностей, касающихся частных вопросов экспертизы.  В частности представим взгляд на классификацию групп лекарственных препаратов, представим практический опыт анализа регистрационного досье в части модулей, связанных с эффективностью и безопасностью. Остановимся на недавно утвержденных требованиях по разработке комбинированных препаратов, которые стали крайне популярны среди отечественных производителей. Кроме того, традиционно представим рекомендации по разделам представления информации по доклинической безопасности и частных случаев исследования биоэквивалентности для особых групп лекарственных препаратов. 

Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» 24-27 ноября в онлайн формате.

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru