Будапешт (Венгрия), Льеж (Бельгия), 26 марта 2021 г.  – компании «Гедеон Рихтер» (Gedeon Richter Plc.) («Рихтер») и «Митра Фармасьютикалс» (Mithra Pharmaceuticals Inc.) («Митра») сегодня объявили, что от Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) получено положительное заключение о новом комбинированном пероральном контрацептиве, содержащем 15 мг эстетрола (E4) и 3 мг дроспиренона (ДРСП). При условии утверждения Европейской комиссией разрешение на продажу, действительное для всех государств-членов Европейского союза, должно быть получено к концу второго квартала 2021 года. Продукт будет продаваться в Европе компанией Richter под торговой маркой Drovelis^®.

Эрик Богш (Erik Bogsch), президент компании «Гедеон Рихтер», отмечает: «Компания «Гедеон Рихтер» стремится вывести на рынок такой инновационный препарат, как Drovelis^®, который расширит выбор препаратов для женской контрацепции. Мы воодушевлены положительным мнением Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения и сделаем все возможное, чтобы Drovelis^® был доступен для всех женщин в Европе».

Леон Ван Ромпэ (Leon Van Rompay), генеральный директор компании «Митра», рассказал: «В начале марта мы получили первое одобрение препарата в Канаде и очень довольны положительным заключением Европейского агентства по лекарственным средствам. Возможность предложить женщинам результат стольких лет работы — огромное достижение для такого биотехнологического предприятия, как «Митра». Это говорит о стойкости нашей команды, которой несмотря на потрясения, вызванные COVID-19, удалось с честью принять вызов. Мы рады сотрудничать в этом проекте с нашим давним партнером, компанией «Гедеон Рихтер», поскольку такие проекты еще больше укрепляют наше успешное партнерство».

Профессор Жан-Мишель Фуадар (Jean-Michel Foidart), постоянный секретарь Королевской медицинской академии Бельгии, комментирует: «Мы более десяти лет работали с эстетролом – гормоном, вырабатываемым человеческим организмом во время беременности, с целью разработать противозачаточное средство нового поколения с четким соотношением пользы и риска и направленное на улучшение качества жизни женщин. Этот продукт обещает стать крупным прорывом в сфере, где десятилетиями не было никаких инноваций».

Почетный профессор Дьёрдь Бартфай (Emeritus György Bártfai), председатель Фонда Эгона и Анны Дишфалуси, основанного в 2007 году для сохранения и развития духовного наследия для следующих поколений, отметил: «Этот новый продукт имеет уникальный профиль, эффективно заботится о сохранении репродуктивного здоровья и содействует сознательному планированию семьи. Эстетрол в сочетании с дроспиреноном представляет собой крупный инновационный прорыв в области репродуктивного здоровья и открывает новые горизонты для женщин во всем мире».

 ###

Drovelis^® — коммерческое название нового орального контрацептива, состоящего из 15 мг эстетрола (E4), уникального природного эстрогена, избирательно действующего в тканях, и 3 мг дроспиренона. Открытое несравнительное исследование E4 Freedom было нацелено на оценку безопасности и эффективности препарата у более чем 1550 участниц в Европе/России и примерно 2150 в США/Канаде в течение 13 циклов. Продукт, на который «Митра» предоставила лицензию другим коммерческим партнерам, в начале этого месяца уже получил разрешение на продажу в Канаде. Ожидается, что регистрация будет получена также в США к концу первой половины 2021 года.

###

«Гедеон Рихтер» – европейская независимая mid-pharma компания, крупнейший в Центральной и Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 200 генерических и оригинальных препаратов в более чем 400 формах). Компания, чьей миссией является улучшение здоровья и качество жизни людей во всем мире, особое внимание при разработке лекарственных средств уделяет заболеваниям центральной нервной системы и женскому репродуктивному здоровью. В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый почти 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России в 2020 году составили около 15 % от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным DSM Group, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-20 фармацевтических компаний, лидирующих по объёму продаж на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет почти 13 тысяч человек в мире, около 1000 из которых трудится в России. www.g-richter.ru

###

«Митра» (Euronext: MITRA) — бельгийская биотехнологическая компания, занимающаяся вопросами женского здоровья, предлагает новые возможности за счет инноваций, в своей работе уделяя особое внимание контрацепции и менопаузе. Цель компании заключается в разработке препаратов с лучшей эффективностью, безопасностью и удобством, удовлетворяющих потребности женщин на протяжении всей их жизни. «Митра» исследует потенциал эстетрола, уникального нативного эстрогена, в широком спектре применений не только в сфере женского здоровья, но и в других областях (Covid-19, нейропротекция). «Митра» также разрабатывает и производит комплексные терапевтические средства в сфере контрацепции, менопаузы и гормонально-зависимых онкологических заболеваний. Компания предлагает партнерам полный спектр исследований, разработок и специализированного производства на своей технологической базе Mithra CDMO. «Митра» работает более чем в 100 странах по всему миру, ее штат насчитывает около 300 сотрудников, а штаб-квартира находится в Льеже, Бельгия. www.mithra.com