Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата Илсира® (МНН: левилимаб) для лечения ревматоидного артрита (РА), расширив действующий список показаний.   Илсира® – это моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6 (иИЛ-6р) является оригинальной разработкой российской биотехнологической компании BIOCAD. От идеи создания препарата, ранней разработки, доклинических и клинических исследований и до выпуска прошло 10 лет. Полный цикл производства осуществляется на территории России, таким образом, отсутствует зависимость от импорта и обеспечивается широкая доступность препарата для пациентов с ревматоидным артритом.

Программа клинической разработки и возможность дальнейшего клинического применения препарата Илсира^® для терапии ревматоидного артрита были рассмотрены на совещании профильной комиссии Экспертного совета Министерства Здравоохранения РФ по специальности «ревматология» 29 мая 2021г. Профильная комиссия Экспертного совета постановила: «после одобрения Минздравом России показания «ревматоидный артрит» для препарата Илсира^® (МНН: левилимаб) рассмотреть вопрос об его включении в клинические рекомендации»¹.

«Ревматоидный артрит – системное аутоиммунное заболевание, в 3 раза чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Пик заболеваемости приходится на трудоспособный социально-активный возраст (35-55 лет), и, при несвоевременном назначении биологической терапии, приводит к ранней инвалидизации. На сегодняшний день обеспеченность пациентов с ревматоидным артритом генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) не превышает 5,6%². Илсира® (МНН: левилимаб) – оригинальный препарат, ингибитор рецептора интерлейкина-6 (иИЛ-6р), который при своевременном назначении призван приостановить прогрессирование ревматоидного артрита и избежать инвалидизации», – комментирует Дмитрий Сивокоз, заместитель генерального директора по маркетингу, продажам и доступу на рынок биотехнологической компании BIOCAD.

До 30% пациентов с подтвержденным диагнозом ревматоидный артрит нуждаются в применении ГИБП в связи с неэффективностью других методов лечения³.

Клинические исследования препарата Илсира^® у пациентов с ревматоидным артритом компания BIOCAD начала в 2016 году. В самом начале пандемии коронавирусной инфекции в апреле 2020 года было проведено клиническое исследование 3 фазы левилимаба у пациентов с тяжелым течением COVID-19. В июне 2020 стал первым препаратом класса иИЛ-6р, зарегистрированным для лечения осложненного течения COVID-19. В соответствии с утвержденными временными методическими рекомендациями МЗ РФ “Профилактика, диагностика и лечение” COVID-19 и инструкцией по медицинскому применению Илсира®  показана для пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19 в качестве упреждающей терапии жизнеугрожающих состояний Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в 2020 году.

О ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит (РА) – наиболее распространенное и тяжелое иммуновоспалительное (аутоимунное) заболевание, ведущее к инвалидизации пациентов. Уже через 8–10 лет после начала заболевания примерно 37–60% пациентов становятся инвалидами. По некоторым оценкам, в Российской Федерации РА могут страдать от 800 тыс. до 1 млн человек⁴. Согласно официальной статистике, в 2019 г. зарегистрировано 319 730 больных (274,3 на 100 тыс.), что на 3% превосходит число зарегистрированных больных в 2018 г. - 309 135 больных (264,8 на 100 тыс.)⁵.

Тяжесть течения ревматических заболеваний, в том числе РА, обусловлена не только поражением суставов и нарушением их функции, но и системными проявлениями хронического воспалительного процесса, повышенным риском развития сопутствующих заболеваний, которые в основном и являются причиной смерти пациентов. Общая смертность от различных причин у пациентов с РА в 2,5 раза выше, чем в общей популяции соответствующего возраста. Средний возраст начала РА составляет 35–55 лет (трудоспособное население). Пациенты с ревматическими заболеваниями нуждаются в лечении на протяжении всей жизни. Своевременное включение ГИБП в стратегию лечения РА позволяет снизить инвалидизацию на 25% и сократить смертность пациентов с РА от сердечно-сосудистых заболеваний на 30%⁶.  

О компании

BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. 

BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Продуктовый портфель в настоящее время состоит из 52 лекарственных препаратов, включая 7 оригинальных; порядка 18 продуктов находятся на разных стадиях разработки.

В BIOCAD работает более 2700 человек, из которых около одной трети – ученые и исследователи. Компания BIOCAD представлена в США, Бразилии, Китае, Вьетнаме, Финляндии, ОАЭ, странах СНГ и других странах.

Источник: пресс-служба компании BIOCAD, www.biocad.ru

При использовании материала просим указывать в качестве источника BIOCAD или имя спикера.

Антонина Карамзина, PR-менеджер компании BIOCAD

Тел.: +7 (911) 138 92 94, E-mail: karamzinaaiu@biocad.ru

1. Доступно на сайте: https://rheumatolog.ru/experts/reports (дата посещения сайта: 11.06.2021)

2. Лила А.М., Древаль Р.О., Шипицын В.В.Оценка организации медицинско й помощи и лекарственного обеспечения при ревматических заболеваниях и социально-экономического бремени этих болезней в Российской Федерации, Современная ревматология №3, 2018

3. Лила А.М., Древаль Р.О., Шипицын В.В – Оценка организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения при ревматических заболеваниях и социально-экономического бремени этих болезней в Российской Федерации. Современная ревматология №3’18)

4. Современная ревматология, № 3, 18, Лила А.М.1, Древаль Р.О.2, Шипицын В.В., Оценка организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения при ревматических заболеваниях и социально-экономического бремени этих болезней в РФ.

5. Общая заболеваемость взрослого населения России в 2019 году. Статистические  материалы.

6. Современная ревматология, № 3, 18, Лила А.М.1, Древаль Р.О.2, Шипицын В.В., Оценка организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения при ревматических заболеваниях и социально-экономического бремени этих болезней в РФ.