• Одобрение Минздрава России основано на двух исследованиях III фазы, которые показали способность препарата с МНН секукинумаб (торговое наименование «Козэнтикс»¹) обеспечивать выраженное очищение кожных покровов, что значительно улучшает качество жизни пациентов².

• Более 350 000 детей во всем мире страдают псориазом среднетяжелой и тяжелой степени³. Заболевание накладывает физическое и психологическое бремя на важный период формирования личности и организма ребенка⁴.
   

Москва, 16 апреля 2021 г. – В России представили новые возможности системной терапии псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 лет. На площадке ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» ведущие иностранные и российские эксперты в этой области обсудили актуальность проблемы, бремя заболевания и современные подходы к терапии псориаза у детей.

Псориаз – это тяжелое неинфекционное хроническое системное иммуноопосредованное заболевание, оказывающее негативное влияние на качество жизни пациента. Во всем мире псориазом страдают 125 миллионов человек, а в России, по данным независимых исследований, насчитывается порядка 3 миллионов пациентов с таким диагнозом⁵. Заболевание может начаться в любом возрасте, но треть всех случаев заболевания относится именно к детскому возрасту⁵.

«Сегодня организация медицинской помощи позволяет нам выявлять и лечить все больше детей и подростков с диагнозом псориаз. Особенно много пациентов среди подростков. У детей с псориазом в 2 раза выше риск развития гиперлипидемии, ожирения, гипертонии, сахарного диабета. Недостаточно эффективная терапия может приводить к утяжелению течения заболевания, усилению системного воспаления, развитию осложнений и нежелательных явлений», - отметил Н.Н. Мурашкин, д.м.н., профессор, начальник Центра детской дерматологии, заведующий отделением дерматологии с группой лазерной хирургии, заведующий лабораторией патологии кожи у детей, врач-дерматовенеролог.

Такие симптомы, как зуд и усталость, а также внешние проявления псориаза значительно ухудшают качество жизни детей с этим заболеванием по сравнению со сверстниками. Псориаз также значительно влияет на процесс социализации и может существенно сказываться на эмоциональном благополучии ребенка и его успеваемости в школе⁴_.

«У детей в возрасте 8 – 12 лет, страдающих псориазом, риск развития тревожности повышается в 9 раз_, риск депрессии – примерно в 6,5 раза. На 62% выше вероятность терапии трициклическими антидепрессантами по сравнению с детьми этого же возраста со здоровой кожей. Психосоциальные последствия псориаза варьируются от умеренных до тяжелых и требуют ранней, часто интенсивной терапии. Недостаточный контроль болезни имеет огромное психологическое воздействие на этих пациентов»,- прокомментировала М.А. Самушия, д.м.н., профессор, руководитель курса «Психиатрия и психотерапия» кафедры семейной медицины с курсами клинической лабораторной диагностики, психиатрии и психотерапии, проректор по научной работе ФГБУ ДПО «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента Российской Федерации.

Минздрав России одобрил лекарственный препарат с МНН секукинумаб («Козэнтикс») для лечения псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей в возрасте старше 6 лет и подростков, которым показана системная терапия.

Одобрение лекарственного препарата с МНН секукинумаб («Козэнтикс») в показании «псориаз у детей» Минздравом России было основано на результатах двух международных клинических исследований III фазы, в которых приняли участие дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет. Исследования показали, что как низкие (75–150 мг), так и высокие (75–300 мг) дозы препарата «Козэнтикс» при применении в течение 52 недель способствовали уменьшению проявления кожных симптомов и улучшению качества жизни пациентов².

Скорость и выраженность очищения кожных покровов оценивалась с помощью индекса распространенности и тяжести псориаза PASI: значение 100 соответствует полностью чистой коже. У детей с бляшечным псориазом среднетяжелой степени применение низкой дозы «Козэнтикс» способствовало выраженному очищению кожных покровов: за первые 12 недель значений PASI 75 достигли 93% участников исследования, а 69% за этот же период достигли PASI 90. На 24-й неделе PASI 90 достигли 88% пациентов. PASI 100 за 12 недель достигли 59,5% участников, а к 24-й неделе полного очищения кожи удалось достичь 67% пациентов. У пациентов с псориазом тяжелой степени применение низкой дозы «Козэнтикс» способствовало устойчивому очищению кожных покровов в течение контрольного периода до 52-х недель, при этом PASI 90 был достигнут у 75% пациентов².

Изменения в качестве жизни оценивались с применением индекса качества жизни дерматологических пациентов детского возраста (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI). В группе детей с бляшечным псориазом среднетяжелой степени, получавших низкую дозу препарата «Козэнтикс», уже на 12-й неделе 50% детей сообщили, что больше не испытывают негативного влияния симптомов псориаза на качество жизни. Среди детей с бляшечным псориазом тяжелой степени, получавших низкую дозу «Козэнтикс», к 12-й неделе такой ответ дали 44,7% пациентов, а к 52-й неделе число таких пациентов составляло 60,6%².

«Секукинумаб уже несколько лет применяется для лечения аутоиммунных заболеваний в дерматологии и ревматологии у взрослых. В начале 2021 г МЗ РФ одобрил секукинумаб для лечения детской возрастной группы: лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, которым показана системная терапия. Международные клинические исследования по изучению секукинумаба проходили в том числе в Национальном медицинском исследовательском центре здоровья детей. Мы очень рады сотрудничеству с ведущим исследовательским и медицинским учреждением страны в области педиатрии»», – прокомментировала Т. В. Фитилёва, руководитель терапевтического направления «Иммунология, гепатология и дерматология» в компании «Новартис Фарма».

О «Козэнтикс»

Лекарственный препарат с МНН секукинумаб («Козэнтикс») применяется для терапии псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. По препарату было проведено более 100 клинических исследований, он был назначен более 400 000 пациентам с момента его запуска^6-9_.

Профиль безопасности «Козэнтикс» по низкой и высокой дозам сопоставим и соответствует одобренному показанию для лечения псориаза у взрослых. Новых сигналов по безопасности при применении у детей не наблюдалось.

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 800 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 109 000 сотрудников, представляющих 145 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.

Ссылки

1.Государственный реестр лекарственных средств. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=%D1%81%D0%B5%D0%BA%D1%83%D0%BA%D0%B8%D0%BD%D1%83%D0%BC%D0%B0%D0%B1&m=mnn.

2. Magnolo N., Kingo K., Laquer V. et al. Secukinumab is highly efficacious and has a favorable safety profile in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: 24-Week results. Presented as an e-poster presentation at the European Academy of Dermatology and Venereology Virtual Meeting; October 29–31, 2020.
3. Parisi R., Symmons D. P., Griffiths C. E. et al. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377‐385.
4. Menter A., Cordoro K. M., Davis D. M. R. et al. Joint American Academy of Dermatology–National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82:161-201.

 5.Статистика. Псориазрегион.рф. Доступно по: http://псориазрегион.рф/aboutps/statistics/ Ссылка
активна на 14.09.2020.

6. Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 2020.

7. Baraliakos X., Braun J., Deodhar A. A.et al. Long-term evaluation of secukinumab in ankylosing spondylitis: 5-year efficacy and safety results from a Phase 3 trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting. October 19–24; Chicago: IL. 2018.
8. Bissonnette R., Luger T., Thaçi D. et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32:1507-1514.
9. Mease P. J., Kavanaugh A., Reimold A. et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020;2(1):18-25.

# # #

Контакты для СМИ в России