Обучающий семинар «Актуальные регуляторные требования к организации фармацевтической системы качества. Практические рекомендации с учётом подготовки к прохождению аудитов/инспекций на соответствие требованиям GMP» пройдет 17-18 сентября в Санкт-Петербурге

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Минздрава России проведет серию обучающих семинаров для специалистов фармацевтической отрасли:

«Актуальные регуляторные требования к организации фармацевтической системы качества. Практические рекомендации с учётом подготовки к прохождению аудитов/инспекций на соответствие требованиям GMP

Для кого

Руководители и специалисты служб качества - ООК, ОКК, отделов валидации, производственный персонал «верхнего» звена

Форма обучения, количество часов

Очная форма обучения. Продолжительность 16часов.

Сроки проведения 17.09.2019 – 18.09.2019

Стоимость обучения- 40 000 рублей

Документ, выдаваемый по окончании обучения

Удостоверение о повышении квалификации

Контактная информация: 8(812)499-39-14, fdpo@list.ru

Основные разделы программы

В рамках семинара будет произведён детальный анализ нормативно-правовых документов, описывающих регуляторные требования и рекомендации к ключевым элементам фармацевтической системы качества (ФСК):

- Управление рисками для качества в свете требований ICH Q9;

- Управление отклонениями (DeviationManagement) и корректирующими/предупреждающими действиями (САРА);

- Работа с результатами, выходящими за предел спецификации (OOS);

- Составление обзоров по качеству продукции;

- Основные аспекты организации системы обучения персонала.

Также в ходе семинара будут рассмотрены практические рекомендации к подготовке производственной площадки и проведению GMP-инспекций и аудитов с учётом лицензионных требований РФ, а также в свете инспекций на соответствие требованиям GMPЕАЭС:

- Подготовка необходимых документов к GMP-инспектированию;

- Организация работы персонала для эффективного прохождения инспекции/аудита;

- Практические рекомендации по работе с комиссией инспекторов;

- Разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА) по результатам GMP-инспекции;

- Обзор примеров несоответствий в области ФСК, выявляемых в ходе GMP-инспектирования и аудита.

Помимо теоретической (лекционной) части, в ходе семинара слушателям будет предложен разбор ситуационных задач, связанных с выявлением и классификацией отклонений от требований надлежащей производственной практики (GMP).

Лектор:сертифицированный GMP/GDPинспектор, сертифицированный преподаватель ВОЗ - Орлов Владимир Александрович

По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте fdpo@list.ru

Заявки принимаются до 16 сентября 2019 года на электронную почту:fdpo@list.ru

Для участия в обучающем семинаре требуется предварительная РЕГИСТРАЦИЯ

Приглашаем также посетить:

1) Переподготовка «Уполномоченное лицо по качеству»

Форма обучения, количество часов	Заочная форма обучения с использованием дистанционных образовательных технологий, без отрыва от работы Продолжительность 576 часов.
Сроки проведения	16.09.19-31.01.20
Стоимость обучения	180 000 рублей