И. Е. Шохин, Е. А. Малашенко, Ю. В. Медведев, М. Н. Богачук, С. А. Кулаков, М. А. Палеева

Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):87–99. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-87-Статья опубликована: 25.05.2021.

Данные по объектам исследования БАД к пище «Детримакс Актив» и «Детримакс Бэби» были изъяты из статьи в связи с допущенной технической ошибкой, а именно, в связи с ошибочным завышением в статье размера отклонения фактического количества витамина D3 от заявленного производителем в указанных образцах БАД к пище.

На странице 89 в разделе «Объекты исследования» были убраны упоминания о БАД к пище «Детримакс Актив» и «Детримакс Бэби».

Вместо: Для оценки количественного содержания холекальциферола разработанной методикой в реаль- ных образцах были исследованы следующие лекарственные витаминные препараты: «Аквадетрим», водный раствор 10 мл, производства АО «Медана Фарма» (годен до 04.2023 г., серия № 050420); «Аквадетрим», таблетки водорастворимые, производства АО «Акрихин» (годен до 04.2022 г., серия № 170420). А также были исследованы витаминные БАД к пище: «Ультра-Д», таблетки жевательные, производства «Фармиа Ой» (годен до 05.12.2022 г., серия № 1913870002); «Детримакс Бэби», 30 мл, производства «Куртис Хелс Капс Сп.з.о.о» (годен до 11.2022 г., се- рия № 1912004); «Детримакс Актив», 30 мл, производства «Куртис Хелс Капс Сп.з.о.о» (годен до 11.2022 г., се- рия № 1912041); «Детримакс 1000 МЕ», таблетки, производства «Игл Нутришиналс Инк» (годен до 02.2022 г., се- рия № WJ141); «Детримакс 2000 МЕ», таблетки, производства «Грокам ГБЛ Сп.з.о.о» (годен до 11.02.2023 г., серия № 260220).

Исправлено на: Для оценки количественного содержания холекальциферола разработанной методикой в реальных образцах были исследованы следующие лекарственные витаминные препараты: «Аквадетрим» водный раствор 10 мл, производства АО «Медана Фарма» (годен до 04.2023, серия № 050420); «Аквадетрим» таблетки водорастворимые, производства АО «Акрихин» (годен до 04.2022, серия № 170420), а  также витаминные БАД к пище: «Ультра-Д», таблетки жевательные, производства «Фармиа Ой» (годен до 05.12.2022, серия № 1913870002); «Детримакс 1000 МЕ» таблетки, производства «Игл Нутришиналс Инк» (годен до 02.2022, серия № WJ141); «Детримакс 2000 МЕ», таблетки, производства «Грокам ГБЛ Сп.з.о.о» (годен до 11.02.2023, серия № 260220).

На странице 97 в разделе «Внутрилабораторная прецизионность» были убраны упоминания о БАД к пище

«Детримакс Актив» и «Детримакс Бэби».

Вместо: Разработанная и валидированная методика была применена для анализа следующих лекарствен- ных форм (лекарственные средства и биологические активные добавки):

Лекарственные средства:

1. «Аквадетрим», водный раствор 10 мл, производства АО «Медана Фарма» (годен до 2023 г., серия № 050420).
2. «Аквадетрим», таблетки водорастворимые, производства АО «Акрихин» (годен до 2022 г., серия № 170420). Биологически активные добавки:
3. «Ультра-Д», таблетки жевательные, производства «Фармиа Ой» (годен до 12.2022 г., серия № 1913870002).
4. «Детримакс Бэби», 30 мл, производства «Куртис Хелс Капс Сп.з.о.о» (годен до 2022 г., серия № 1912004).
5. «Детримакс Актив», 30 мл, производства «Куртис Хелс Капс Сп.з.о.о» (годен до 2022 г., серия № 1912041).
6. «Детримакс 1000 МЕ», таблетки, производства «Игл Нутришиналс Инк» (годен до 2022 г., серия № WJ141).
7. «Детримакс 2000 МЕ», таблетки, производства «Грокам ГБЛ Сп.з.о.о» (годен до 02.2023 г., серия № 260220).

Исследование всех образцов было проведено в рамках одного аналитического цикла, что позволяет снизить внутрилабораторную вариабельность результатов исследования. Пригодность хроматографической системе соответствовала нормам. На хроматограммах как твердых лекарственных форм, так и жидких отсутствовали интерферирующие пики, мешающие анализу. Таким образом, результаты исследования могут быть призна- ны достоверными в рамках установленных валидационных характеристик.

Результаты анализа обобщены в таблице 8, нормированы по показателю содержания мкг/г для твердых ле- карственных форм и мкг/мл для жидких лекарственных форм. Для жидких лекарственных форм производился с учетом поправки на плотность:

ü «Аквадетрим», водный раствор – 1 г/мл.

ü «Детримакс Бэби» – 0,9437 г/мл.

ü «Детримакс Актив» – 0,9447 г/мл.

Погрешность метода рассчитана по формуле:

Δ = 1,96 ∙ СКО,

где СКО – среднеквадратическое отклонение внутрилабораторной прецизионности (СКО для жидких форм со- ставило 2,9 %, СКО для сухих форм составило 5,8 %).

Соответственно, погрешность метода для жидких форм (водных растворов) составила ±5,68 %, для сухих ле- карственных форм ±11,37 %.

Таблица 8. Результаты количественного определения витамина D3 (холекальциферола) в лекарственных формах (лекарственные средства и биологические активные добавки)

Table 8. Results of quantitative determination of vitamin D3 (cholecalciferol) in dosage forms (drugs and dietary supplements)

Исправлено на: Разработанная и валидированная методика была применена для анализа следующих ле- карственных форм (лекарственные средства и биологические активные добавки):

Лекарственные средства:

1. Аквадетрим» водный раствор 10 мл, производства АО «Медана Фарма» (годен до 2023, серия № 050420).
2. «Аквадетрим» таблетки водорастворимые, производства АО «Акрихин» (годен до 2022, серия № 170420). Биологически активные добавки:
3. «Ультра-Д», таблетки жевательные, производства «Фармиа Ой» (годен до 12.2022, серия № 1913870002).
4. «Детримакс 1000 МЕ» таблетки, производства «Игл Нутришиналс Инк» (годен до 2022, серия № WJ141)
5. «Детримакс 2000 МЕ», таблетки, производства «Грокам ГБЛ Сп.з.о.о» (годен до 02.2023, серия № 260220)

Исследование всех образцов было проведено в рамках одного аналитического цикла, что позволяет сни- зить внутрилабораторную вариабельность результатов исследования. Пригодность хроматографической систе- мы соответствовала нормам. На хроматограммах как твердых лекарственных форм, так и жидких отсутствовали интерферирующие пики, мешающие анализу. Таким образом, результаты исследования могут быть признаны до- стоверными в рамках установленных валидационных характеристик.

Результаты анализа обобщены в таблице 8, нормированы по показателю содержания мкг/г для твердых ле- карственных форм и мкг/мл для жидких лекарственных форм. Для жидких лекарственных форм производился с учетом поправки на плотность («Аквадетрим» водный раствор – 1 г/мл)

Погрешность метода рассчитана по формуле:

Δ = 1,96 ∙ СКО,

где СКО – среднеквадратическое отклонение внутрилабораторной прецизионности (СКО для жидких форм со- ставило 2,9 %, СКО для сухих форм составило 5,8 %). Соответственно, погрешность метода для жидких форм (во- дных растворов) составила ±5,68 %, для сухих лекарственных форм ±11,37 %.

Таблица 8. Результаты количественного определения витамина D3 (холекальциферола) в лекарственных формах (лекарственные средства и биологические активные добавки)

Table 8. Results of quantitative determination of vitamin D3 (cholecalciferol) in dosage forms (drugs and dietary supplements)

На страницах 97–98 в разделе «ЗАКЛЮЧЕНИЕ» были убраны упоминания о БАД к пище «Детримакс Актив» и

«Детримакс Бэби» и изменён вывод.

Вместо: Разработана методика определения показателя «Содержание витамина D3 (холекальциферола)» в витаминных лекарственных формах методом ВЭЖХ. Методика была валидирована по следующим валидацион- ным параметрам: специфичность; правильность; линейность; диапазон применения; прецизионность. Показано,

что результаты валидации удовлетворительны по всем указанным критериям. Диапазон применения методики 38– 9,5 мкг/мл.

Результаты валидации методики и исследования реальных образцов показали, что данная методика может быть использована для определения витамина D3 в витаминных лекарственных препаратах на основе водо- растворимых субстанций витамина D3, в виде водных растворов и растворов триглицеридов жирных кислот.

По результатам количественного определения было установлено, что:

1. Для лекарственного средства «Аквадетрим» водный раствор 10 мл, производства АО «Медана Фарма» (годен до 2023, серия № 050420) фактическое содержание витамина D3 составило 370 мкг/мл, при этом отклоне- ние фактического содержания от заявленного на этикетке составило –1,3 %.

2. Для лекарственного средства «Аквадетрим» таблетки водорастворимые, производства АО «Акрихин» (годен до 2022, серия № 170420) фактическое содержание витамина D3составило 155 мкг/г, при этом отклонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –0,6 %.
3. Для биологически активной добавки «Ультра-Д», таблетки жевательные, производства «Фармиа Ой» (годен до 12.2022, серия №1913870002) фактическое содержание витамина D3 составило 58,8 мкг/г, при этом от- клонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –10,5 %.
4. Для биологически активной добавки «Детримакс Бэби», 30 мл, производства «Куртис Хелс Капс Сп.з.о.о» (го- ден до 2022, серия № 1912004) фактическое содержание витамина D3составило 93 мкг/мл, при этом от- клонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –41,5%
5. Для биологически активной добавки «Детримакс Актив», 30 мл, производства «Куртис Хелс Капс Сп.з.о.о» (го- ден до 2022, серия № 1912041) фактическое содержание витамина D3составило 265 мкг/мл, при этом от- клонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –33,3 %.
6. Для биологически активной добавки «Детримакс 1000 МЕ» таблетки, производства «Игл Нутришиналс Инк» (годен до 2022, серия № WJ141) фактическое содержание витамина D3составило 106,1 мкг/г, при этом от- клонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –2,4 %.
7. Для биологически активной добавки «Детримакс 2000 МЕ», таблетки, производства «Грокам ГБЛ Сп.з.о.о» (го- ден до 02.2023, серия №260220) фактическое содержание витамина D3 составило 202,4 мкг/г, при этом от- клонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –2,6 %.

Следует отметить, что в витаминных БАД к пище содержание витамина D3 подвержено большему разбросу от заявленного. Жидкие БАД для пищи на основе триглицеридов жирных кислот требуют тщательного контроля используемого сырья (контроль перекисного и кислотного числа), поскольку витамин D3  не стабилен на свету и в среде, богатой кислородом.

Исправлено на: Разработана методика определения показателя «Содержание витамина D3 (холекальцифе- рола)» в витаминных лекарственных формах методом ВЭЖХ. Методика была валидирована по следующим ва- лидационным параметрам: специфичность, правильность, линейность, диапазон применения, прецизионность. Показано, что результаты валидации удовлетворительны по всем указанным критериям. Диапазон применения методики 9,5–38 мкг/мл.

Результаты валидации методики и исследования реальных образцов показали, что данная методика может быть использована для определения витамина D3 в витаминных лекарственных препаратах на основе водо- растворимых субстанций витамина D3, в виде водных растворов и растворов триглицеридов жирных кислот.

По результатам количественного определения было установлено, что:

1. Для лекарственного средства «Аквадетрим», водный раствор 10 мл, производства АО «Медана Фарма» (го- ден до 2023 г., серия № 050420), фактическое содержание витамина D3 составило 370 мкг/мл, при этом отклонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –1,3 %.
2. Для лекарственного средства «Аквадетрим», таблетки водорастворимые, производства АО «Акрихин» (годен до 2022 г., серия № 170420), фактическое содержание витамина D3 составило155 мкг/г, при этом отклоне- ние фактического содержания от заявленного на этикетке составило –0,6 %.
3. Для биологически активной добавки «Ультра-Д», таблетки жевательные, производства «Фармиа Ой» (годен до 12.2022 г., серия № 1913870002), фактическое содержание витамина D3 составило 58,8 мкг/г, при этом отклонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –10,5 %.
4. Для биологически активной добавки «Детримакс 1000 МЕ», таблетки, производства «Игл Нутришиналс Инк» (годен до 2022 г., серия № WJ141), фактическое содержание витамина D3 составило 106,1 мкг/г, при этом отклонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –2,4 %.
5. Для биологически активной добавки «Детримакс 2000 МЕ», таблетки, производства «Грокам ГБЛ Сп.з.о.о» (го- ден до 02.2023 г., серия № 260220), фактическое содержание витамина D3 составило 202,4 мкг/г, при этом отклонение фактического содержания от заявленного на этикетке составило –2,8 %.

В результате проведенных исследований было показано, что для определения витамина D3, используемого в виде водорастворимой субстанции, в лекарственных препаратах и БАД к пище возможно использование ме- тодик без проведения стадии омыления. Это дает ощутимые преимущества, так как позволяет избежать потерь действующего вещества в процессе многостадийной подготовки проб, ведь витамин D3 нестабилен на свету и в среде, богатой кислородом.

Обновлена онлайн-версия статьи на сайте журнала.

Erratum: "HPLC-UV Method Development and Validation for Vitamin D3 (Cholecalciferol) Quantitationin Drugs and Dietary Supplements"

Igor E. Shohin, Evgeniya A. Malashenko, Yuri V. Medvedev, Maria N. Bogachuk, Stanislav A. Kulakov, Maria A. Paleeva

Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug development & registration. 2021;10(2):87–99. (In Russ.) https:// doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-87-99. Published: 25.05.2021.

The data on the objects of study of dietary supplements for food "Detrimax Active" and "Detrimax Baby" were removed from the article due to a technical error, namely, the wrong overestimation of the deviation of the actual amount of vita- min D3 in the article from the manufacturer declared in the indicated samples of dietary supplements to food.

On page 89 in the section "Objects of Research", mentions of dietary supplements to food "Detrimax Active" and "Detrimax Baby" were removed.

Instead: For the assay of cholecalciferol with developed method in real samples, the following vitamin drug products: "Aquadetrim", aqueous solution 10 ml by JSC "Medana Pharma" (valid up to 04.2023, batch № 050420); "Aquadetrim", water soluble tablets by JSC "Akrikhin" (valid up to 04.2022, batch № 170420). Vitamin dietary supplements were also investigated: "Ultra-D", chewable tablets by "Pharmia Oy" (valid up to 05.12.2022, batch № 1913870002); "Detrimax Baby", 30 ml by "Curtis Heath Caps Sp.z.o.o" (valid up to 11.2022, batch № 1912004); "Detrimax Active", 30 ml by "Curtis Health Caps Sp.z.o.o" (valid up to 11.2022, batch № 1912041); "Detrimax 1000 IU", tablets by "Eagle Nutritionals Inc" (valid up to 02.2022, batch № WJ141); "Detrimax 2000 МЕ", tablets by "Grokam JBL Sp.z.o.o" (valid up to 11.02.2023, batch № 260220).

Corrected to: For the assay of cholecalciferol with  developed  method  in  real  samples,  the  following  vitamin drug products: "Aquadetrim", aqueous solution 10 ml by JSC "Medana Pharma" (valid up to 04.2023, batch № 050420); "Aquadetrim", water soluble tablets by JSC "Akrikhin" (valid up to 04.2022, batch № 170420). Vitamin dietary supplements were also investigated: "Ultra-D", chewable tablets by "Pharmia Oy" (valid up to 05.12.2022, batch № 1913870002); "Detrimax 1000 IU", tablets by "Eagle Nutritionals Inc" (valid up to 02.2022, batch № WJ141); "Detrimax 2000 МЕ", tablets by "Grokam JBL Sp.z.o.o" (valid up to 11.02.2023, batch № 260220).

On page 97 in the section "Intralaboratory precision", mentions of dietary supplements for food “Detrimax Active” and “Detrimax Baby” were removed:

Instead: The developed and validated method was used for the analysis of the following dosage forms (drug products and biologically active dietary supplements): Drug products:

1. "Aquadetrim", aqueous solution 10 ml by JSC "Medana Pharma" (valid up to 2023, batch№ 050420).
2. "Aquadetrim", water soluble tablets by JSC "Akrikhin" (valid up to 2022, batch № 170420). Biologically active dietary supplements:
3. "Ultra-D" chewable tablets "Pharmia Oy" (valid up to 12.2022, batch № 1913870002).
4. "Detrimax Baby", 30 ml, by "Curtis Health Caps z.o.o" (valid up to 11.2022, batch № 1912004).
5. "Detrimax Active", 30 ml by "Curtis Health Caps z.o.o" (valid up to 11.2022, batch № 1912041).
6. "Detrimax 1000 IU", tablets by "Eagle Nutritionals Inc", (valid up to 2022, batch № WJ141).
7. "Detrimax 2000 IU" tablets by "Grocam JBL z.o.o" (valid up to 11.02.2023, batch № 260220).

All samples were tested within one analytical cycle which allowed to reduce intralaboratory variability of the investigation results. System suitability met the normal values. Chromatograms of both solid and liquid dosage forms did not show peaks interfering with the analysis. Therefore the test results may be considered significant within the established validation characteristics.

The analysis results were summarized in table 8, standardized by parameter contents μg/g for solid dosage forms and μg/ml for liquid dosage forms. The analysis for liquid dosage forms was performed as corrected by density:

ü"Aqudetrim", aqueous solution – 1 g/ml.

ü"Detrimax Baby" – 0.9437 g/ml.

ü"Detrimax Active" – 0.9447 g/ml.

The method error was calculated by equation:

Δ = 1.96 ∙ СКО,

where MSD – mean square deviation of intralaboratory precision (MSD for liquid forms was 2.9 %, MSD for dry forms was 5.8 %).

The method error for liquid forms (aqueous solutions) was ±5.68 %, for dry dosage forms ±11.37 %, respectively.

Table 8. Results of quantitative determination of vitamin D3 (cholecalciferol) in dosage forms (drugs and dietary supplements)

Corrected to: The developed and validated method was used for the analysis of the following dosage forms (drug products and biologically active dietary supplements): Drug products:

1. "Aquadetrim", aqueous solution 10 ml by JSC "Medana Pharma" (valid up to 2023, batch№ 050420).
2. "Aquadetrim", water soluble tablets by JSC "Akrikhin" (valid up to 2022, batch № 170420). Biologically active dietary supplements:
3. "Ultra-D" chewable tablets "Pharmia Oy" (valid up to 12.2022, batch № 1913870002).
4. "Detrimax 1000 IU", tablets by "Eagle Nutritionals Inc", (valid up to 2022, batch № WJ141).
5. "Detrimax 2000 IU" tablets by "Grocam JBL z.o.o" (valid up to 11.02.2023, batch № 260220).

All samples were tested within one analytical cycle which allowed to reduce intralaboratory variability of the investigation results. System suitability met the normal values. Chromatograms of both solid and liquid dosage forms did not show peaks interfering with the analysis. Therefore the test results may be considered significant within the established validation characteristics.

The analysis results were summarized in table 8, standardized by  parameter  contents  μg/g  for  solid  dosage forms and μg/ml for liquid dosage forms. The analysis for liquid dosage forms was performed as corrected by density ("Aqudetrim", aqueous solution – 1 g/ml).

The method error was calculated by equation:

Δ = 1.96 ∙ СКО,

where MSD – mean square deviation of intralaboratory precision (MSD for liquid forms was 2.9 %, MSD for dry forms was 5.8 %).

The method error for liquid forms (aqueous solutions) was ±5.68 %, for dry dosage forms ±11.37 %, respectively.

Table 8. Results of quantitative determination of vitamin D3 (cholecalciferol) in dosage forms (drugs and dietary supplements)

On pages 97–98, in the "CONCLUSION" section, mentions of dietary supplements to food "Detrimax Active" and "Detrimax Baby" were removed and the conclusion was changed.

Instead: The method for determination of parameter "Contents of vitamin D3 (cholecalciferol)" in vitamin dosage forms with HPLC was developed. The method was validated by the following validation parameters: specificity, accuracy, linearity, range, precision. It was shown that the validation results are satisfactory by all specified criteria. The

range of the method is 9.5–38 μg/ml.

The results of the method validation and investigation of actual samples may be used for determination of vitamin D3 in vitamin products based on water soluble substances of vitamin D3, as aqueous solutions and solutions of fatty acid triglycerides.

Based on the assay results, it was established that:

1. Actual contents of vitamin D3for product "Aquadetrim", aqueous solution 10 ml by JSC "Medana Pharma" (valid up to 2023, batch № 050420), Actual contents of the vitamin was 370 μg/ml, and the deviation of the actual contents from the label claim was –1.3 %.
2. Actual contents of vitamin D3 for "Aquadetrim", water soluble tablets by JSC "Akrikhin" (valid up to 2022, batch

№ 170420) was 155 мкг/г, and the deviation of the actual contents from the label claim was –0.6 %.

3. Actual contents of vitamin D3for biologically active dietary supplement "Ultra-D", chewable tablets by "Pharmia Oy" (valid up to 12.2022, batch № 1913870002) 58,8 μg/g, and the deviation of the actual contents from the label claim –10,5 %.
4. Actual contents of vitamin D3for biologically active dietary supplement "Detrimax Baby", 30 ml, by "Curtis Health Caps z.o.o" (valid up to 11.2022, batch № 1912004), 93 μg/ml, and the deviation of the 93 μg/ml, and the deviation of the actual contents from the label claim –41.5%.
5. Actual contents of vitamin D3for biologically active dietary supplement "Detrimax Active", 30 ml by "Curtis Health Caps z.o.o" (valid up to 11.2022, batch № 1912041) was 265 μg/ml, and the deviation of the actual contents from the label claim –33.3 %.
6. Actual contents of vitamin D3for biologically active dietary supplement "Detrimax 1000 IU", tablets by "Eagle Nutritionals Inc" (valid up to 2022, batch № WJ141) was 106.1 μg/g, and the deviation of the actual contents from the label claim –2.4 %.
7. Actual contents of vitamin D3for biologically active dietary supplement "Detrimax 2000 IU", tablets, by "Grocam JBL z.o.o." (valid up to 11.02.2023, batch № 260220) was 202.4 μg/g, and the deviation of the actual contents from the label claim –2.8 %.

It should be established that contents of vitamin D3 in vitamin dietary supplements tend to a greater dispersion from the declared one. Liquid dietary supplements based on fatty acid triglycerides require comprehensive control of raw materials used (control of peroxide and acid value) as vitamin D3 is unstable at the light and oxygen-rich medium.

Corrected to: The method for determination of parameter "Contents of vitamin D3 (cholecalciferol)" in vitamin dosage forms with HPLC was developed. The method was validated by the following validation parameters: specificity, accuracy, linearity, range, precision. It was shown that the validation results are satisfactory by all specified criteria. The range of the method is 9.5–38 μg/ml.

The results of the method validation and investigation of actual samples may be used for determination of vitamin D3 in vitamin products based on water soluble substances of vitamin D3 and as aqueous solutions.

Based on the assay results, it was established that:

1. Actual contents of vitamin D3for product "Aquadetrim", aqueous solution 10 ml by JSC "Medana Pharma" (valid up to 2023, batch № 050420), Actual contents of the vitamin was 370 μg/ml, and the deviation of the actual contents from the label claim was –1.3 %.
2. Actual contents of vitamin D3 for "Aquadetrim", water soluble tablets by JSC "Akrikhin" (valid up to 2022, batch

№ 170420) was 155 мкг/г, and the deviation of the actual contents from the label claim was –0.6 %.

3. Actual contents of vitamin D3for biologically active dietary supplement "Ultra-D", chewable tablets by "Pharmia Oy" (valid up to 12.2022, batch № 1913870002) 58,8 μg/g, and the deviation of the actual contents from the label claim –10,5 %.
4. Actual contents of vitamin D3for biologically active dietary supplement "Detrimax 1000 IU", tablets by "Eagle Nutritionals Inc" (valid up to 2022, batch № WJ141) was 106.1 μg/g, and the deviation of the actual contents from the label claim –2.4 %.
5. Actual contents of vitamin D3for biologically active dietary supplement "Detrimax 2000 IU", tablets, by "Grocam JBL z.o.o." (valid up to 11.02.2023, batch № 260220) was 202.4 μg/g, and the deviation of the actual contents from the label claim –2.8 %.

As a result of the studies, it was shown that for the determination of vitamin D3, used in the form of a water-soluble substance, in medicines and dietary supplements for food, it is possible to use methods without carrying out the saponification stage. This provides tangible benefits, since allows you to avoid the loss of the active substance in the process of multi-stage sample preparation, because vitamin D3  is unstable in the light and in an environment rich in oxygen.

The online version of the article on the journal's website has been updated.