Рычихина Екатерина, Секционное заседание «Аспекты формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания. Нормативные требования, правоприменение, проблемы и пути решения»

За прошедшие два с половиной года активного правоприменения рынку, уполномоченным органам и экспертным организациям пришлось кардинально поменять свое сознание.

Уходят в прошлое отдельные «наборы» бумажных документов по заявлениям с учетом исчерпывающего перечня, установленного Федеральным законом 61-ФЗ.

Основа жизненного цикла теперь единое актуальное на протяжении всего периода обращения лекарственного препарата электронное досье.

Обязанность актуализации электронного досье возложена на заявителя.

На текущем этапе у заявителя еще очень много вопросов: одно ли это досье у референтного государства и государств признания? Что такое страноспецифичные документы Модуля 1? Как осуществляется трансграничное взаимодействие?

Как внести изменения в государстве признания, которые касаются только этого конкретного государства?

На секции мы обсудим эти и многие другие вопросы, связанные с электронным досье.

И обязательно дадим практические рекомендации по оптимизации работы заявителя в зависимости от выбранной стратегии регистрации лекарственного препарата.

Скачать полную программу конференции

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru