Рычихина Екатерина, Секционное заседание «Регуляторные процедуры по Правилам ЕАЭС. Текущее правоприменение: проблемы, пути решения»

Любую регуляторную процедуру по Правилам регистрации и экспертизы ЕАЭС лекарственных средств можно рассматривать как составную часть проекта по управлению жизненным циклом досье. Каждый такой проект отличается от остальных: другие сроки, другие требования, другие цели.

До конца 2025 для держателей РУ на первый план выходят: Приведение досье на препараты с требованиями ЕАЭС, Изменения в досье, Регистрация новых препаратов. У этих разных процедур есть много общего, чем может показаться на первый взгляд. Каждую, условно, можно разделить на этапы, которые включают в себя повторяющиеся процессы.

На секции мы обсудим, как использовать последовательность регуляторных процедур, состав работ, как выделить и оптимизировать каждый этап, как определить цели, приоритетность, оценить продолжительность и риски для получения стабильных результатов. Рассмотрим применимость различных процедур для типичного жизненного цикла досье, чтобы сделать регуляторные этапы проектов наиболее эффективными.
 

Скачать полную программу конференции

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru