Регистрация препарата в России позволит изменить подходы к лечению миллионов пациентов с хронической болезнью почек

Препарат «Форсига®» (дапаглифлозин) производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в России для лечения хронической болезни почек (ХБП) независимо от наличия у пациента сахарного диабета 2 типа (СД2)¹. Решение о регистрации препарата в РФ основано на результатах исследования III фазы DAPA-CKD².

Исследование III фазы DAPA-CKD показало, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или  блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития терминальной стадии почечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений (комбинированная первичная конечная точка) на 39% по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 2-4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой². Дапаглифлозин также значимо снижал относительный риск общей смерти на 31% по сравнению с плацебо². Профиль безопасности и переносимости дапаглифлозина в исследовании DAPA-CKD совпадал с ранее полученными данными. Благодаря новой терапии дапаглифлозином – мощным и высокоселективным ингибитором SGLT2 обратимого действия¹ – у значительной части пациентов возможно остановить процесс прогрессирования ХБП и предотвратить переход на заместительную почечную терапию (гемодиализ).

Хроническая болезнь почек – это состояние, при котором выделительная система человека перестает выполнять физиологические функции: из-за гибели нефронов почки утрачивают способность поддерживать гомеостаз – постоянство внутренней среды. При данном заболевании у мужчин и у женщин продукты распада полностью не выводятся из организма, что влечет за собой тяжелые осложнения. ХБП часто бывает связана с повышением риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы^3-5.

По эпидемиологическим данным распространенность ХБП в мире составляет 840 миллионов человек^5,6. В России 27 миллионов пациентов страдают ХБП, из них только 3 млн  имеют подтвержденный диагноз^7,8. В настоящее время диагностика ХБП остается на низком уровне, и 90% пациентов не знают о наличии у них заболевания⁶. Клинические проявления ХБП возникают только на терминальной стадии, когда требуется такой дорогостоящий вид помощи, как заместительная почечная терапия или пересадка почки.

Терминальная почечная недостаточность (ТПН) как заболевание представляет собой экономическое бремя и для бюджета здравоохранения, и для общества в целом. ТПН влечет за собой не только затраты на проведение заместительной почечной терапии, но и потери внутреннего валового продукта (ВВП) в связи с нетрудоспособностью пациентов экономически активного возраста, а также выплаты по инвалидности.

«Дапаглифлозин стал первым селективным ингибитором НГЛТ2, зарегистрированным в России по показанию хронической болезни почек (ХБП) независимо от наличия у пациента сахарного диабета 2 типа (СД2). Согласно данным исследования, препарат замедляет прогрессирование заболевания и дает шанс на улучшение прогноза у пациентов с ХБП. В РФ экономическое бремя ХБП на всю популяцию пациентов превышает 451 млрд руб., при этом наиболее затратными являются поздние стадии заболевания⁹. Теперь можно надеяться на значительное снижение расходов государства на ведение тяжелых больных, ведь количество таких пациентов будет уменьшаться благодаря новым перспективам лекарственной терапии», – комментирует профессор, д.м.н., зам. председателя Профильной комиссии МЗ РФ по специальности «нефрология», член Правления Ассоциации нефрологов РФ, Научного общества нефрологов России, главный нефролог СКФО, Михаил Михайлович Батюшин.

О препарате дапаглифлозин

Препарат дапаглифлозин («Форсига»®) является первым зарегистрированным в России селективным ингибитором SGLT2 для приема внутрь один раз в сутки по следующими показаниям:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии и комбинированной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности¹.

О хронической болезни почек (ХБП)

Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой серьезную проблему для здравоохранения, которая может затрагивать глобально до 13,4% населения¹⁰. Эта проблема сопряжена с высоким уровнем заболеваемости и смертности и требует значительных затрат ресурсов системы здравоохранения.

16 % трудоспособного населения имеют снижение функции почек, а при наличии сердечно-сосудистых заболеваний его частота возрастает до 26%¹¹. Увеличение распространенности ХБП обусловлено старением населения, повышенной распространенностью таких факторов риска, как сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет (СД), высокое артериальное давление (ВАД), ожирение.

О работе компании «АстраЗенека» в сфере лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ

Лечение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ является одним из трех направлений работ компании «АстраЗенека» и главной движущей силой ее развития. Следуя по пути научных исследований для углубленного изучения связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» инвестирует средства в разработку ряда лекарственных препаратов, способных обеспечивать защиту внутренних органов и улучшать клинические исходы путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и борьбы с сопутствующими заболеваниями. Стремление компании – научиться изменять или прекращать естественное течение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ с обеспечением условий для потенциальной регенерации органов и восстановления их функций посредством проведения новаторских научных исследований, направленных на совершенствование подходов к лечению и улучшение состояния сердечно-сосудистой системы у миллионов пациентов во всем мире.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (биржевой тикер LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Посетить веб-сайт можно по адресу: https://www.astrazeneca.ru/.

Источники:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг,10 мг). Регистрационное удостоверение № ЛП 002596 от 21.08.201411 FDA Approves Dapagliflozin (Farxiga) for Chronic Kidney Disease - Medscape - April 30, 2021.
2. Heerspink H. DAPA-CKD - Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. Представлено на: конгрессе «Цифровой опыт» Европейского общества кардиологов, 29 августа – 1 сентября 2020 г.
3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [в сети Интернет]. Chronic kidney disease in the United States, 2019. [по состоянию на 08 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
4. Segall L, et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: a systematic integrative review. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.
5. Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
6. Jager KJ, et al. A single number for advocacy and communication-worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(11):1803-1805.
7. 2020: Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017 (Lancet 2020; 395: 709–33 Published Online February 13, 2020 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30045-3).
8. Pawana Sharma et al. Does stage-3 chronic kidney disease matter?: A systematic literature review. British Journal of General Practice 2010; 60 (575): e266-e276. DOI: https://doi.org/10.3399/bjgp10X502173.
9. «Фармокоэкономика. Теория и практика. №4, 2014.
10. Методические материалы по вопросам ХБП ДЗ г. Москвы. 2016.
11. Клинические рекомендации. Хроническая болезнь почек (ХБП), 2021 [по состоянию на 18 октября 2021 г.]. Доступно на: https://www.rusnephrology.org/wp-content/uploads/2020/12/CKD_final.pdf.