Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата Тремфея® (гуселькумаб) для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом

МОСКВА, 11 мая 2021 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о расширении показаний к применению препарата Тремфея® (гуселькумаб), предназначенного для терапии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Министерство здравоохранения РФ одобрило применение Тремфеи при псориатическом артрите у взрослых пациентов¹.

Гуселькумаб – первый одобренный биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ)-23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе^2,3,4,5. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель¹. Эффективность препарата Тремфея в отношении кожных проявлений сохраняется как минимум в течение пяти лет более чем у 80% пациентов⁶.

«Псориатический артрит – хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, развивающееся примерно у 30% пациентов с псориазом⁷. К сожалению, на данный момент полностью вылечить данное заболевание нельзя, однако современная терапия позволяет снизить выраженность и тяжесть симптомов. Более того, при отсутствии лечения псориатический артрит может привести к долгосрочным осложнениям и необратимому повреждению суставов. Регистрация нового показания для применения Тремфеи поможет пациентам, страдающим псориатическим артритом, получить доступ к качественной и эффективной терапии, которая будет способствовать замедлению дальнейшего развития болезни и сохранению высокого качества жизни», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

Утверждение нового показания к применению Тремфеи основано на результатах 3 фазы исследований DISCOVER–1 и DISCOVER–2, в ходе которых оценивались безопасность и эффективность применения гуселькумаба у взрослых пациентов с псориатическим артритом. Исследования гуселькумаба показали хорошую переносимость препарата, долгосрочную эффективность и значительное улучшение качества жизни пациентов.

«Регистрация нового показания для применения гуселькумаба стала долгожданным событием для пациентов с псориатическим артритом, которые получили новую терапевтическую опцию, способную предотвратить инвалидизацию и сохранить качество жизни. Препарат стал первым в своем классе и уже зарекомендовал себя как высоко эффективное средство с клинически значимыми результатами в борьбе с псориазом. Исследования и реальная клиническая практика показали, что эффективность препарата сохраняется как минимум в течение пяти лет более чем у 80% пациентов, – комментирует профессор Евгений Львович Насонов, академик РАН, председатель Ассоциации ревматологов России, главный внештатный специалист-ревматолог Министерства здравоохранения РФ. – Исследования DISCOVER-1 и 2 продемонстрировали высокий потенциал гуселькумаба в лечении кожи и суставов, включая структурные повреждения суставов, что является очень важным элементом терапии псориатического артрита».

Псориатический артрит – это системное, хроническое, прогрессирующее, иммуноопосредованное заболевание, которое характеризуется повреждением суставов и воспалением, а также энтезитом (воспаление в месте прикрепления сухожилия к кости), дактилитом (воспаление пальцев), поражением осевого скелета (позвоночника) и кожи, связанными с псориазом. Боль, скованность и отечность суставов и соединительной ткани затрудняют повседневную жизнь пациентов^8,9. Кроме того, более половины пациентов с псориатическим артритом страдают от других сопутствующих состояний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз, воспалительные заболевания кишечника или депрессия^10,11.

Препарат был зарегистрирован в России в августе 2019 года для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия. С 2021 года препарат вошел в перечень ЖНВЛП.

###

О псориатическом артрите

Псориатический артрит – это хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание, приводящее к поражению суставов. При псориатическом артрите иммунная система организма атакует суставы. У пациентов с псориатическим артритом воздействие иммунной системы на суставы становится причиной боли, отечности суставов и скованности, что может ограничивать способность к передвижению и препятствовать повседневной деятельности¹². Приблизительно у 80% пациентов с псориатическим артритом также наблюдаются кожные симптомы псориаза, однако эти два заболевания не всегда развиваются одновременно^13,14.

О препарате Тремфея (гуселькумаб)

В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III¹⁵. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным уменьшением значения  Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо)^2,3. К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P<0,001). Стойкий результат терапии гуселькумабом сохраняется в течение длительного времени: спустя 3 года 97,4% пациентов имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи)¹⁶.

В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не было достигнуто полного или почти полного очищения кожи (по шкале IGA (Общая оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1) к 16-й неделе терапии препаратом Стелара ® (устекинумаб), и которые затем были переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом⁴. Среди пациентов, переключенных на терапию гуселькумабом, доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи (IGA 0/1) либо достигших по крайней мере 2-балльного улучшения значения индекса IGA в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была статистически значимо больше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7, P <0,001)⁴.

В прямом сравнительном исследовании эффективности гуселькумаба и секукинумаба было показано, что доля пациентов, достигших PASI 90 на 48 неделе от начала терапии была выше в группе гуселькумаба в сравнении с пациентами, получавшими лечение секукинумабом (84% и 70% соответственно, p<0,0001)¹⁷.

Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза не выявила отчетливых данных о повышении рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных нарушений или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне применения препарата^2,3,4.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В РОССИИ

В настоящий момент в России препарат Тремфея одобрен к применению для лечения взрослых пациентов с:

• бляшечным псориазом средней и тяжелой степени;
• псориатическим артритом.

За более подробной информацией, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению препарата¹.

О фармацевтических компаниях Janssen

В фармацевтических компаниях Janssen группы компаний Johnson & Johnson мы нацелены на создание мира без заболеваний. Нас вдохновляет возможность улучшить качество жизни пациентов, открывая новые и лучшие пути предотвращения, остановки, терапии и излечения заболеваний. Мы объединяем лучшие умы и используем наиболее многообещающие научные достижения. Мы – Janssen. Мы работаем в партнерстве со всем миром на благо здоровья каждого. Узнайте больше на www.janssen.com/russia. Следите за нами на @JanssenGlobal.

1. Государственный реестр лекарственных средств. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=11c9c423-55e7-4c27-83c5-d3a752d31edf&t= Ссылка активна на 06.04.2021.

2. Blauvelt A. et al. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405−417.

3. Reich K., Armstrong A. W. et al. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418–31.

4. Langley R. G. et al. Br J Dermatol. 2018;178:114−123.

5. Puig L. Guselkumab for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15(6):589–597.

6. Griffiths et al. Poster Presentation Coastal Dermatology Symposium 2020. October 15-16th.

7. PAPAA. Psoriasis: a simple explanation. Available at: https://www.papaa.org/learn-about-psoriasis-and-psoriatic-arthritis/common-questions/psoriasis-a-simple-explanation. Accessed: April 2021. 

8. Busse K., Liao W. Which Psoriasis Patients Develop Psoriatic Arthritis? Psoriasis Forum 2010;16(4):17–25.

9. Belasco J., Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther. 2019;6(3):305–315.

10. Arthritis Foundation. Metabolic Comorbidities of Psoriatic Arthritis. Available at: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/other-diseases/metabolic-comorbidities-of-psoriatic-arthritis. Accessed: April 2021.

11. Haddad A., Zisman D. Comorbidities in Patients with Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med J. 2017;8(1):e0004.

12. National Psoriasis Foundation. About psoriatic arthritis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Accessed: April 2021.

13. Coates L. C., Helliwell P. S. Clin Med. 2017:17(1):65-70.

14. Ritchlin C. T. et al. N Engl J Med. 2017;376:957-970.

15. The European Medicines Agency (EMA). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-tremfya_en.pdf. Accessed: 05.04.2021.

16. Griffiths et al. Maintenance of response with guselkumab for up to 3 years’ treatment in the Phase 3 VOYAGE 1 trial of patients with plaque psoriasis. Falls Clinical Dermatology Conference. 2018 Oct 18–12.  Las Vegas.

17. Reich K., Armstrong A. W., Langley R. G. et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):831–839. 394. DOI: 10.1016/S0140-6736(19)31773-8.